Une étude pour étudier la sécurité et l'efficacité du laser excimère Technolas® TENEO 317 modèle 2 pour la chirurgie LASIK (Laser In Situ Keratomileusis) pour traiter la myopie ou l'astigmatisme myopique

Critères d'inclusion :

1. Être âgé de 22 ans ou plus.
2. Avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé (ICF).
3. Avoir démontré une réfraction stable (c'est-à-dire un changement ≤ ± 0,5 D en sphère et cylindre) pendant au moins 12 mois avant la chirurgie, vérifié par des réfractions consécutives, des dossiers médicaux ou des antécédents d'ordonnances.
4. Avoir une erreur réfractive myopique avec ou sans astigmatisme ; sphère de 0,00 D jusqu'à -1,00 D, cylindre entre 0,00 D et -3,00 D ; avec un équivalent sphérique de la réfraction manifeste (MRSE) entre -0,375 D et -2,50 D.
5. Porte une correction de loin ou a besoin d'une correction de loin.
6. Avoir une acuité visuelle corrigée de loin avec la meilleure correction en lunettes (BSCVA) de 20/25 (logMAR 0,1) ou mieux dans l'œil opéré.
7. Avoir une différence d'équivalent sphérique (SE) égale ou inférieure à 0,50 D entre les réfractions cycloplégiques et manifestes lors de la visite 1 (préopératoire).
8. Avoir une topographie cornéenne normale selon l'investigateur.
9. Anticiper une épaisseur stromale postopératoire d'au moins 350 microns.
10. Avoir cessé le port de lentilles de contact pendant au moins 2 semaines (pour les lentilles rigides ou toriques) ou 3 jours (pour les lentilles souples) avant l'examen préopératoire, et jusqu'au jour de la chirurgie.
11. Tous les porteurs de lentilles de contact doivent démontrer une réfraction stable (dans ± 0,5 D), déterminée par le MRSE, lors de deux examens consécutifs espacés d'au moins 1 semaine, dans un œil à traiter, et l'axe du cylindre ne doit pas différer de plus de 15 degrés de la réfraction cycloplégique de base.
12. Accepter une correction pour l'emmétropie pour chaque œil traité.
13. Avoir la capacité de s'allonger à plat sans difficulté.
14. Être prêt et capable de respecter le calendrier de tous les rendez-vous de suivi postopératoires.

Critères d'exclusion :

1. Sujets pour lesquels la combinaison de l'épaisseur cornéenne de base et des paramètres opératoires prévus pour la procédure LASIK entraînerait une profondeur de traitement inférieure à 250 microns de l'endothélium cornéen.
2. Maladie ou affection aiguë ou chronique qui augmenterait le risque opératoire ou fausserait les résultats de l'étude (par exemple, sécheresse oculaire, cataracte, immunodépression, polyarthrite rhumatoïde, maladie atopique cliniquement significative, rosacée, maladie auto-immune, troubles endocriniens, lupus, maladie systémique du tissu conjonctif, diabète ou maladie atopique sévère).

3. Affections oculaires qui pourraient prédisposer le sujet à des complications futures, y compris mais sans s'y limiter :

   • Antécédents ou signes de maladie vasculaire rétinienne.
   • Antécédents ou signes de maladie ou d'infection cornéenne active (par exemple, syndrome d'érosion cornéenne récurrente, kératite herpétique ou zona) dans l'un ou l'autre œil.
   • Antécédents ou signes de glaucome ou de suspicion de glaucome (par exemple, PIO > 21 mmHg).
4. Yeux pour lesquels la réfraction subjective manifeste de base présente une différence supérieure à 0,50 D en puissance sphérique, ou une différence supérieure à 0,50 D en puissance cylindrique, ou une différence d'axe du cylindre de plus de 15 degrés par rapport à la réfraction subjective cycloplégique de base. Pour un cylindre manifest inférieur à 0,50 D, la différence d'axe du cylindre ne sera pas prise en considération.
5. Sujets pour lesquels l'évaluation préopératoire de la cornée indique qu'un ou les deux yeux ne sont pas des candidats appropriés au traitement selon le jugement médical de l'investigateur.
6. Avoir des signes de maladie vasculaire rétinienne.
7. Avoir des antécédents ou une maladie ou infection cornéenne active (par exemple, syndrome d'érosion cornéenne récurrente, kératite herpétique ou zona, etc.) dans l'un ou l'autre œil.
8. Avoir une sensibilité connue à un médicament de l'étude.
9. Avoir des cicatrices cornéennes centrales affectant l'acuité visuelle ou une kératométrie instable avec des mires irrégulières dans un œil considéré pour l'éligibilité.
10. Présence de kératocône, kératocône subclinique ou forme fruste, dystrophie cornéenne, lectures de kératométrie centrale instable avec des mires irrégulières, ou autre irrégularité cornéenne (par exemple, astigmatisme irrégulier).
11. Avoir subi une chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure dans un œil considéré pour l'éligibilité qui pourrait fausser les résultats de l'étude ou augmenter le risque pour le sujet.
12. Utilisation chronique de médicaments par toute voie d'administration pouvant augmenter le risque pour le sujet ou fausser les résultats de l'étude, y compris ceux connus pour affecter la cicatrisation (par exemple, corticostéroïdes, antimétabolites, etc.).
13. Prendre des médicaments contre-indiqués avec le LASIK tels que l'isotrétinoïne (Accutane) ou le chlorhydrate d'amiodarone (Cordarone).
14. Être connu comme étant enceinte, allaitante, ou prévoir de devenir enceinte au cours de l'étude.
15. Avoir une sensibilité connue aux médicaments utilisés pour le LASIK standard.
16. Présence d'une maladie systémique susceptible d'affecter la cicatrisation, par exemple, maladie auto-immune, maladie systémique du tissu conjonctif, diabète ou maladie atopique sévère.
17. Participer à tout autre essai clinique ophtalmologique dans les 30 jours suivant le dépistage ou pendant cet essai clinique.
18. Avoir un trouble des muscles oculaires incluant un strabisme ou un nystagmus, ou autre trouble affectant la fixation.
19. Avoir des antécédents ou des signes de glaucome ou être suspect de glaucome.
20. Yeux avec une taille de pupille mésopique > 7,0 mm.
21. Avoir un test de Schirmer préopératoire sans anesthésie < 4 mm/5 minutes.