- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07376811
Effekten av søvnposisjonsveiledning på søvnkvalitet hos pasienter med rotator cuff-syndrom
Effekt av veiledning i søvnstilling på søvnkvalitet hos pasienter med rotatormansjettsyndrom som gjennomgår fysioterapi: En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonalitet Rotator cuff-syndrom (RCS) er en utbredt muskelskjeletttilstand preget av smerter og funksjonsbegrensning, som betydelig påvirker pasientenes livskvalitet. Selv om fysioterapi er en standard konservativ behandling for å redusere smerter og gjenopprette skulderfunksjon, er dens langsiktige effekt på søvnkvalitet fortsatt lite utforsket. Kroniske smerter ved RCS er iboende knyttet til søvnforstyrrelser, noe som potensielt kan føre til sentral sensitisering og endringer i smertemoduleringssystemet. Denne studien tar sikte på å adressere gapet i litteraturen angående den ekstra fordelen av strukturert søvnpstilling-veiledning i kombinasjon med standard rehabilitering.
Studiedesign og prosedyrer Dette er en parallellgruppe, randomisert kontrollert klinisk studie med en 1:1 tildelingsratio. Studien er designet som et enkeltblindet forsøk, hvor resultatvurdererne vil være blindet for deltakernes gruppetildelinger.
Deltakere vil bli rekruttert fra et spesialisert ortopedisk og fysioterapisenter. Etter den innledende vurderingen (T0), vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt enten Kontrollgruppen eller Intervensjonsgruppen ved hjelp av et sett med forseglede, ugjennomsiktige konvolutter generert av en uavhengig forsker.
Intervensjonsprotokoller
Kontrollgruppe (Standard fysioterapi): Deltakere vil gjennomgå en standardisert fysioterapiprotokoll bestående av 10 økter (to ganger i uken i 5 uker). Øktene følger evidensbaserte kliniske praksisretningslinjer for RCS og inkluderer:
Utdanning om ergonomi og tilpasninger av daglige aktiviteter. Leddmobilisering og manuelle terapiteteknikker. Progressiv motstandsbaserte øvelser, inkludert både isometriske og isotoniske modaliteter, fokusert på analgesi og funksjonell gjenoppretting.
Intervensjonsgruppe (Fysioterapi + Søvnpstilling-veiledning): Deltakere i denne gruppen vil motta nøyaktig den samme 10-økters fysioterapiprotokollen som Kontrollgruppen. I tillegg vil de motta strukturert og personlig tilpasset søvnpstilling-veiledning i løpet av den første uken, med månedlige forsterkninger. Denne ekstra intervensjonen inkluderer:
Spesifikke instruksjoner om ideelle sovestillinger for å minimere nattlig skulderbelastning (f.eks. unngå å sove på den berørte skulderen).
Praktisk veiledning i bruk av støttekiler for å opprettholde skulderen i en nøytral og komfortabel stilling gjennom natten.
Oppfølging og databehandling Den totale varigheten av den aktive behandlingsfasen er 5 uker. Datainnsamling skjer ved tre spesifikke tidspunkter: utgangspunkt (uke 1), etter intervensjon (uke 5), og en sen oppfølging (uke 12). Vurderinger ved uke 1 og uke 5 gjennomføres personlig, mens oppfølgingen ved uke 12 gjennomføres eksternt via en online plattform. Data vil bli lagret og administrert ved hjelp av sikre digitale plattformer for å sikre deltakernes konfidensialitet og dataintegritet.
Oversikt over statistisk plan Utvalgsstørrelsen på 64 deltakere ble beregnet for å oppdage signifikante endringer i søvnkvalitet basert på etablerte PSQI-score-varianser fra lignende populasjoner. Statistisk analyse vil bruke både beskrivende og inferensielle metoder, med anvendelse av et signifikansnivå på p ≤ 0,05 med et 95 % konfidensintervall. Univariate og bivariate analyser vil bli utført for å undersøke forholdet mellom smertegrad, skulderfunksjon og søvnkvalitet over tid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Thiago C Buran
- Telefonnummer: +5511975719815
- E-post: thiburan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
São Caetano do Sul, São Paulo, Brasil, 09520070
- Instituto Buran
-
Ta kontakt med:
- THIAGO COSTA BURAN
- Telefonnummer: 11975719815
- E-post: thiburan@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk og/eller radiologisk diagnose av Rotator Cuff-syndrom (RCS).
- Forekomst av skuldersmerter i minst 3 måneder (kroniske smerter).
- Pasienter mellom 18 og 65 år.
- Pasienter henvist til konservativ fysioterapibehandling.
- Evne til å forstå og svare på vurderingsspørreskjemæne (PSQI, MSQ, ASES og VAS).
- Frivillig signering av informert samtykkeerklæring (ICF).
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere kirurgiske inngrep på den berørte skulderen.
- Forekomst av brudd eller nylig akutt skade i skulderen eller overekstremiteten.
- Tilknyttede nevrologiske lidelser, inflammatoriske systemiske sykdommer (f.eks. revmatoid artritt) eller adhesiv kapsulitt (frossen skulder).
- Tidligere diagnose av primære søvnforstyrrelser som ikke er relatert til smerter (f.eks. alvorlig obstruktiv søvnapné) som allerede er under klinisk behandling.
- Nylig historikk med kortikosteroidinjeksjoner i skulderen (innenfor de siste 3 månedene).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparatorgruppe (Fysioterapi)
Deltakerne gjennomgår det samme 5-ukers standard fysioterapiprotokollen (10 økter, to ganger i uken) som inkluderer manuell terapi og progressive øvelser, i samsvar med evidensbaserte kliniske praksisretningslinjer for Rotator Cuff Syndrome.
|
Denne intervensjonen gjelder for alle studiedeltakere (begge grupper).
Deltakerne får samme 5-ukers standard fysioterapiprotokoll (10 økter, to ganger i uken) inkludert manuell terapi og progressive øvelser, i henhold til evidensbaserte kliniske praksisretningslinjer for Rotator Cuff-syndrom.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (Fysioterapi kombinert med soveposisjonsveiledning)
Deltakerne gjennomgår en 5-ukers standard fysioterapiprotokoll (10 økter, to ganger i uken) som består av manuell terapi og progressive øvelser, pluss strukturert opplæring og veiledning om søvnstillinger og putebruk for å optimalisere søvnkvaliteten.
|
Denne intervensjonen gjelder for alle studiedeltakere (begge grupper).
Deltakerne får samme 5-ukers standard fysioterapiprotokoll (10 økter, to ganger i uken) inkludert manuell terapi og progressive øvelser, i henhold til evidensbaserte kliniske praksisretningslinjer for Rotator Cuff-syndrom.
Deltakere får strukturert opplæring og veiledning om søvnstillinger og putebruk for å optimalisere søvnkvaliteten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnkvalitet mellom fysioterapigruppen og fysioterapi + søvnstilling-veiledningsgruppen
Tidsramme: Tidspunkter: Utegangspunkt (uke 1), etter intervensjon (uke 5), og oppfølging (uke 12)
|
Endring i søvnkvalitetsscore målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Beskrivelse: PSQI er et selvrapportert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over en en-måneds periode. Det består av 19 individuelle punkter som skaper syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndur, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtid dysfunksjon. Summen av skårene for disse syv komponentene gir en global score. Skåring: Den globale skåren varierer fra 0 til 21, der lavere skårer indikerer bedre søvnkvalitet. En global PSQI-skåre større enn 5 betraktes som en indikator på relevante søvnforstyrrelser. |
Tidspunkter: Utegangspunkt (uke 1), etter intervensjon (uke 5), og oppfølging (uke 12)
|
|
For å sammenligne endringen i søvnkvalitet mellom Fysioterapigruppen og Fysioterapi + Søvnstillingveiledning-gruppen
Tidsramme: Tidspunkter: Utgangspunkt (Uke 1), etter intervensjon (Uke 5) og oppfølging (Uke 12).
|
Endring i søvnkvalitetsscore målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Beskrivelse: PSQI er et selvrapportert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over en ett-måneds periode. Det består av 19 individuelle spørsmål som gir syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtid dysfunksjon. Summen av skårene for disse syv komponentene gir en global skår. Skåring: Den globale skåren varierer fra 0 til 21, der lavere skårer indikerer bedre søvnkvalitet. En global PSQI-skår større enn 5 anses som en indikator på relevante søvnforstyrrelser. |
Tidspunkter: Utgangspunkt (Uke 1), etter intervensjon (Uke 5) og oppfølging (Uke 12).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skulderfunksjon målt ved American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-skåren
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 1), etter intervensjon (uke 5), og oppfølging (uke 12).
|
ASES er en standardisert vurderingsskjema som brukes til å evaluere skulderfunksjon og smerter. Den består av to deler: en pasientopplevd selvrapportering og en klinisk vurdering. Pasientdelen fokuserer på smerter (målt med en visuell analog skala) og 10 elementer relatert til aktiviteter i dagliglivet (f.eks. påkledning, personlig pleie og løfting av gjenstander). Poengberegning: Totalscore konverteres til en 100-punkts skala, hvor 100 representerer en normal, smertefri skulder og 0 indikerer alvorlig funksjonsnedsettelse og smerter. |
Utgangspunkt (uke 1), etter intervensjon (uke 5), og oppfølging (uke 12).
|
|
Endring i smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 1), Etter intervensjon (uke 5) og Oppfølging (uke 12)
|
VAS (Visuell Analog Skala) er en endimensjonal målestokk for smerteintensitet. Den består av en 10 centimeter lang linje der venstre ende representerer "ingen smerte" (0) og høyre ende representerer "den verste tenkelige smerten" (10). Pasienter blir bedt om å markere punktet på linjen som best representerer deres nåværende smertenivå. Scoring: Poengsummen fastsettes ved å måle avstanden (i centimeter eller millimeter) fra "ingen smerte"-enden til pasientens merke. |
Utgangspunkt (uke 1), Etter intervensjon (uke 5) og Oppfølging (uke 12)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulo S Belangero, PHD professor, Federal University of São Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Desmeules F, Roy JS, Lafrance S, Charron M, Dube MO, Dupuis F, Beneciuk JM, Grimes J, Kim HM, Lamontagne M, McCreesh K, Shanley E, Vukobrat T, Michener LA. Rotator Cuff Tendinopathy Diagnosis, Nonsurgical Medical Care, and Rehabilitation: A Clinical Practice Guideline. J Orthop Sports Phys Ther. 2025 Apr;55(4):235-274. doi: 10.2519/jospt.2025.13182.
- Hodgetts CJ, Leboeuf-Yde C, Beynon A, Walker BF. Shoulder pain prevalence by age and within occupational groups: a systematic review. Arch Physiother. 2021 Nov 4;11(1):24. doi: 10.1186/s40945-021-00119-w.
- Cofield RH. Rotator cuff disease of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1985 Jul;67(6):974-9. No abstract available.
- Khazzam MS, Mulligan EP, Brunette-Christiansen M, Shirley Z. Sleep Quality in Patients With Rotator Cuff Disease. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Mar 15;26(6):215-222. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00547.
- Finan PH, Goodin BR, Smith MT. The association of sleep and pain: an update and a path forward. J Pain. 2013 Dec;14(12):1539-52. doi: 10.1016/j.jpain.2013.08.007.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Skulderskader
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Leddsykdommer
- Ruptur
- Seneskader
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Artralgi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Rotatormansjettskader
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Skuldersmerte
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Terapeutikk
- Rehabilitering
- Fysioterapi -modaliteter
Andre studie-ID-numre
- 93319125.3.0000.5505
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .