Исследование безопасности и эффективности эксимерного лазера Technolas® TENEO 317 Модель 2 для проведения лазерного кератомилеза in situ (ЛАСИК) при лечении миопии или миопического астигматизма

Критерии включения:

1. Возраст 22 года и старше.
2. Прочитали, поняли и подписали информированное согласие (ИС).
3. Продемонстрировали стабильную рефракцию (т.е. изменение ≤ ±0,5 D в сфере и цилиндре) как минимум за 12 месяцев до операции, подтверждённую последовательными рефракциями, медицинскими записями или историей рецептов.
4. Имеют миопическую рефракционную ошибку с астигматизмом или без него; сфера от 0,00 D до -1,00 D, цилиндр от 0,00 D до -3,00 D; с эквивалентом сферической рефракции (ЭСР) от -0,375 D до -2,50 D.
5. Носит коррекцию для дали или имеет потребность в коррекции для дали.
6. Имеют наилучшую корригированную остроту зрения (НКОЗ) для дали 20/25 (logMAR 0,1) или лучше в оперируемом глазу.
7. Имеют разницу в сферическом эквиваленте (СЭ) ≤ 0,50 D между циклоплегической и субъективной рефракцией на Визите 1 (предоперационном).
8. Имеют нормальную топографию роговицы по оценке Исследователя.
9. Прогнозируемая послеоперационная толщина стромы не менее 350 микрон.
10. Прекратили использование контактных линз как минимум за 2 недели (для жёстких или торических линз) или 3 дня (для мягких контактных линз) до предоперационного обследования и до дня операции.
11. Все пользователи контактных линз должны продемонстрировать стабильную рефракцию (в пределах ±0,5 D), определённую по ЭСР, на двух последовательных обследованиях с интервалом не менее 1 недели, в глазу, подлежащем лечению, и ось цилиндра не должна отличаться более чем на 15 градусов от исходной циклоплегической рефракции.
12. Согласны на коррекцию эмметропии для каждого оперируемого глаза.
13. Способны лежать горизонтально без затруднений.
14. Готовы и способны соблюдать график всех послеоперационных контрольных визитов.

Критерии исключения:

1. Субъекты, у которых комбинация исходной толщины роговицы и запланированных операционных параметров процедуры LASIK приведёт к глубине воздействия менее 250 микрон от эндотелия роговицы.
2. Острое или хроническое заболевание или состояние, которое увеличивает операционный риск или искажает результаты исследования (например, синдром сухого глаза, катаракта, иммунодефицит, ревматоидный артрит, клинически значимое атопическое заболевание, розацеа, аутоиммунное заболевание, эндокринные расстройства, волчанка, системные заболевания соединительной ткани, диабет или тяжёлое атопическое заболевание).

3. Глазные состояния, которые могут предрасполагать субъекта к будущим осложнениям, включая, но не ограничиваясь:

   • История или признаки сосудистых заболеваний сетчатки.
   • История или признаки активного заболевания или инфекции роговицы (например, синдром рецидивирующей эрозии роговицы, кератит, вызванный вирусом простого герпеса или опоясывающего лишая) на любом глазу.
   • История или признаки глаукомы или подозрения на глаукому (например, ВГД > 21 мм рт.ст.).
4. Глаза, у которых исходная субъективная рефракция демонстрирует разницу более 0,50 D в силе сферы, или разницу более 0,50 D в силе цилиндра, или разницу в оси цилиндра более 15 градусов по сравнению с исходной циклоплегической субъективной рефракцией.
   Для субъективного цилиндра менее 0,50 D разница в оси цилиндра не будет приниматься во внимание.
5. Субъекты, у которых предоперационная оценка роговицы указывает, что один или оба глаза не являются подходящими кандидатами для лечения по медицинскому заключению Исследователя.
6. Имеют признаки сосудистых заболеваний сетчатки.
7. Имеют историю или активное заболевание или инфекцию роговицы (например, синдром рецидивирующей эрозии роговицы, кератит, вызванный вирусом простого герпеса или опоясывающего лишая, и т.д.) на любом глазу.
8. Имеют известную чувствительность к любому исследуемому препарату.
9. Имеют центральные рубцы роговицы, влияющие на остроту зрения, или нестабильную кератометрию с нерегулярными мирами в глазу, рассматриваемом для включения.
10. Наличие кератоконуса, субклинического или fruste-формы кератоконуса, дистрофии роговицы, нестабильных показаний центральной кератометрии с нерегулярными мирами или другой неровности роговицы (например, нерегулярный астигматизм).
11. Перенесли предыдущую внутриглазную или роговичную операцию в глазу, рассматриваемом для включения, которая может исказить исход исследования или увеличить риск для субъекта.
12. Используют хронические лекарственные средства любым путём введения, которые могут увеличить риск для субъекта или исказить исход исследования, включая известные влияющие на заживление ран (например, кортикостероиды, антиметаболиты и т.д.).
13. Принимают лекарства, противопоказанные при LASIK, такие как изотретиноин (Аккутан) или гидрохлорид амиодарона (Кордарон).
14. Известно, что беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования.
15. Имеют известную чувствительность к лекарствам, используемым для стандартного LASIK.
16. Имеют наличие системного заболевания, которое может повлиять на заживление ран, например, аутоиммунного заболевания, системного заболевания соединительной ткани, диабета или тяжёлого атопического заболевания.
17. Участвуют в любом другом офтальмологическом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга или во время данного клинического исследования.
18. Имеют расстройство глазных мышц, включая косоглазие или нистагм, или другое расстройство, влияющее на фиксацию.
19. Имеют историю или признаки глаукомы или являются подозреваемыми в глаукоме.
20. Глаза с размером зрачка в мезопических условиях > 7,0 мм.
21. Имеют результат предоперационного теста Ширмера без анестезии < 4 мм/5 минут.