En studie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten av Technolas® TENEO 317 Model 2 Excimer-laser for Laser In Situ Keratomileusis (LASIK) kirurgi for behandling av myopi eller myopisk astigmatisme

Inklusjonskriterier:

1. Er 22 år eller eldre.
2. Har lest, forstått og signert et ICF.
3. Har demonstrert stabil refraksjon (dvs. en endring på ≤ ±0,5 D i sfære og sylinder) i minst 12 måneder før operasjonen, verifisert av påfølgende refraksjoner, medisinske journaler eller resepthistorikk.
4. Har myop refraksjonsfeil med eller uten astigmatisme; sfære 0,00 D opp til -1,00 D, sylinder mellom 0,00 D og -3,00 D; med en manifest refraksjonssfærisk ekvivalent (MRSE) mellom -0,0375 D og -2,50 D.
5. Bruker avstandskorreksjon eller har behov for avstandskorreksjon.
6. Har manifest, best korrigert synsskarphet på avstand (BSCVA) på 20/25 (logMAR 0,1) eller bedre i et operativt øye.
7. Har lik eller mindre enn 0,50 D sfærisk ekvivalent (SE) forskjell mellom sykloplegisk og manifest refraksjon ved Besøk 1 (preoperativt).
8. Har normal korneatopografi som bestemt av undersøkeren.
9. Forventet postoperativ stromatykkelse på minst 350 mikron.
10. Har sluttet å bruke kontaktlinser i minst 2 uker (for harde eller toriske linser) eller 3 dager (for myke kontaktlinser) før den preoperative undersøkelsen, og frem til operasjonsdagen.
11. Alle kontaktlinserbrukere må demonstrere stabil refraksjon (innenfor ±0,5 D), som bestemt av MRSE, ved to påfølgende undersøkelser med minst 1 ukes mellomrom, i et øye som skal behandles, og sylinderaksen skal ikke avvike med mer enn 15 grader fra basislinjen for sykloplegisk refraksjon.
12. Samtykker til emmetropikorreksjon for hvert behandlet øye.
13. Har evne til å ligge flatt uten vanskeligheter.
14. Er villig og i stand til å følge timeplanen for alle oppfølgingsbesøk etter operasjonen.

Eksklusjonskriterier:

1. Personer hvor kombinasjonen av basislinjens korneatykkelse og de planlagte operative parameterne for LASIK-prosedyren vil resultere i behandlingsdybde mindre enn 250 mikron fra korneaendotelet.
2. Akutt eller kronisk sykdom eller lidelse som vil øke operasjonsrisikoen eller forvirre studiens resultater (f.eks. tørre øyne, grå stær, immunsvikt, revmatoid artritt, klinisk signifikant atopisk sykdom, acne rosacea, autoimmun sykdom, endokrine forstyrrelser, lupus, systemisk bindevevssykdom, diabetes eller alvorlig atopisk sykdom).

3. Okulære tilstander som kan predisponere personen for fremtidige komplikasjoner, inkludert, men ikke begrenset til:

   • Historie eller tegn på retinal vaskulær sykdom
   • Historie eller tegn på aktiv korneasykdom eller infeksjon (f.eks. tilbakevendende korneaerosisonssyndrom, herpes simplex eller herpes zoster keratitt) i begge øyne.
   • Historie av eller tegn på glaukom eller glaukommistanke (f.eks. IOP > 21 mmHg).
4. Øyne hvor basislinjen for manifest subjektiv refraksjon viser en forskjell større enn 0,50 D i sfærisk styrke, eller en forskjell større enn 0,50 D i sylinderstyrke, eller en forskjell i sylinderakse på mer enn 15 grader sammenlignet med basislinjen for sykloplegisk subjektiv refraksjon. For manifest sylinder mindre enn 0,50 D, vil forskjellen i sylinderakse ikke tas i betraktning.
5. Personer hvor den preoperative vurderingen av kornea indikerer at ett eller begge øyne ikke er egnete kandidater for behandling basert på undersøkerens medisinske skjønn.
6. Har tegn på retinal vaskulær sykdom.
7. Har en historie med eller har aktiv korneasykdom eller infeksjon (f.eks. tilbakevendende korneaerosisonssyndrom, herpes simplex eller herpes zoster keratitt, etc.) i begge øyne.
8. Har en kjent følsomhet for noe studiemedisin.
9. Har sentrale korneaarr som påvirker synsskarpheten eller ustabil keratometri med uregelmessige mires i et øye som vurderes for kvalifisering.
10. Tilstedeværelse av keratokonus, subklinisk eller forme fruste keratokonus, korneadystrofi, ustabile sentrale keratometriavlesninger med uregelmessige mires, eller annen korneairegularitet (f.eks. uregelmessig astigmatisme).
11. Har hatt tidligere intraokulær eller korneakirurgi i et øye som vurderes for kvalifisering, som kan forvirre utfallet av studien eller øke risikoen for personen.
12. Bruker kroniske medisiner via enhver administrasjonsrute som kan øke risikoen for personen eller kan forvirre utfallet av studien, inkludert de som er kjent for å påvirke sårheling (f.eks. kortikosteroider, antimetabolitter, etc.).
13. Tar medisiner som er kontraindicert med LASIK, som isotretinoin (Accutane) eller amiodaronhydroklorid (Cordarone).
14. Er kjent for å være gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
15. Har kjent følsomhet for medisiner som brukes til standard LASIK.
16. Har tilstedeværelse av systemisk sykdom som sannsynligvis vil påvirke sårhelingen, f.eks. autoimmun sykdom, systemisk bindevevssykdom, diabetes eller alvorlig atopisk sykdom.
17. Deltar i en annen oftalmologisk klinisk studie innen 30 dager etter screening eller under denne kliniske studien.
18. Har en øyemuskelforstyrrelse inkludert strabismus eller nystagmus, eller annen forstyrrelse som påvirker fiksasjon.
19. Har en historie med eller tegn på glaukom eller er en glaukommistanke.
20. Øyne med mesopisk pupillstørrelse > 7,0 mm.
21. Har en Schirmer's preoperativ test uten anestesi < 4 mm/5 minutter.