- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07376811
Wpływ wskazówek dotyczących pozycji spania na jakość snu u pacjentów z zespołem stożka rotatorów
Wpływ wskazówek dotyczących pozycji spania na jakość snu u pacjentów z zespołem stożka rotatorów poddawanych fizjoterapii: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie Zespół stożka rotatorów (RCS) to powszechny stan układu mięśniowo-szkieletowego charakteryzujący się bólem i ograniczeniem funkcjonalnym, który znacząco wpływa na jakość życia pacjentów. Chociaż fizjoterapia jest standardowym leczeniem zachowawczym mającym na celu zmniejszenie bólu i przywrócenie funkcji barku, jej długoterminowy wpływ na jakość snu pozostaje słabo zbadany. Przewlekły ból w RCS jest wewnętrznie powiązany z zaburzeniami snu, co może prowadzić do centralnej sensytyzacji i zmian w systemie modulacji bólu. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie luki w literaturze dotyczącej dodatkowych korzyści ze strukturalnego poradnictwa dotyczącego postawy podczas snu w połączeniu ze standardową rehabilitacją.
Projekt badania i procedury Jest to równoległa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna z alokacją 1:1. Badanie zostało zaprojektowane jako próba z pojedynczym zaślepieniem, w której osoby oceniające wyniki nie będą znały przydziału uczestników do grup.
Uczestnicy będą rekrutowani z wyspecjalizowanego ośrodka ortopedycznego i fizjoterapeutycznego. Po wstępnej ocenie (T0) kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Grupy Kontrolnej lub Grupy Interwencyjnej przy użyciu zestawu zapieczętowanych, nieprzezroczystych kopert przygotowanych przez niezależnego badacza.
Protokoły interwencji
Grupa kontrolna (standardowa fizjoterapia): Uczestnicy przejdą ustandaryzowany protokół fizjoterapii składający się z 10 sesji (dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni). Sesje te są zgodne z opartymi na dowodach wytycznymi praktyki klinicznej dotyczącymi RCS i obejmują:
Edukację w zakresie ergonomii i modyfikacji czynności dnia codziennego. Mobilizację stawów i techniki terapii manualnej. Stopniowane ćwiczenia oporowe, w tym zarówno modalności izometryczne, jak i izotoniczne, skupione na analgezji i odzyskiwaniu funkcji.
Grupa interwencyjna (fizjoterapia + poradnictwo dotyczące postawy podczas snu): Uczestnicy tej grupy otrzymają dokładnie ten sam 10-sesyjny protokół fizjoterapii co Grupa Kontrolna. Dodatkowo otrzymają oni strukturalne i spersonalizowane poradnictwo dotyczące postawy podczas snu w pierwszym tygodniu, z miesięcznymi wzmocnieniami. Ta dodatkowa interwencja obejmuje:
Szczegółowe instrukcje dotyczące idealnych pozycji do spania w celu minimalizacji nocnego obciążenia barku (np. unikanie spania na chorym barku).
Praktyczne wskazówki dotyczące używania podpórkowych poduszek w celu utrzymania barku w neutralnej i wygodnej pozycji przez całą noc.
Obserwacja i zarządzanie danymi Całkowity czas trwania fazy aktywnego leczenia wynosi 5 tygodni. Zbieranie danych odbywa się w trzech określonych punktach czasowych: na początku (tydzień 1), po interwencji (tydzień 5) oraz podczas późnej obserwacji (tydzień 12). Oceny w tygodniu 1 i tygodniu 5 są przeprowadzane osobiście, natomiast obserwacja w tygodniu 12 jest przeprowadzana zdalnie za pośrednictwem platformy online. Dane będą przechowywane i zarządzane przy użyciu bezpiecznych platform cyfrowych w celu zapewnienia poufności uczestników i integralności danych.
Przegląd planu statystycznego Wielkość próby wynosząca 64 uczestników została obliczona w celu wykrycia istotnych zmian w jakości snu na podstawie ustalonych wariancji wyników PSQI w podobnych populacjach. Analiza statystyczna wykorzysta zarówno metody opisowe, jak i inferencyjne, stosując poziom istotności p ≤ 0,05 z 95% przedziałem ufności. Analizy jedno- i dwuwymiarowe zostaną przeprowadzone w celu zbadania zależności między poziomem bólu, funkcją barku a jakością snu w czasie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Thiago C Buran
- Numer telefonu: +5511975719815
- E-mail: thiburan@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
São Caetano do Sul, São Paulo, Brazylia, 09520070
- Instituto Buran
-
Kontakt:
- THIAGO COSTA BURAN
- Numer telefonu: 11975719815
- E-mail: thiburan@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kliniczna i/lub radiologiczna diagnoza zespołu stożka rotatorów (RCS).
- Obecność bólu barku przez co najmniej 3 miesiące (ból przewlekły).
- Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci skierowani na zachowawcze leczenie fizjoterapeutyczne.
- Zdolność do zrozumienia i odpowiedzi na kwestionariusze oceny (PSQI, MSQ, ASES i VAS).
- Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).
Kryteria wykluczenia:
- Historia zabiegów chirurgicznych na dotkniętym barku.
- Obecność złamań lub niedawnego ostrego urazu barku lub kończyny górnej.
- Współistniejące zaburzenia neurologiczne, układowe choroby zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów) lub zapalenie torebki stawowej (zamarznięty bark).
- Wcześniejsza diagnoza pierwotnych zaburzeń snu niezwiązanych z bólem (np. ciężki obturacyjny bezdech senny) już poddanych leczeniu klinicznemu.
- Niedawna historia zastrzyków kortykosteroidowych w barku (w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa aktywnej komparacji (Fizjoterapia)
Uczestnicy otrzymują ten sam 5-tygodniowy standardowy protokół fizjoterapii (10 sesji, dwa razy w tygodniu), obejmujący terapię manualną i ćwiczenia progresywne, zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej opartej na dowodach dla zespołu stożka rotatorów.
|
To działanie jest stosowane u wszystkich uczestników badania (obie grupy).
Uczestnicy otrzymują ten sam 5-tygodniowy standardowy protokół fizjoterapii (10 sesji, dwa razy w tygodniu) obejmujący terapię manualną i ćwiczenia progresywne, zgodnie z opartymi na dowodach naukowych wytycznymi klinicznymi dotyczącymi zespołu stożka rotatorów.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (Terapia fizyczna w połączeniu z wytycznymi dotyczącymi postawy podczas snu)
Uczestnicy otrzymują 5-tygodniowy standardowy protokół fizjoterapii (10 sesji, dwa razy w tygodniu) składający się z terapii manualnej i ćwiczeń progresywnych, a także ustrukturyzowaną edukację i wskazówki dotyczące pozycji do spania oraz używania poduszek w celu optymalizacji jakości snu.
|
To działanie jest stosowane u wszystkich uczestników badania (obie grupy).
Uczestnicy otrzymują ten sam 5-tygodniowy standardowy protokół fizjoterapii (10 sesji, dwa razy w tygodniu) obejmujący terapię manualną i ćwiczenia progresywne, zgodnie z opartymi na dowodach naukowych wytycznymi klinicznymi dotyczącymi zespołu stożka rotatorów.
Uczestnicy otrzymują uporządkowane edukację i wskazówki dotyczące pozycji do spania oraz używania poduszek w celu optymalizacji jakości snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w jakości snu między grupą fizjoterapii a grupą fizjoterapii z instruktażem pozycji snu
Ramy czasowe: Punkty czasowe: Linia bazowa (Tydzień 1), Po interwencji (Tydzień 5) i Kontrola po zakończeniu (Tydzień 12)
|
Zmiana wskaźnika jakości snu mierzonego za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Opis: PSQI to kwestionariusz samoopisowy oceniający jakość snu w okresie jednego miesiąca. Składa się z 19 pojedynczych pozycji, tworzących siedem „składowych” wyników: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, zwyczajowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja dzienna. Suma wyników dla tych siedmiu składowych daje jeden wynik globalny. Punktacja: Wynik globalny mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu. Globalny wynik PSQI większy niż 5 jest uważany za wskaźnik istotnych zaburzeń snu. |
Punkty czasowe: Linia bazowa (Tydzień 1), Po interwencji (Tydzień 5) i Kontrola po zakończeniu (Tydzień 12)
|
|
Porównanie zmiany w jakości snu pomiędzy Grupą Fizjoterapii a Grupą Fizjoterapii + Wskazówki Dotyczące Pozycji Snu
Ramy czasowe: Punkty czasowe: Początkowy (Tydzień 1), Po interwencji (Tydzień 5) oraz Kontrolny (Tydzień 12).
|
Zmiana wskaźnika jakości snu mierzonego za pomocą Pittsburghskiego Indeksu Jakości Snu (PSQI) Opis: PSQI to kwestionariusz wypełniany samodzielnie, który ocenia jakość snu w okresie jednego miesiąca. Składa się z 19 pojedynczych pozycji, tworzących siedem wyników "składowych": subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, zwyczajową wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcję dzienną. Suma wyników dla tych siedmiu składowych daje jeden wynik globalny. Punktacja: Wynik globalny mieści się w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu. Globalny wynik PSQI większy niż 5 jest uważany za wskaźnik istotnych zaburzeń snu. |
Punkty czasowe: Początkowy (Tydzień 1), Po interwencji (Tydzień 5) oraz Kontrolny (Tydzień 12).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji barku mierzona za pomocą punktacji Amerykańskiego Towarzystwa Chirurgów Barku i Łokcia (ASES)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 1), po interwencji (tydzień 5) oraz obserwacja kontrolna (tydzień 12).
|
ASES to standaryzowany formularz oceny stosowany do oceny funkcji i bólu barku. Składa się z dwóch części: samooceny pacjenta oraz oceny klinicznej. Część dotycząca pacjenta skupia się na bólu (mierzonego za pomocą Wizualnej Skali Analogowej) i 10 pozycjach związanych z czynnościami dnia codziennego (np. ubieranie się, pielęgnacja i podnoszenie przedmiotów). Punktacja: Łączny wynik jest przeliczany na skalę 100-punktową, gdzie 100 oznacza normalny, bezbolesny bark, a 0 wskazuje na ciężką niepełnosprawność i ból. |
Linia bazowa (tydzień 1), po interwencji (tydzień 5) oraz obserwacja kontrolna (tydzień 12).
|
|
Zmiana intensywności bólu mierzonej za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 1), Po interwencji (tydzień 5) oraz Kontrola po zakończeniu (tydzień 12)
|
VAS (Escala Visual Analógica - EVA) to jednowymiarowa miara natężenia bólu. Składa się z 10-centymetrowej linii, gdzie lewy koniec oznacza "brak bólu" (0), a prawy koniec oznacza "najgorszy wyobrażalny ból" (10). Pacjentów prosi się o zaznaczenie punktu na linii, który najlepiej odzwierciedla ich obecny poziom bólu. Punktacja: Wynik określa się poprzez zmierzenie odległości (w centymetrach lub milimetrach) od końca "brak bólu" do zaznaczenia pacjenta. |
Punkt wyjściowy (tydzień 1), Po interwencji (tydzień 5) oraz Kontrola po zakończeniu (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paulo S Belangero, PHD professor, Federal University of São Paulo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Desmeules F, Roy JS, Lafrance S, Charron M, Dube MO, Dupuis F, Beneciuk JM, Grimes J, Kim HM, Lamontagne M, McCreesh K, Shanley E, Vukobrat T, Michener LA. Rotator Cuff Tendinopathy Diagnosis, Nonsurgical Medical Care, and Rehabilitation: A Clinical Practice Guideline. J Orthop Sports Phys Ther. 2025 Apr;55(4):235-274. doi: 10.2519/jospt.2025.13182.
- Hodgetts CJ, Leboeuf-Yde C, Beynon A, Walker BF. Shoulder pain prevalence by age and within occupational groups: a systematic review. Arch Physiother. 2021 Nov 4;11(1):24. doi: 10.1186/s40945-021-00119-w.
- Cofield RH. Rotator cuff disease of the shoulder. J Bone Joint Surg Am. 1985 Jul;67(6):974-9. No abstract available.
- Khazzam MS, Mulligan EP, Brunette-Christiansen M, Shirley Z. Sleep Quality in Patients With Rotator Cuff Disease. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Mar 15;26(6):215-222. doi: 10.5435/JAAOS-D-16-00547.
- Finan PH, Goodin BR, Smith MT. The association of sleep and pain: an update and a path forward. J Pain. 2013 Dec;14(12):1539-52. doi: 10.1016/j.jpain.2013.08.007.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Urazy barku
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Rany i urazy
- Choroby stawów
- Pęknięcie
- Urazy ścięgien
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Ból stawów
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Urazy mankietu rotatorów
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Ból ramienia
- Zaburzenia snu i czuwania
- Lecznictwo
- Rehabilitacja
- Fizjoterapia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 93319125.3.0000.5505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .