En studie för att undersöka säkerheten och effektiviteten av Technolas® TENEO 317 Model 2 Excimerlasern för Laser In Situ Keratomileusis (LASIK)-kirurgi för att behandla myopi eller myop astigmatism

Inklusionskriterier:

1. Är 22 år eller äldre.
2. Har läst, förstått och undertecknat ett informerat samtycke (ICF).
3. Har visat stabil brytningsfel (dvs. en förändring på ≤ ±0,5 D i sfär och cylinder) under minst 12 månader före operationen, verifierat genom på varandra följande brytningsundersökningar, journalanteckningar eller recepthistorik.
4. Har myopiskt brytningsfel med eller utan astigmatism; sfär 0,00 D upp till -1,00 D, cylinder mellan 0,00 D och -3,00 D; med ett manifest brytningsfelssfäriskt ekvivalent (MRSE) mellan -0,0375 D och -2,50 D.
5. Bär avståndskorrigering eller har behov av avståndskorrigering.
6. Har manifest, bästa korrigerade synskärpa på avstånd (BSCVA) på 20/25 (logMAR 0,1) eller bättre i det opererade ögat.
7. Har lika med eller mindre än 0,50 D sfäriskt ekvivalent (SE) skillnad mellan cykloplegisk och manifest brytning vid Besök 1 (Preoperativt).
8. Har normal korneatopografi enligt utredarens bedömning.
9. Förväntad postoperativ stromaltjocklek på minst 350 mikron.
10. Har avstått från användning av kontaktlinser i minst 2 veckor (för hårda eller toriska linser) eller 3 dagar (för mjuka kontaktlinser) före den preoperativa undersökningen och fram till operationsdagen.
11. Alla kontaktlinsbärare måste visa stabil brytning (inom ±0,5 D), bestämd av MRSE, vid två på varandra följande undersökningar med minst 1 veckas mellanrum, i ett öga som ska behandlas och cylinderaxeln får inte skilja sig med mer än 15 grader från den baslinjecykloplegiska brytningen.
12. Samtycker till emmetropikorrigering för varje behandlat öga.
13. Har förmåga att ligga platt utan svårighet.
14. Är villiga och kapabla att följa schemat för alla postoperativa uppföljningsbesök.

Exklusionskriterier:

1. Studiedeltagare för vilka kombinationen av deras baslinjekorneatjocklek och de planerade operativa parametrarna för LASIK-proceduren skulle resultera i behandlingsdjup mindre än 250 mikron från korneaendotelet.
2. Akut eller kronisk sjukdom eller åkomma som skulle öka operationsrisken eller förvirra studiens resultat (t.ex. torra ögon, katarakt, immunokompromiss, reumatoid artrit, kliniskt signifikant atopisk sjukdom, akne rosacea, autoimmun sjukdom, endokrina störningar, lupus, systemisk bindvävssjukdom, diabetes eller svår atopisk sjukdom).

3. Okulära tillstånd som kan predisponera studiedeltagaren för framtida komplikationer, inklusive men inte begränsat till:

   • Anamnes eller tecken på retinal vaskulär sjukdom
   • Anamnes eller tecken på aktiv korneasjukdom eller infektion (t.ex. återkommande korneaerosion, herpes simplex eller herpes zoster keratit) i något öga.
   • Anamnes eller tecken på glaukom eller glaukommisstanke (t.ex. IOP > 21 mmHg).
4. Ögon för vilka den baslinjemanifesta subjektiva brytningen uppvisar en skillnad större än 0,50 D i sfärstyrka, eller en skillnad större än 0,50 D i cylinderstyrka, eller en skillnad i cylinderaxel på mer än 15 grader jämfört med den baslinjecykloplegiska subjektiva brytningen.
   För manifest cylinder mindre än 0,50 D kommer skillnaden i cylinderaxel inte att tas i beaktande.
5. Studiedeltagare för vilka den preoperativa bedömningen av kornean indikerar att ett eller båda ögonen inte är lämpliga kandidater för behandling baserat på utredarens medicinska omdöme.
6. Har tecken på retinal vaskulär sjukdom.
7. Har en anamnes av eller har aktiv korneasjukdom eller infektion (t.ex. återkommande korneaerosion, herpes simplex eller herpes zoster keratit, etc.) i något öga.
8. Har känd känslighet för något studieläkemedel.
9. Har centrala korneaärr som påverkar synskärpan eller instabil keratometri med oregelbundna mires i ett öga som övervägs för urval.
10. Förekomst av keratokonus, subklinisk eller forme fruste keratokonus, korneadystrofi, instabila centrala keratometriavläsningar med oregelbundna mires, eller annan korneaoregelbundenhet (t.ex. oregelbunden astigmatism).
11. Har genomgått tidigare intraokulär eller korneakirurgi i ett öga som övervägs för urval som kan förvirra studiens resultat eller öka risken för studiedeltagaren.
12. Använder kroniska läkemedel via någon administrationsväg som kan öka risken för studiedeltagaren eller kan förvirra studiens resultat, inklusive sådana som är kända för att påverka läkning (t.ex. kortikosteroider, antimetaboliter, etc.).
13. Tar läkemedel som är kontraindicerade med LASIK såsom isotretinoin (Accutane) eller amiodaronhydroklorid (Cordarone).
14. Är känd för att vara gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång.
15. Har känd känslighet för läkemedel som används vid standard LASIK.
16. Har förekomst av systemisk sjukdom som sannolikt påverkar läkning, t.ex. autoimmun sjukdom, systemisk bindvävssjukdom, diabetes eller svår atopisk sjukdom.
17. Deltar i någon annan oftalmologisk klinisk prövning inom 30 dagar från screening eller under denna kliniska prövning.
18. Har en okulär muskelstörning inklusive strabismus eller nystagmus, eller annan störning som påverkar fixering.
19. Har en anamnes av eller tecken på glaukom eller är misstänkt för glaukom.
20. Ögon med mesopisk pupillstorlek > 7,0 mm.
21. Har ett Schirmers preoperativt test utan anestesi < 4 mm/5 minuter.