- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07377318
프로젝트 CARE-D - 치매를 위한 온라인 간병인 교육
2026년 2월 1일 업데이트: Uma Tauber, Texas Christian University
알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)에 대한 간병인의 지식을 향상시키는 방법
가족이나 친구로서 보수 없이 돌봄을 제공하는 비공식 돌봄제공자에게 알츠하이머병 또는 관련 치매(ADRD)를 가진 사람들의 일상 증상을 관리하는 것은 어렵고 혼란스러울 수 있습니다.
이는 부분적으로 지식 격차 때문입니다.
비공식 돌봄제공자가 ADRD 증상과 치료 지침에 대해 적절히 교육받는 것을 보장하는 것은 ADRD를 가진 사람들이 경험하는 부정적인 건강 사건을 줄이고, 돌봄제공자가 보고하는 상당한 정서적 및 신체적 부담을 해결하기 위한 필수적인 첫걸음입니다.
이 프로젝트의 목표는 인출 연습을 통해 ADRD 치료 순응도를 지원하기 위해 돌봄제공자 교육을 개선하는 것입니다.
이 중재는 학습 과학의 원리를 통합하여 인출 연습을 구성하여 학습을 최적화하고, 연령, 자체 질병 상태 또는 기타 요인으로 인해 연합 기억 결손을 경험하는 학습자를 포함하여 지식 및 처리 능력의 격차를 보상하기 위해 평생에 걸쳐 효과적인 방법을 적용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76129
- Texas Christian University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 비공식 돌봄 제공자
- 미국에 거주
- 영어 구사 및 독해 가능
- 동의 및/또는 온라인 실험 과제 수행을 방해할 수 있는 인지적 결손 없음
제외 기준:
- 공식 돌봄 제공자
- 현재 치매 환자 돌봄 역할을 하지 않는 과거 돌봄 제공자
- 데이터 손실을 유발하는 기술적 문제(예: 인터넷 연결 장애)
- 실험 미완료
- 실험 과제 수행 중 심각한 방해 요인
- 주의력 또는 봇 검사 통과 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구조화된 검색 연습(SRP)
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제안된 학습 개입을 주도하는 주요 학습 원칙은 검색 연습입니다.
학습을 위한 간격을 둔 검색 연습의 효과는 방대하고 강력한 문헌에 의해 뒷받침됩니다.
연습 중 정보를 정확히 회상하는 것은 나중에 더 중요한 순간에 그 정보에 접근할 가능성을 높입니다.
간병인은 학습 단계에서 모든 12가지 BPSD를 자신의 속도로 공부한 다음, 객관식 질문에 답하여 검색 연습 시험을 완료했습니다.
각 객관식 질문에는 1개의 정답과 3개의 오답 유인물이 있었습니다.
정답을 강화하고 잘못된 응답을 수정하기 위해 각 응답 후에 상세한, 수정적이며 설명적인 피드백이 제공되었습니다.
학습 전략의 순서는 간병인별로 무작위화되었으며, 간병인은 총 세 번에 걸쳐 학습 단계를 진행했습니다.
시험 간 전략은 일관되었습니다.
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활성 비교기: 표준 검색 실습
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간병인들은 각각 1개의 정답과 3개의 오답 유인물이 있는 객관식 질문에 응답하여 학습 중에 검색 연습 시험을 완료했습니다.
응답 선택 후에는 피드백이 제공되지 않았습니다.
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활성 비교기: 자기 주도적 학습
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간병인들은 12가지 BPSD에 대해 읽게 될 것이며, 각 텍스트를 마치 스스로 자료를 연구하는 것처럼 최선을 다해 읽어야 한다고 안내받았습니다.
간병인들은 그 후 12가지 BPSD 각각을 하나씩, 웹페이지 형식으로, 자신의 속도에 맞춰 공부했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연된 테스트 성능
기간: 첫 번째 세션 후 2일
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ADRD 증상 및 치료법에 대한 최종 2일 지연 검사의 정답 비율.
검사는 객관식 형식으로 진행됩니다.
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첫 번째 세션 후 2일
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즉각적인 테스트 성능
기간: 첫 번째 세션 종료 시; 중재 후 10분
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ADRD의 증상과 치료에 대한 즉각적(약 10분간의 보유 간격) 테스트에서의 정답 비율. 테스트는 객관식 형식으로 진행됩니다.
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첫 번째 세션 종료 시; 중재 후 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학습 중 성능
기간: 기준선
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학습 중 간병인의 수행도는 검색 연습 시도의 정답률로 정의됩니다.
구체적으로, 간병인은 검색 연습 시에 학습 중 다중 선택 질문에 응답하며, 학습 진행 상황은 각 블록별 항목 응답을 집계하여 정량화됩니다.
각 다중 선택 질문은 1개의 정답과 3개의 오답을 포함하며, 응답은 1(정답) 또는 0(오답)으로 채점된 후 참가자별로 집계됩니다.
이는 학습 과학에서 표준화된 정량적 측정 방법으로, 검증된 척도가 없는 측정 항목입니다.
검색 연습 시도에 대한 수행도는 항목 수준 분석(내용 난이도 탐색용)과 각 학습 블록별 분석을 통해 평가되어 참가자의 학습 속도를 확인합니다.
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기준선
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자기 보고형 주관적 건강 정보
기간: 기준선
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보호자는 치매환자의 동반 질환에 대해 자가 보고하며, 약물 사용, 건강 상태 평가, 입원 경험, 치매환자의 건강보험 접근성에 대해 보고합니다.
보호자는 이러한 질문 중 어떤 질문에 대해서도 응답을 보고하지 않으려는 경우 해당 질문을 건너뛸 수 있습니다.
이러한 자가 보고 질문에는 측정 척도가 사용되지 않습니다.
대신, 이러한 간단한 질문은 일반적인 건강 정보를 얻기 위한 것입니다.
예시 질문으로는 "해당 사람에게 다른 만성 질환이 있습니까?" "치매환자가 처방 약물을 복용합니까?" "지난 1년(12개월) 동안 치매환자의 건강 문제로 병원 응급실(ER)을 방문한 적이 있습니까?" 등이 있습니다. 이러한 질문에 대한 응답은 표본을 더 잘 이해하기 위한 기술적 목적으로 사용되며, 하나의 측정치로 통합되지 않습니다.
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기준선
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인구통계학적 특성
기간: 기준선 및 기준선 후 2일
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이것은 척도 측정이 아니며, 합성 점수나 하위 점수가 계산되지 않습니다.
대신, 이는 표본에 대한 기술적 데이터로, 일반화 가능성을 고려하여 정확하게 설명됩니다.
질문 항목에는 다음이 포함됩니다: 연령, 성별, 교육 수준, 인종/민족성, 초대 이민자 여부, 소수 집단 구성원 여부, 모국어, 사회경제적 지위, 직업, 알츠하이머병 또는 관련 치매를 가진 개인과의 관계(예: 자녀, 배우자), 치매 및 간병에 대한 정보 탐색, 그리고 간병 기간
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기준선 및 기준선 후 2일
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간병인 자기효능감
기간: 개입 후 2일 (즉, 세션 2 측정)
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간병인의 증상 관리 자기효능감은 5개 항목으로 구성된 치매 환자 가족 간병인 자기효능감 척도의 증상 하위척도를 사용하여 측정됩니다.
예시 항목은 다음과 같습니다: "지금 당장, 귀하의 가족 구성원이 겪는 기억 상실, 방황 또는 행동 문제와 같은 문제를 귀하가 처리할 수 있다고 얼마나 확신하십니까?"
응답은 1(전혀 확신하지 않음)부터 10(매우 확신함)까지의 척도를 사용하여 제공됩니다.
우리는 이 척도를 우리의 내용과 증상 존재, 심각성 및 빈도 측정과 일치하는 항목을 포함하도록 확장할 것입니다.
구체적으로, 참가자는 1(전혀 확신하지 않음)부터 10(매우 확신함)까지의 척도를 사용하여 12개의 질문에 응답할 것입니다.
예시 항목은 다음과 같습니다: "지금 당장, 치매를 앓고 있는 귀하의 사랑하는 사람이 잘못된 믿음이나 망상을 경험할 때 귀하가 처리할 수 있다고 얼마나 확신하십니까?"
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개입 후 2일 (즉, 세션 2 측정)
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이-헬스 리터러시
기간: 중재 후 2일(즉, 2회차 측정)
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E-헬스 리터러시 척도(eHEALS)는 인터넷 자원을 활용한 건강 지식 습득과 관련된 인지된 기술과 편안함을 평가하기 위해 실시됩니다.
이 척도는 10개의 질문(예: 인터넷에서 고품질과 저품질 건강 자원을 구분할 수 있다)으로 구성됩니다.
질문은 1에서 5까지의 리커트 척도(1-전혀 동의하지 않음, 2-동의하지 않음, 3-중립, 4-동의함, 5-매우 동의함; 1-전혀 유용하지 않음, 2-유용하지 않음, 3-확신 없음, 4-유용함, 5-매우 유용함; 또는 1-전혀 중요하지 않음, 2-중요하지 않음, 3-확신 없음, 4-중요함, 5-매우 중요함)로 응답해야 합니다.
복합 점수가 계산되며, 높은 점수는 높은 E-헬스 리터러시를 나타냅니다.
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중재 후 2일(즉, 2회차 측정)
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문자 및 패턴 비교
기간: 중재 후 2일(즉, 세션 2 측정)
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지각 속도는 문자 비교 검사와 패턴 비교 검사를 통해 측정됩니다.
문자 비교 검사는 21개의 문자 문자열 쌍을 동일한지 다른지 판단하는 것으로 구성됩니다.
패턴 비교 검사는 30개의 선 패턴을 동일한지 다른지 판단하는 것으로 구성됩니다.
두 비교 검사 모두 참가자에게 검사당 24초가 주어지며, 가능한 많은 항목을 완료해야 합니다. 수행도는 정답 항목 수로 계산됩니다.
각 검사의 수행도는 정답 항목 수로 계산되며, 참가자별로 합산 점수가 계산됩니다.
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중재 후 2일(즉, 세션 2 측정)
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레이븐의 점진적 행렬
기간: 개입 직후
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언어적이 아닌 유동 지능은 Raven의 점진적 행렬 검사의 컴퓨터화된 버전으로 평가될 것입니다.
참가자는 시험 규범 난이도에 따라 오름차순으로 18개의 시험을 완료할 것입니다.
각 시험마다 8개의 기하학적 도형이 포함된 3 x 3 배열이 표시됩니다.
오른쪽 하단 모서리의 9번째 위치는 비어 있을 것입니다.
참가자는 배열을 올바르게 완성하기 위해 선택할 수 있는 8개의 기하학적 도형이 제공될 것입니다.
참가자는 가능한 한 많은 시험을 완료하기 위해 10분의 시간이 주어질 것입니다.
성능은 올바르게 완료된 시험의 총 수로 계산될 것입니다.
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개입 직후
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어휘
기간: 중재 후 2일 (즉, 세션 2 측정)
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일반 지식은 인지 노화 연구에서 일반 지식을 측정하는 일반적인 척도인 Advanced Vocabulary Test I-v-4를 사용하여 평가됩니다.
참가자에게 일련의 단어가 제시되며, 각 단어에 대한 동의어를 다섯 가지 옵션 중에서 선택해야 합니다.
참가자는 가능한 한 많은 단어를 완료하기 위해 작업당 4분(총 36개 문제, 총 8분)이 주어집니다.
자기 주도적 어휘력 테스트는 고정된 순서로 제시되며, 피드백은 제공되지 않습니다.
성능은 추측을 조정하면서 정답 개수(즉, 정답 개수 - (.2 * 오답 개수))로 계산됩니다.
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중재 후 2일 (즉, 세션 2 측정)
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의료 건강 지식
기간: 2일 후 중재 후 (즉, 세션 2 측정)
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참가자들은 의학 용어 인식 검사를 완료할 것입니다.
METER는 종이로 작성됩니다.
40개의 의학 단어와 40개의 비단어 목록이 제시됩니다.
참가자들은 항목 목록을 읽고 실제 단어로 인식하는 항목을 선택합니다.
참가자들은 추측하지 말고 실제 단어라고 확신하는 항목만 선택하도록 지시받습니다.
METER의 수행도는 올바르게 인식한 단어 수로 계산됩니다.
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2일 후 중재 후 (즉, 세션 2 측정)
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증상의 존재, 심각도 및 빈도
기간: 2일 후 중재 후 (즉, 세션 2 측정)
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치매 환자가 경험하는 행동 및 심리적 증상은 돌봄 제공자 참가자가 업데이트된 신경정신과적 인벤토리 설문지(NPI-Q)를 사용하여 평가하게 됩니다.
이 측정 도구는 참가자가 존재 여부(예 vs. 아니오), 심각도(1 = 경미함, 2 = 중간, 3 = 심함), 그리고 고통 수준(1 = 전혀 고통스럽지 않음 ~ 5 = 극도로 고통스러움)에 대해 평가할 12개의 항목을 포함합니다.
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2일 후 중재 후 (즉, 세션 2 측정)
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사용성 측정
기간: 기준선
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기술수용모델(TAM) 3 척도가 시행되며, 척도 합성 점수가 계산될 것입니다.
예시 항목으로는 "이 시스템은 사용하기 쉽습니다."와 "시스템을 사용하는 실제 과정은 즐겁습니다."가 있습니다.
치매 간호에 적용 가능하도록 질문을 약간 수정하여 구현할 것입니다.
모든 질문에 대한 응답은 '매우 동의하지 않음'부터 '매우 동의함'까지의 7점 리커트 척도로 이루어집니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ringer, T. J., Wong-Pack, M., Miller, P., Patterson, C., Marr, S., Misiaszek, B., Woo, T., Sztramko, R., Vastis, P. G., & Papaioannou, A. (2020). Understanding the educational and support needs of informal caregivers of people with dementia attending an outpatient geriatric assessment clinic. Aging and Society, 40(1), 205-228. doi: 10.1017/S0144686X18000971
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .