Tanulmány a Technolas® TENEO 317 2-es modell excimer lézer biztonságának és hatékonyságának vizsgálatára Laser In Situ Keratomileusis (LASIK) műtéthez rövidlátás vagy rövidlátó asztigmatizmus kezelésére

Bevonási kritériumok:

1. 22 éves vagy idősebb.
2. Elolvasta, megértette és aláírta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF).
3. Bizonyított stabil refrakció (azaz ≤ ±0,5 D változás a gömb és a henger tekintetében) legalább 12 hónapig a műtét előtt, amelyet egymást követő refrakciók, orvosi dokumentáció vagy szemüveg-recept történet igazol.
4. Miopikus refrakciós hiba asztigmával vagy anélkül; gömb 0,00 D-tól -1,00 D-ig, henger 0,00 D és -3,00 D között; a manifeszt refrakciós gömb-ekvivalens (MRSE) -0,0375 D és -2,50 D között.
5. Visel távoli korrekciót vagy szüksége van távoli korrekcióra.
6. Manifeszt, távoli legjobb szemüveggel korrigált látóélesség (BSCVA) 20/25 (logMAR 0,1) vagy jobb a kezelt szemben.
7. 0,50 D vagy annál kisebb gömb-ekvivalens (SE) különbség a cikloplegikus és a manifeszt refrakció között az 1. látogatáskor (preoperatív).
8. Normális szarvaréteg-topográfia a Vizsgálóvezető megítélése szerint.
9. Várható posztoperatív sztrómavastagság legalább 350 mikron.
10. Legalább 2 héttel (kemény vagy torikus lencsék esetén) vagy 3 nappal (lágy kontaktlencsék esetén) a preoperatív vizsgálat előtt és a műtét napjáig beszüntette a kontaktlencsék viselését.
11. Minden kontaktlencsét viselőnek stabil refrakciót kell mutatnia (±0,5 D-en belül), MRSE alapján, két egymást követő, legalább 1 héttel elválasztott vizsgálaton a kezelendő szemben, és a henger tengelye nem térhet el több mint 15 fokkal az alapvonal cikloplegikus refrakciójától.
12. Hajlandó emmetropia-korrekcióra minden kezelt szemre.
13. Képes gond nélkül vízszintesen feküdni.
14. Hajlandó és képes betartani a műtét utáni összes utókövetési látogatás menetrendjét.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a személyek, akiknél az alapvonali szaruhártya-vastagság és a LASIK eljárás tervezett műtéti paramétereinek kombinációja kevesebb mint 250 mikronos kezelési mélységet eredményezne a szaruhártya endotéliumától.
2. Akut vagy krónikus betegség vagy megbetegedés, amely növelné a műtéti kockázatot vagy összezavarná a vizsgálat eredményeit (pl. száraz szem, szürkehályog, immunhiány, reumatoid artritisz, klinikailag jelentős atópiás betegség, acne rosacea, autoimmun betegség, endokrin rendellenességek, lupus, szisztémás kötőszöveti betegség, cukorbetegség vagy súlyos atópiás betegség).

3. Szemkörüli állapotok, amelyek előre hajlamosíthatják a személyt a jövőbeli komplikációkra, beleértve, de nem kizárólagosan:

   • Retinavascularis betegség előzménye vagy jele
   • Aktív szaruhártya-betegség vagy fertőzés előzménye vagy jele (pl. visszatérő szaruhártya-eroziós szindróma, herpes simplex vagy herpes zoster keratitis) bármelyik szemben.
   • Glaukóma vagy glaukóma-gyanús előzménye vagy jele (pl. IOP > 21 mmHg).
4. Azok a szemek, ahol az alapvonali manifeszt szubjektív refrakció több mint 0,50 D különbséget mutat a göbberőben, vagy több mint 0,50 D különbséget a hengerberőben, vagy több mint 15 fokos különbséget a hengertengelyben az alapvonali cikloplegikus szubjektív refrakcióhoz képest.
   0,50 D-nál kisebb manifeszt henger esetén a hengertengely különbségét nem veszik figyelembe.
5. Azok a személyek, akiknél a szaruhártya preoperatív értékelése azt jelzi, hogy egy vagy mindkét szem nem alkalmas kezelésre a Vizsgálóvezető orvosi ítélete alapján.
6. Retinavascularis betegség jelei.
7. Előzménye van vagy aktív szaruhártya-betegség vagy fertőzés (pl. visszatérő szaruhártya-eroziós szindróma, herpes simplex vagy herpes zoster keratitis stb.) bármelyik szemben.
8. Ismert érzékenység bármely vizsgálati gyógyszerre.
9. Központi szaruhártya-hegek, amelyek befolyásolják a látóélességet, vagy instabil keratometria szabálytalan mirekkel egy alkalmasság szempontjából vizsgált szemben.
10. Keratoconus, szubklinikai vagy forme fruste keratoconus, szaruhártya-dystrophia, instabil központi keratometria leolvasások szabálytalan mirekkel, vagy más szaruhártya-szabálytalanság (pl. szabálytalan asztigmatizmus) jelenléte.
11. Korábbi intraocularis vagy szaruhártya-műtét alkalmasság szempontjából vizsgált szemben, amely összezavarhatja a vizsgálat eredményét vagy növelheti a személy kockázatát.
12. Krónikus gyógyszerek használata bármilyen beadási úton, amely növelheti a személy kockázatát vagy összezavarhatja a vizsgálat eredményét, beleértve azokat, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a sebgyógyulást (pl. kortikoszteroidok, antimetabolitok stb.).
13. LASIK-kal ellenjavallt gyógyszereket szednek, mint az izotretinoin (Accutane) vagy amiodaron hidroklorid (Cordarone).
14. Ismert, hogy terhes, szoptat, vagy tervez terhesen lenni a vizsgálat során.
15. Ismert érzékenység a szabványos LASIK-hoz használt gyógyszerekre.
16. Rendszeres betegség jelenléte, amely valószínűleg befolyásolja a sebgyógyulást, pl. autoimmun betegség, szisztémás kötőszöveti betegség, cukorbetegség vagy súlyos atópiás betegség.
17. Részt vesz bármely más szemészeti klinikai vizsgálatban a szűrés után 30 napon belül vagy e klinikai vizsgálat alatt.
18. Szemizmozgászavar, beleértve a strabismuszt vagy nystagmust, vagy más fixációt befolyásoló rendellenességek.
19. Glaukóma előzménye vagy jele, vagy glaukóma-gyanús.
20. Mesopikus pupillaméret > 7,0 mm-es szemek.
21. Schirmer preoperatív teszt anesztézia nélkül < 4 mm/5 perc