Et studie til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Technolas® TENEO 317 Model 2 Excimer-laseren til Laser In Situ Keratomileusis (LASIK)-kirurgi til behandling af myopi eller myopisk astigmatisme

Inklusionskriterier:

1. Er 22 år eller ældre.
2. Har læst, forstået og underskrevet et ICF.
3. Har demonstreret stabil brydning (dvs. en ændring på ≤ ± 0,5 D i sfære og cylinder) i mindst 12 måneder før operationen verificeret ved på hinanden følgende brydninger, journaloplysninger eller recepthistorik.
4. Har myop brydningsfejl med eller uden astigmatisme; sfære 0,00 D op til -1,00 D, cylinder mellem 0,00 D og -3,00 D; med en manifester brydningssfærisk ækvivalent (MRSE) mellem -0,0375 D og -2,50 D.
5. Bruger afstandskorrektion eller har behov for afstandskorrektion.
6. Har manifester, afstandsbedste brillekorrigerede synsskarphed (BSCVA) på 20/25 (logMAR 0,1) eller bedre i et operativt øje.
7. Har mindre end eller lig med 0,50 D sfærisk ækvivalent (SE) forskel mellem cykloplegisk og manifester brydning ved besøg 1 (præoperativt).
8. Har normal korneal topografi som bestemt af undersøgeren.
9. Forventet postoperativ stromal tykkelse på mindst 350 mikron.
10. Har ophørt med brug af kontaktlinser i mindst 2 uger (for hårde eller toriske linser) eller 3 dage (for bløde kontaktlinser) før den præoperative undersøgelse og indtil operationsdagen.
11. Alle kontaktlinserbærere skal demonstrere en stabil brydning (inden for ± 0,5 D), som bestemt ved MRSE, ved to på hinanden følgende undersøgelser med mindst 1 ugers mellemrum, i et øje der skal behandles, og cylinderaksen må ikke afvige mere end 15 grader fra baseline cykloplegisk brydning.
12. Accepterer emmetropisk korrektion for hvert behandlet øje.
13. Har evnen til at ligge fladt uden besvær.
14. Er villige og i stand til at overholde tidsplanen for alle postoperative opfølgende besøg.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere hvor kombinationen af deres baseline korneal tykkelse og de planlagte operative parametre for LASIK-proceduren ville resultere i behandlingsdybde mindre end 250 mikron fra korneal endotel.
2. Akut eller kronisk sygdom eller lidelse der ville øge operationsrisikoen eller forvirre resultaterne af studiet (f.eks. tørt øje, katarakt, immunkompromittering, reumatoid artritis, klinisk signifikant atopisk sygdom, acne rosacea, autoimmun sygdom, endokrine lidelser, lupus, systemisk bindevævssygdom, diabetes eller svær atopisk sygdom).

3. Okulære tilstande der kan prædisponere deltageren for fremtidige komplikationer, herunder men ikke begrænset til:

   • Historie eller tegn på retinal vaskulær sygdom
   • Historie eller tegn på aktiv korneal sygdom eller infektion (f.eks. recidiverende korneal erosionssyndrom, herpes simplex eller herpes zoster keratitis) i enten øje.
   • Historie om eller tegn på glaukom eller glaukommistanke (f.eks. IOP > 21 mmHg).
4. Øjne hvor baseline manifester subjektiv brydning udviser en forskel større end 0,50 D i sfærestyrke, eller en forskel større end 0,50 D i cylinderstyrke, eller en forskel i cylinderakse på mere end 15 grader sammenlignet med baseline cykloplegisk subjektiv brydning.
   For manifester cylinder mindre end 0,50 D vil forskellen i cylinderakse ikke blive taget i betragtning.
5. Deltagere hvor den præoperative vurdering af hornhinden indikerer at et eller begge øjne ikke er egnede kandidater til behandling baseret på undersøgerens medicinske skøn.
6. Har tegn på retinal vaskulær sygdom.
7. Har en historie med eller har aktiv korneal sygdom eller infektion (f.eks. recidiverende korneal erosionssyndrom, herpes simplex eller herpes zoster keratitis, etc.) i enten øje.
8. Har en kendt følsomhed over for ethvert studiemedicin.
9. Har centrale hornhindearr der påvirker synsskarphed eller ustabil keratometri med uregelmæssige mires i et øje der overvejes for berettigelse.
10. Tilstedeværelse af keratokonus, subklinisk eller forme fruste keratokonus, korneal dystrofi, ustabile centrale keratometri aflæsninger med uregelmæssige mires, eller anden korneal uregelmæssighed (f.eks. uregelmæssig astigmatisme).
11. Har haft tidligere intraokulær eller korneal kirurgi i et øje der overvejes for berettigelse, som kunne forvirre studieresultatet eller øge risikoen for deltageren.
12. Bruger kronisk medicin via enhver administrationsvej der kan øge risikoen for deltageren eller forvirre studieresultatet, herunder dem kendt for at påvirke sårheling (f.eks. kortikosteroider, antimetabolitter, etc.).
13. Tager medicin kontraindiceret med LASIK såsom isotretinoin (Accutane) eller amiodaronhydrochlorid (Cordarone).
14. Er kendt for at være gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under studiet.
15. Har kendt følsomhed over for medicin brugt til standard LASIK.
16. Har tilstedeværelse af systemisk sygdom der sandsynligvis vil påvirke sårheling, f.eks. autoimmun sygdom, systemisk bindevævssygdom, diabetes eller svær atopisk sygdom.
17. Deltager i andet oftalmologisk klinisk forsøg inden for 30 dage fra screening eller under dette kliniske forsøg.
18. Har en øjenmuskelforstyrrelse inklusive strabismus eller nystagmus, eller anden forstyrrelse der påvirker fiksation.
19. Har en historie med eller tegn på glaukom eller er glaukommistanke.
20. Øjne med mesopisk pupilstørrelse > 7,0 mm.
21. Har en Schirmer's præoperativ test uden anæstesi < 4 mm/5 minutter.