Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de Technolas® TENEO 317 Model 2 excimerlaser voor Laser In Situ Keratomileusis (LASIK)-chirurgie voor de behandeling van myopie of myopisch astigmatisme

Inclusiecriteria:

1. Zijn 22 jaar of ouder.
2. Hebben een geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) gelezen, begrepen en ondertekend.
3. Hebben een stabiele refractie aangetoond (d.w.z. een verandering van ≤ ± 0,5 D in sfeer en cilinder) gedurende minimaal 12 maanden vóór de operatie, geverifieerd door opeenvolgende refractiemetingen, medische dossiers of voorgeschiedenis van brillen.
4. Hebben een bijziende refractiefout met of zonder astigmatisme; sfeer 0,00 D tot -1,00 D, cilinder tussen 0,00 D en -3,00 D; met een manifeste refractie sferisch equivalent (MRSE) tussen -0,375 D en -2,50 D.
5. Draagt een vertecorrectie of heeft behoefte aan een vertecorrectie.
6. Hebben een manifeste, verste beste brilgecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) van 20/25 (logMAR 0,1) of beter in een te opereren oog.
7. Hebben een verschil van gelijk aan of minder dan 0,50 D sferisch equivalent (SE) tussen cycloplegische en manifeste refractie bij Bezoek 1 (Pre-operatief).
8. Hebben een normale corneatopografie zoals bepaald door de Onderzoeker.
9. Verwachte postoperatieve stromale dikte van ten minste 350 micron.
10. Hebben het gebruik van contactlenzen gestaakt gedurende ten minste 2 weken (voor harde of torische lenzen) of 3 dagen (voor zachte contactlenzen) vóór het pre-operatieve onderzoek en tot de dag van de operatie.
11. Alle contactlensdragers moeten een stabiele refractie aantonen (binnen ± 0,5 D), zoals bepaald door MRSE, bij twee opeenvolgende onderzoeken met minstens 1 week ertussen, in een te behandelen oog en de as van de cilinder mag niet meer dan 15 graden verschillen van de uitgangswaarde cycloplegische refractie.
12. Akkoord gaan met emmetropiecorrectie voor elk behandeld oog.
13. Hebben het vermogen om zonder moeite plat te liggen.
14. Zijn bereid en in staat om zich te houden aan het schema voor alle postoperatieve vervolgbezoeken.

Exclusiecriteria:

1. Proefpersonen bij wie de combinatie van hun uitgangswaarde corneadikte en de geplande operatieve parameters voor de LASIK-procedure zou resulteren in een behandelingsdiepte van minder dan 250 micron vanaf het cornea-endotheel.
2. Acute of chronische ziekte of aandoening die het operatierisico zou vergroten of de resultaten van de studie zou verwarren (bijv. droge ogen, cataract, immuuncompromis, reumatoïde artritis, klinisch significante atopische ziekte, acne rosacea, auto-immuunziekte, endocriene stoornissen, lupus, systemische bindweefselziekte, diabetes of ernstige atopische ziekte).

3. Oculaire aandoeningen die de proefpersoon kunnen predisponeren voor toekomstige complicaties, waaronder maar niet beperkt tot:

   • Geschiedenis of bewijs van retinale vaatziekte
   • Geschiedenis of bewijs van actieve cornea-aandoening of infectie (bijv. recidiverend cornea-errosiesyndroom, herpes simplex of herpes zoster keratitis) in een van beide ogen.
   • Geschiedenis van of bewijs van glaucoom of glaucoomverdachte (bijv. IOP > 21 mmHg).
4. Ogen waarbij de uitgangswaarde manifeste subjectieve refractie een verschil vertoont van meer dan 0,50 D in sfeersterkte, of een verschil van meer dan 0,50 D in cilindersterkte, of een verschil in cilinderas van meer dan 15 graden vergeleken met de uitgangswaarde cycloplegische subjectieve refractie. Voor manifeste cilinder van minder dan 0,50 D wordt het verschil in cilinderas niet in overweging genomen.
5. Proefpersonen bij wie de pre-operatieve beoordeling van het hoornvlies aangeeft dat één of beide ogen geen geschikte kandidaten zijn voor behandeling op basis van het medische oordeel van de Onderzoeker.
6. Hebben bewijs van retinale vaatziekte.
7. Hebben een geschiedenis van of hebben een actieve cornea-aandoening of infectie (bijv. recidiverend cornea-errosiesyndroom, herpes simplex of herpes zoster keratitis, enz.) in een van beide ogen.
8. Hebben een bekende gevoeligheid voor enig studiemedicijn.
9. Hebben centrale cornea-littekens die de gezichtsscherpte beïnvloeden of instabiele keratometrie met onregelmatige mires in een oog dat in aanmerking komt voor deelname.
10. Aanwezigheid van keratoconus, subklinische of forme fruste keratoconus, corneadystrofie, instabiele centrale keratometrie-uitslagen met onregelmatige mires, of andere cornea-onregelmatigheid (bijv. onregelmatig astigmatisme).
11. Hebben eerdere intraoculaire of cornea-chirurgie ondergaan in een oog dat in aanmerking komt voor deelname, wat de uitkomst van de studie zou kunnen verwarren of het risico voor de proefpersoon zou kunnen vergroten.
12. Gebruik van chronische medicatie via elke toedieningsroute die het risico voor de proefpersoon kan vergroten of de uitkomst van de studie kan verwarren, inclusief medicijnen waarvan bekend is dat ze de wondgenezing beïnvloeden (bijv. corticosteroïden, antimetabolieten, enz.).
13. Gebruiken medicijnen die gecontra-indiceerd zijn met LASIK, zoals isotretinoïne (Accutane) of amiodaronhydrochloride (Cordarone).
14. Zijn bekend als zwanger, borstvoeding gevend, of zijn van plan zwanger te worden tijdens het verloop van de studie.
15. Hebben een bekende gevoeligheid voor medicijnen die worden gebruikt voor standaard LASIK.
16. Hebben de aanwezigheid van een systemische ziekte die waarschijnlijk de wondgenezing beïnvloedt, bijv. auto-immuunziekte, systemische bindweefselziekte, diabetes of ernstige atopische ziekte.
17. Nemen deel aan een andere oftalmische klinische studie binnen 30 dagen na screening of tijdens deze klinische studie.
18. Hebben een oogspierstoornis, inclusief strabismus of nystagmus, of een andere stoornis die de fixatie beïnvloedt.
19. Hebben een geschiedenis van of bewijs van glaucoom of zijn een glaucoomverdachte.
20. Ogen met mesopische pupildiameter > 7,0 mm.
21. Hebben een Schirmer's pre-operatieve test zonder anesthesie < 4 mm/5 minuten.