근시 또는 근시성 난시 치료를 위한 라식 수술에서 테크놀라스® TENEO 317 모델 2 엑시머 레이저의 안전성과 효과를 조사하는 연구

포함 기준:

1. 만 22세 이상입니다.
2. 연구 동의서(ICF)를 읽고 이해한 후 서명했습니다.
3. 수술 전 최소 12개월 동안 연속적인 굴절 검사, 의료 기록 또는 처방 기록을 통해 확인된 안정적인 굴절 상태(구면 및 원주면 ±0.5D 이내 변화)를 보입니다.
4. 근시성 굴절 이상(난시 유무 상관없음); 구면 0.00D ~ -1.00D, 원주면 0.00D ~ -3.00D; 주관적 굴절 검사 구면 등가(MRSE) -0.0375D ~ -2.50D.
5. 원거리 교정용 안경을 착용하거나 원거리 교정이 필요합니다.
6. 수술 예정 안에서 주관적 원거리 최대 교정 시력(BSCVA)이 20/25(logMAR 0.1) 이상입니다.
7. 방사상 마비 굴절 검사와 주관적 굴절 검사 간 구면 등가(SE) 차이가 방문 1(수술 전)에서 0.50D 이하입니다.
8. 연구자의 판단에 따라 정상적인 각막 지형도를 가집니다.
9. 예상 수술 후 기질 두께가 최소 350 마이크론입니다.
10. 수술 전 검사일부터 수술 당일까지 하드 렌즈 또는 토릭 렌즈는 최소 2주, 소프트 콘택트렌즈는 최소 3일 동안 착용을 중단했습니다.
11. 모든 콘택트렌즈 착용자는 치료 예정 안에서 최소 1주 간격으로 실시한 두 번의 연속 검사에서 MRSE 기준 안정적인 굴절 상태(±0.5D 이내)를 보여야 하며, 원주면 축은 기준 방사상 마비 굴절 검사와 15도 이상 차이가 나지 않아야 합니다.
12. 각 치료 안에 대해 정시 교정을 동의합니다.
13. 어려움 없이 평평하게 누울 수 있는 능력이 있습니다.
14. 모든 수술 후 추적 관찰 일정을 준수할 의사와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 기준 각막 두께와 계획된 라식 수술 매개변수의 조합이 각막 내피로부터 250 마이크론 미만의 치료 깊이를 초래할 대상자.
2. 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 급성 또는 만성 질환(예: 건성안, 백내장, 면역 저하, 류마티스 관절염, 임상적으로 유의한 아토피 질환, 주사비, 자가면역 질환, 내분비 장애, 루푸스, 전신 결합 조직 질환, 당뇨병, 심한 아토피 질환 등).

3. 향후 합병증을 유발할 수 있는 안과적 상태(다음 포함, 그러나 이에 국한되지 않음):

   • 망막 혈관 질환 병력 또는 증거
   • 양안 중 한쪽 또는 양쪽 눈의 활동성 각막 질환이나 감염 병력 또는 증거(예: 재발성 각막 침식 증후군, 단순 헤르페스 또는 대상 포진 각막염).
   • 녹내장 또는 녹내장 의심 병력 또는 증거(예: 안압 > 21 mmHg).
4. 기준 주관적 굴절 검사가 기준 방사상 마비 주관적 굴절 검사와 비교하여 구면 도수 차이가 0.50D 초과, 원주면 도수 차이가 0.50D 초과, 또는 원주면 축 차이가 15도 초과인 눈.
   주관적 원주면이 0.50D 미만인 경우, 원주면 축 차이는 고려하지 않습니다.
5. 연구자의 의학적 판단에 따라 수술 전 각막 평가 결과 한쪽 또는 양쪽 눈이 치료 적합 대상이 아닌 것으로 판단되는 대상자.
6. 망막 혈관 질환 증거가 있습니다.
7. 양안 중 한쪽 또는 양쪽 눈의 각막 질환이나 감염(예: 재발성 각막 침식 증후군, 단순 헤르페스 또는 대상 포진 각막염 등) 병력 또는 활동성 질환이 있습니다.
8. 연구 약물에 대한 알려진 과민반응이 있습니다.
9. 적격성 평가 대상 눈에 시력에 영향을 미치는 중심 각막 반흔이 있거나, 불규칙한 미어 패턴과 함께 불안정한 각막 굴절력 측정이 있습니다.
10. 원추각막, 잠재성 원추각막, 각막 이영양증, 불규칙한 미어 패턴과 함께 불안정한 중심 각막 굴절력 측정, 또는 기타 각막 이상(예: 불규칙 난시)이 있습니다.
11. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 대상자 위험을 증가시킬 수 있는 적격성 평가 대상 눈에서의 이전 안내 또는 각막 수술 경험이 있습니다.
12. 대상자 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 투여 경로의 만성 약물 사용(예: 코르티코스테로이드, 항대사물질 등과 같이 상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 포함).
13. 아이소트레티노인(아큐테인) 또는 아미오다론 염산염(코다론)과 같이 라식 수술에 금기인 약물을 복용 중입니다.
14. 연구 기간 중 임신 중이거나 수유 중인 것으로 알려져 있거나 임신 계획이 있습니다.
15. 표준 라식 수술에 사용되는 약물에 대한 알려진 과민반응이 있습니다.
16. 자가면역 질환, 전신 결합 조직 질환, 당뇨병, 심한 아토피 질환 등 상처 치유에 영향을 미칠 가능성이 있는 전신 질환이 있습니다.
17. 선별 검사 30일 이내 또는 본 임상 시험 중 다른 안과 임상 시험에 참여하고 있습니다.
18. 사시 또는 안진을 포함한 안구 근육 장애 또는 고정에 영향을 미치는 기타 장애가 있습니다.
19. 녹내장 병력 또는 증거가 있거나 녹내장 의심입니다.
20. 중간빛 동공 크기 > 7.0 mm인 눈.
21. 마취 없이 시행한 수술 전 쉬르머 검사 결과 < 4 mm/5분입니다.