Un estudio para investigar la seguridad y eficacia del láser excímer Technolas® TENEO 317 Modelo 2 para cirugía de Queratomileusis In Situ con Láser (LASIK) para tratar miopía o astigmatismo miópico

Criterios de inclusión:

1. Tener 22 años de edad o más.
2. Haber leído, comprendido y firmado un consentimiento informado (ICF).
3. Haber demostrado una refracción estable (es decir, un cambio ≤ ±0,5 D en esfera y cilindro) durante un mínimo de 12 meses antes de la cirugía, verificado mediante refracciones consecutivas, historial médico o antecedentes de prescripción.
4. Tener un error refractivo miópico con o sin astigmatismo; esfera de 0,00 D hasta -1,00 D, cilindro entre 0,00 D y -3,00 D; con un equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) entre -0,375 D y -2,50 D.
5. Usa corrección para lejos o necesita corrección para lejos.
6. Tener una agudeza visual mejor corregida con gafas para lejos (BSCVA) manifiesta de 20/25 (logMAR 0,1) o mejor en el ojo operado.
7. Tener una diferencia del equivalente esférico (SE) igual o menor a 0,50 D entre la refracción ciclopléjica y la manifiesta en la Visita 1 (preoperatoria).
8. Tener una topografía corneal normal según lo determine el investigador.
9. Espesor estromal postoperatorio anticipado de al menos 350 micras.
10. Haber suspendido el uso de lentes de contacto durante al menos 2 semanas (para lentes duras o tóricas) o 3 días (para lentes de contacto blandas) antes del examen preoperatorio y hasta el día de la cirugía.
11. Todos los usuarios de lentes de contacto deben demostrar una refracción estable (dentro de ±0,5 D), determinada por el MRSE, en dos exámenes consecutivos con al menos una semana de diferencia, en un ojo a tratar, y el eje del cilindro no debe diferir en más de 15 grados de la refracción ciclopléjica basal.
12. Aceptar la corrección de emetropía para cada ojo tratado.
13. Tener la capacidad de acostarse boca arriba sin dificultad.
14. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con el calendario de todas las visitas de seguimiento posteriores a la cirugía.

Criterios de exclusión:

1. Sujetos para los cuales la combinación del espesor corneal basal y los parámetros operatorios planificados para el procedimiento LASIK resultaría en una profundidad de tratamiento menor a 250 micras desde el endotelio corneal.
2. Enfermedad o afección aguda o crónica que aumente el riesgo operatorio o confunda los resultados del estudio (por ejemplo, ojo seco, cataratas, inmunocompromiso, artritis reumatoide, enfermedad atópica clínicamente significativa, rosácea, enfermedad autoinmune, trastornos endocrinos, lupus, enfermedad del tejido conectivo sistémica, diabetes o enfermedad atópica grave).

3. Afecciones oculares que puedan predisponer al sujeto a complicaciones futuras, incluyendo pero no limitándose a:

   • Antecedentes o evidencia de enfermedad vascular retiniana.
   • Antecedentes o evidencia de enfermedad o infección corneal activa (por ejemplo, síndrome de erosión corneal recurrente, queratitis por herpes simple o herpes zóster) en cualquiera de los ojos.
   • Antecedentes o evidencia de glaucoma o sospecha de glaucoma (por ejemplo, PIO > 21 mmHg).
4. Ojos para los cuales la refracción subjetiva manifiesta basal exhibe una diferencia mayor a 0,50 D en la potencia de la esfera, o una diferencia mayor a 0,50 D en la potencia del cilindro, o una diferencia en el eje del cilindro de más de 15 grados en comparación con la refracción subjetiva ciclopléjica basal. Para cilindro manifiesto menor a 0,50 D, la diferencia en el eje del cilindro no se tomará en consideración.
5. Sujetos para los cuales la evaluación preoperatoria de la córnea indica que uno o ambos ojos no son candidatos adecuados para el tratamiento según el criterio médico del investigador.
6. Tener evidencia de enfermedad vascular retiniana.
7. Tener antecedentes o tener una enfermedad o infección corneal activa (por ejemplo, síndrome de erosión corneal recurrente, queratitis por herpes simple o herpes zóster, etc.) en cualquiera de los ojos.
8. Tener una sensibilidad conocida a cualquier medicamento del estudio.
9. Tener cicatrices corneales centrales que afecten la agudeza visual o queratometría inestable con mires irregulares en un ojo considerado para elegibilidad.
10. Presencia de queratocono, queratocono subclínico o forme fruste, distrofia corneal, lecturas de queratometría central inestable con mires irregulares u otra irregularidad corneal (por ejemplo, astigmatismo irregular).
11. Haber tenido cirugía intraocular o corneal previa en un ojo considerado para elegibilidad que pueda confundir el resultado del estudio o aumentar el riesgo para el sujeto.
12. Uso crónico de medicamentos por cualquier vía de administración que pueda aumentar el riesgo para el sujeto o confundir el resultado del estudio, incluyendo aquellos conocidos por afectar la cicatrización (por ejemplo, corticosteroides, antimetabolitos, etc.).
13. Están tomando medicamentos contraindicados con LASIK, como isotretinoína (Accutane) o clorhidrato de amiodarona (Cordarone).
14. Se sabe que están embarazadas, en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.
15. Tener sensibilidad conocida a los medicamentos utilizados para LASIK estándar.
16. Presencia de enfermedad sistémica que probablemente afecte la cicatrización, por ejemplo, enfermedad autoinmune, enfermedad del tejido conectivo sistémica, diabetes o enfermedad atópica grave.
17. Participar en cualquier otro ensayo clínico oftálmico dentro de los 30 días posteriores al cribado o durante este ensayo clínico.
18. Tener un trastorno muscular ocular que incluya estrabismo o nistagmo, u otro trastorno que afecte la fijación.
19. Tener antecedentes o evidencia de glaucoma o ser sospechoso de glaucoma.
20. Ojos con tamaño de pupila mesópica > 7,0 mm.
21. Tener una prueba de Schirmer preoperatoria sin anestesia < 4 mm/5 minutos.