Tutkimus Technolas® TENEO 317 Model 2 -eksimerlaserin turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi laser in situ keratomileusiksen (LASIK) leikkauksessa myooppien tai myooppisten astigmatismien hoidossa

Osallistumiskriteerit:

1. Ovat 22-vuotiaita tai vanhempia.
2. Ovat lukeneet, ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisuustodistuksen (ICF).
3. Osoittaneet vakaata taittokykyä (eli muutos ≤ ±0,5 D pallossa ja sylinterissä) vähintään 12 kuukautta ennen leikkausta, mikä on vahvistettu peräkkäisillä taittomittauksilla, sairauskertomuksilla tai reseptihistorialla.
4. Ovat likitaittoisia taittovirheellä, jossa voi olla tai olla olematta astigmatismia; pallo 0,00 D -1,00 D:een, sylinteri 0,00 D ja -3,00 D välillä; ilmeisen taittomittauksen pallon ekvivalentti (MRSE) -.0375 D ja -2,50 D välillä.
5. Käyttävät kaukokorjausta tai tarvitsevat kaukokorjausta.
6. Ilmeinen, paras etäisyyden silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) on 20/25 (logMAR 0,1) tai parempi leikattavassa silmässä.
7. Sykloplegin ja ilmeisen taittomittausten pallon ekvivalentin (SE) ero on yhtä suuri tai alle 0,50 D ennen leikkausta (käynti 1).
8. Normaali sarveiskalvotopografia tutkijan määrittämänä.
9. Odotettu leikkauksen jälkeinen stroman paksuus vähintään 350 mikronia.
10. Ovat lopettaneet piilolinssien käytön vähintään 2 viikkoa (koville tai torisille linsseille) tai 3 päivää (pehmeille piilolinsseille) ennen leikkausta edeltävää tutkimusta ja leikkauspäivään asti.
11. Kaikkien piilolinssien käyttäjien on osoitettava vakaa taittokyky (±0,5 D sisällä) MRSE:n määrittämänä kahdella peräkkäisellä tutkimuksella, joiden välinen aika on vähintään viikko, hoidettavassa silmässä, ja sylinterin akseli ei saa poiketa yli 15 astetta lähtötilan sykloplegisen taittomittauksen akselista.
12. Suvaitsevat emmetropiakorjauksen jokaiselle hoidetulle silmälle.
13. Kykenevät makaamaan selällään ilman vaikeuksia.
14. Ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkien leikkauksen jälkeisten seurantakäyntien aikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla lähtötilan sarveiskalvon paksuuden ja suunniteltujen LASIK-leikkauksen parametrien yhdistelmä johtaisi hoidon syvyyteen, joka on alle 250 mikronia sarveiskalvon endoteliosta.
2. Äkillinen tai krooninen sairaus tai sairaus, joka lisäisi leikkausriskiä tai hämmentäisi tutkimuksen tuloksia (esim. kuiva silmä, kaihi, immunokompromissio, nivelreuma, kliinisesti merkittävä atopinen sairaus, akne rosacea, autoimmuunisairaus, endokriiniset häiriöt, lupus, systeeminen sidekudossairaus, diabetes tai vakava atopinen sairaus).

3. Silmäolosuhteet, jotka saattavat altistaa koehenkilön tuleville komplikaatioille, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:

   • Verkkokalvoverisuonitaudin historia tai todisteet
   • Aktiivisen sarveiskalvotaudin tai infektion historia tai todisteet (esim. toistuva sarveiskalvon eroosio-oireyhtymä, herpes simplex- tai herpes zoster-keratiitti) kummassakin silmässä.
   • Glaukooman tai glaukoomaepäilyn historia tai todisteet (esim. IOP > 21 mmHg).
4. Silmät, joissa lähtötilan ilmeinen subjektiivinen taittomittaus osoittaa yli 0,50 D eron pallovoimassa tai yli 0,50 D eron sylinterivoimassa tai yli 15 asteen eron sylinterin akselissa verrattuna lähtötilan sykloplegiseen subjektiiviseen taittomittaukseen. Jos ilmeinen sylinteri on alle 0,50 D, sylinterin akselin eroa ei oteta huomioon.
5. Koehenkilöt, joilla leikkausta edeltävä sarveiskalvon arviointi osoittaa, että toinen tai molemmat silmät eivät ole sopivia hoitokandidaatteja tutkijan lääketieteellisen harkinnan perusteella.
6. Osoittavat verkkokalvoverisuonitaudin merkkejä.
7. Ovat sairastaneet tai sairastavat aktiivista sarveiskalvotautia tai infektiota (esim. toistuva sarveiskalvon eroosio-oireyhtymä, herpes simplex- tai herpes zoster-keratiitti jne.) kummassakin silmässä.
8. Tunnetusti herkkiä mille tahansa tutkimuslääkkeelle.
9. Keskisen sarveiskalvon arpia, jotka vaikuttavat näöntarkkuuteen, tai epävakaa keratometria epäsäännöllisillä mireillä silmässä, jota harkitaan kelpoisuuteen.
10. Keratoconuksen, subkliinisen tai forme fruste -keratoconuksen, sarveiskalvodystrofian, epävakaiden keskikeratometrialukemien esiintyminen epäsäännöllisillä mireillä tai muu sarveiskalvon epäsäännöllisyys (esim. epäsäännöllinen astigmatismi).
11. Aikaisempi sisäsilmä- tai sarveiskalvoleikkaus silmässä, jota harkitaan kelpoisuuteen, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai lisätä koehenkilön riskiä.
12. Kroonisten lääkkeiden käyttö millä tahansa annostelutavalla, jotka saattavat lisätä koehenkilön riskiä tai hämmentää tutkimuksen tuloksia, mukaan lukien ne, joiden tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen (esim. kortikosteroidit, antimetaboliitit jne.).
13. Käyttävät LASIK:lle vasta-aiheisia lääkkeitä, kuten isotretinoiinia (Accutane) tai amiodaronihydrokloridia (Cordarone).
14. Tunnetusti raskaana, imettävinä tai jotka suunnittelevat tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana.
15. Tunnetusti herkkiä LASIK:lle käytettäville lääkkeille.
16. Systeemisen sairauden esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa haavan paranemiseen, esim. autoimmuunisairaus, systeeminen sidekudossairaus, diabetes tai vakava atopinen sairaus.
17. Osallistuvat mihin tahansa muuhun silmätautien kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta tai tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
18. Silmälihastilojen esiintyminen, mukaan lukien karsastus tai nystagmus, tai muu kiinnitystä vaikuttava häiriö.
19. Glaukooman historia tai todisteet tai glaukoomaepäily.
20. Silmät, joissa mesooppinen pupillin koko > 7,0 mm.
21. Schirmerin testin tulos ilman anestesiaa < 4 mm/5 minuuttia ennen leikkausta.