Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av søvnposisjonsveiledning på søvnkvalitet hos pasienter med rotator cuff-syndrom

25. januar 2026 oppdatert av: Paulo Santoro Belangero, Federal University of São Paulo

Effekt av veiledning i søvnstilling på søvnkvalitet hos pasienter med rotatormansjettsyndrom som gjennomgår fysioterapi: En randomisert klinisk studie

Denne studien undersøker søvnkvaliteten hos pasienter med Rotator Cuff Syndrom (RCS) som gjennomgår fysioterapibehandling. Eksisterende litteratur viser et gap når det gjelder longitudinelle studier som evaluerer effekten av fysioterapi og ulike sovestillinger på søvnkvaliteten innen denne spesifikke populasjonen. Den sentrale hypotesen er at fysioterapi, kombinert med veiledning om de beste sovestillingene, reduserer smerter, forbedrer skulderfunksjonen, og dermed fremmer en forbedring i søvnkvaliteten for RCS-pasienter over tid. Begrunnelsen for denne forskningen ligger i behovet for å bedre forstå forholdet mellom fysioterapi og søvnkvalitet hos RCS-pasienter, med mål om å utvikle mer effektive og mindre invasive intervensjoner. Tidligere studier har vist at kroniske smerter, et vanlig symptom ved RCS, er iboende knyttet til søvnforstyrrelser, som kan føre til skadelige effekter som reduksjon av dopamin, endringer i det nedadgående smertemoduleringssystemet og sentral sensitivering. Forbedringer i søvnkvalitet har blitt observert etter kirurgiske inngrep som skulderartroskopi og artroplastikk, ofte assosiert med forbedret funksjon og smertenedsettelse. Dermed søker denne studien å longitudinelt evaluere om fysioterapi er i stand til å fremme en vedvarende forbedring i søvnkvaliteten for pasienter med RCS

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og rasjonalitet Rotator cuff-syndrom (RCS) er en utbredt muskelskjeletttilstand preget av smerter og funksjonsbegrensning, som betydelig påvirker pasientenes livskvalitet. Selv om fysioterapi er en standard konservativ behandling for å redusere smerter og gjenopprette skulderfunksjon, er dens langsiktige effekt på søvnkvalitet fortsatt lite utforsket. Kroniske smerter ved RCS er iboende knyttet til søvnforstyrrelser, noe som potensielt kan føre til sentral sensitisering og endringer i smertemoduleringssystemet. Denne studien tar sikte på å adressere gapet i litteraturen angående den ekstra fordelen av strukturert søvnpstilling-veiledning i kombinasjon med standard rehabilitering.

Studiedesign og prosedyrer Dette er en parallellgruppe, randomisert kontrollert klinisk studie med en 1:1 tildelingsratio. Studien er designet som et enkeltblindet forsøk, hvor resultatvurdererne vil være blindet for deltakernes gruppetildelinger.

Deltakere vil bli rekruttert fra et spesialisert ortopedisk og fysioterapisenter. Etter den innledende vurderingen (T0), vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt enten Kontrollgruppen eller Intervensjonsgruppen ved hjelp av et sett med forseglede, ugjennomsiktige konvolutter generert av en uavhengig forsker.

Intervensjonsprotokoller

Kontrollgruppe (Standard fysioterapi): Deltakere vil gjennomgå en standardisert fysioterapiprotokoll bestående av 10 økter (to ganger i uken i 5 uker). Øktene følger evidensbaserte kliniske praksisretningslinjer for RCS og inkluderer:

Utdanning om ergonomi og tilpasninger av daglige aktiviteter. Leddmobilisering og manuelle terapiteteknikker. Progressiv motstandsbaserte øvelser, inkludert både isometriske og isotoniske modaliteter, fokusert på analgesi og funksjonell gjenoppretting.

Intervensjonsgruppe (Fysioterapi + Søvnpstilling-veiledning): Deltakere i denne gruppen vil motta nøyaktig den samme 10-økters fysioterapiprotokollen som Kontrollgruppen. I tillegg vil de motta strukturert og personlig tilpasset søvnpstilling-veiledning i løpet av den første uken, med månedlige forsterkninger. Denne ekstra intervensjonen inkluderer:

Spesifikke instruksjoner om ideelle sovestillinger for å minimere nattlig skulderbelastning (f.eks. unngå å sove på den berørte skulderen).

Praktisk veiledning i bruk av støttekiler for å opprettholde skulderen i en nøytral og komfortabel stilling gjennom natten.

Oppfølging og databehandling Den totale varigheten av den aktive behandlingsfasen er 5 uker. Datainnsamling skjer ved tre spesifikke tidspunkter: utgangspunkt (uke 1), etter intervensjon (uke 5), og en sen oppfølging (uke 12). Vurderinger ved uke 1 og uke 5 gjennomføres personlig, mens oppfølgingen ved uke 12 gjennomføres eksternt via en online plattform. Data vil bli lagret og administrert ved hjelp av sikre digitale plattformer for å sikre deltakernes konfidensialitet og dataintegritet.

Oversikt over statistisk plan Utvalgsstørrelsen på 64 deltakere ble beregnet for å oppdage signifikante endringer i søvnkvalitet basert på etablerte PSQI-score-varianser fra lignende populasjoner. Statistisk analyse vil bruke både beskrivende og inferensielle metoder, med anvendelse av et signifikansnivå på p ≤ 0,05 med et 95 % konfidensintervall. Univariate og bivariate analyser vil bli utført for å undersøke forholdet mellom smertegrad, skulderfunksjon og søvnkvalitet over tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • São Paulo
      • São Caetano do Sul, São Paulo, Brasil, 09520070
        • Instituto Buran
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og/eller radiologisk diagnose av Rotator Cuff-syndrom (RCS).
  • Forekomst av skuldersmerter i minst 3 måneder (kroniske smerter).
  • Pasienter mellom 18 og 65 år.
  • Pasienter henvist til konservativ fysioterapibehandling.
  • Evne til å forstå og svare på vurderingsspørreskjemæne (PSQI, MSQ, ASES og VAS).
  • Frivillig signering av informert samtykkeerklæring (ICF).

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere kirurgiske inngrep på den berørte skulderen.
  • Forekomst av brudd eller nylig akutt skade i skulderen eller overekstremiteten.
  • Tilknyttede nevrologiske lidelser, inflammatoriske systemiske sykdommer (f.eks. revmatoid artritt) eller adhesiv kapsulitt (frossen skulder).
  • Tidligere diagnose av primære søvnforstyrrelser som ikke er relatert til smerter (f.eks. alvorlig obstruktiv søvnapné) som allerede er under klinisk behandling.
  • Nylig historikk med kortikosteroidinjeksjoner i skulderen (innenfor de siste 3 månedene).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv komparatorgruppe (Fysioterapi)
Deltakerne gjennomgår det samme 5-ukers standard fysioterapiprotokollen (10 økter, to ganger i uken) som inkluderer manuell terapi og progressive øvelser, i samsvar med evidensbaserte kliniske praksisretningslinjer for Rotator Cuff Syndrome.
Denne intervensjonen gjelder for alle studiedeltakere (begge grupper). Deltakerne får samme 5-ukers standard fysioterapiprotokoll (10 økter, to ganger i uken) inkludert manuell terapi og progressive øvelser, i henhold til evidensbaserte kliniske praksisretningslinjer for Rotator Cuff-syndrom.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (Fysioterapi kombinert med soveposisjonsveiledning)
Deltakerne gjennomgår en 5-ukers standard fysioterapiprotokoll (10 økter, to ganger i uken) som består av manuell terapi og progressive øvelser, pluss strukturert opplæring og veiledning om søvnstillinger og putebruk for å optimalisere søvnkvaliteten.
Denne intervensjonen gjelder for alle studiedeltakere (begge grupper). Deltakerne får samme 5-ukers standard fysioterapiprotokoll (10 økter, to ganger i uken) inkludert manuell terapi og progressive øvelser, i henhold til evidensbaserte kliniske praksisretningslinjer for Rotator Cuff-syndrom.
Deltakere får strukturert opplæring og veiledning om søvnstillinger og putebruk for å optimalisere søvnkvaliteten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkvalitet mellom fysioterapigruppen og fysioterapi + søvnstilling-veiledningsgruppen
Tidsramme: Tidspunkter: Utegangspunkt (uke 1), etter intervensjon (uke 5), og oppfølging (uke 12)

Endring i søvnkvalitetsscore målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Beskrivelse: PSQI er et selvrapportert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over en en-måneds periode. Det består av 19 individuelle punkter som skaper syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvndur, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtid dysfunksjon. Summen av skårene for disse syv komponentene gir en global score.

Skåring: Den globale skåren varierer fra 0 til 21, der lavere skårer indikerer bedre søvnkvalitet. En global PSQI-skåre større enn 5 betraktes som en indikator på relevante søvnforstyrrelser.

Tidspunkter: Utegangspunkt (uke 1), etter intervensjon (uke 5), og oppfølging (uke 12)
For å sammenligne endringen i søvnkvalitet mellom Fysioterapigruppen og Fysioterapi + Søvnstillingveiledning-gruppen
Tidsramme: Tidspunkter: Utgangspunkt (Uke 1), etter intervensjon (Uke 5) og oppfølging (Uke 12).

Endring i søvnkvalitetsscore målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Beskrivelse: PSQI er et selvrapportert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet over en ett-måneds periode. Det består av 19 individuelle spørsmål som gir syv "komponent"-skårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisin og dagtid dysfunksjon. Summen av skårene for disse syv komponentene gir en global skår.

Skåring: Den globale skåren varierer fra 0 til 21, der lavere skårer indikerer bedre søvnkvalitet. En global PSQI-skår større enn 5 anses som en indikator på relevante søvnforstyrrelser.

Tidspunkter: Utgangspunkt (Uke 1), etter intervensjon (Uke 5) og oppfølging (Uke 12).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i skulderfunksjon målt ved American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)-skåren
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 1), etter intervensjon (uke 5), og oppfølging (uke 12).

ASES er en standardisert vurderingsskjema som brukes til å evaluere skulderfunksjon og smerter. Den består av to deler: en pasientopplevd selvrapportering og en klinisk vurdering. Pasientdelen fokuserer på smerter (målt med en visuell analog skala) og 10 elementer relatert til aktiviteter i dagliglivet (f.eks. påkledning, personlig pleie og løfting av gjenstander).

Poengberegning: Totalscore konverteres til en 100-punkts skala, hvor 100 representerer en normal, smertefri skulder og 0 indikerer alvorlig funksjonsnedsettelse og smerter.

Utgangspunkt (uke 1), etter intervensjon (uke 5), og oppfølging (uke 12).
Endring i smerteintensitet målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 1), Etter intervensjon (uke 5) og Oppfølging (uke 12)

VAS (Visuell Analog Skala) er en endimensjonal målestokk for smerteintensitet. Den består av en 10 centimeter lang linje der venstre ende representerer "ingen smerte" (0) og høyre ende representerer "den verste tenkelige smerten" (10). Pasienter blir bedt om å markere punktet på linjen som best representerer deres nåværende smertenivå.

Scoring: Poengsummen fastsettes ved å måle avstanden (i centimeter eller millimeter) fra "ingen smerte"-enden til pasientens merke.

Utgangspunkt (uke 1), Etter intervensjon (uke 5) og Oppfølging (uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paulo S Belangero, PHD professor, Federal University of São Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere