Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia del laser a eccimeri Technolas® TENEO 317 Modello 2 per l'intervento di Laser In Situ Keratomileusis (LASIK) nel trattamento della miopia o dell'astigmatismo miopico

Criteri di inclusione:

1. Avere 22 anni o più.
2. Aver letto, compreso e firmato un consenso informato (ICF).
3. Aver dimostrato una refrazione stabile (cioè una variazione ≤ ±0,5 D in sfera e cilindro) per almeno 12 mesi prima dell'intervento, verificata da refrazioni consecutive, cartelle cliniche o storia delle prescrizioni.
4. Avere un errore refrattivo miopico con o senza astigmatismo; sfera da 0,00 D fino a -1,00 D, cilindro tra 0,00 D e -3,00 D; con equivalente sferico della refrazione manifesta (MRSE) tra -0,0375 D e -2,50 D.
5. Indossa correzione per lontano o ha bisogno di correzione per lontano.
6. Avere un'acuità visiva corretta con migliore correzione spettacolare per lontano (BSCVA) di 20/25 (logMAR 0,1) o migliore nell'occhio operato.
7. Avere una differenza di equivalente sferico (SE) pari o inferiore a 0,50 D tra la refrazione cicloplegica e quella manifesta alla Visita 1 (pre-operatoria).
8. Avere una topografia corneale normale come determinato dallo Sperimentatore.
9. Spessore stromale post-operatorio previsto di almeno 350 micron.
10. Aver interrotto l'uso di lenti a contatto per almeno 2 settimane (per lenti rigide o toriche) o 3 giorni (per lenti a contatto morbide) prima dell'esame pre-operatorio e fino al giorno dell'intervento.
11. Tutti i portatori di lenti a contatto devono dimostrare una refrazione stabile (entro ±0,5 D), determinata dall'MRSE, in due esami consecutivi a distanza di almeno 1 settimana, in un occhio da trattare e l'asse del cilindro non deve differire di più di 15 gradi dalla refrazione cicloplegica basale.
12. Acconsentire alla correzione dell'emmetropia per ogni occhio trattato.
13. Avere la capacità di sdraiarsi senza difficoltà.
14. Essere disposti e in grado di rispettare il programma di tutte le visite di follow-up post-operatorie.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti per i quali la combinazione dello spessore corneale basale e dei parametri operatori pianificati per la procedura LASIK comporterebbe una profondità di trattamento inferiore a 250 micron dall'endotelio corneale.
2. Malattia o patologia acuta o cronica che aumenterebbe il rischio operatorio o confonderebbe i risultati dello studio (es. occhio secco, cataratta, immunocompromissione, artrite reumatoide, malattia atopica clinicamente significativa, rosacea, malattia autoimmune, disturbi endocrini, lupus, malattia sistemica del tessuto connettivo, diabete o grave malattia atopica).

3. Condizioni oculari che potrebbero predisporre il soggetto a future complicazioni, incluse ma non limitate a:

   • Storia o evidenza di malattia vascolare retinica.
   • Storia o evidenza di malattia corneale attiva o infezione (es. sindrome da erosione corneale ricorrente, cheratite da herpes simplex o herpes zoster) in entrambi gli occhi.
   • Storia o evidenza di glaucoma o sospetto glaucoma (es. IOP > 21 mmHg).
4. Occhi per i quali la refrazione soggettiva manifesta basale mostra una differenza maggiore di 0,50 D nella potenza della sfera, o una differenza maggiore di 0,50 D nella potenza del cilindro, o una differenza nell'asse del cilindro di più di 15 gradi rispetto alla refrazione soggettiva cicloplegica basale. Per cilindro manifesto inferiore a 0,50 D, la differenza nell'asse del cilindro non sarà presa in considerazione.
5. Soggetti per i quali la valutazione pre-operatoria della cornea indica che uno o entrambi gli occhi non sono candidati idonei al trattamento secondo il giudizio medico dello Sperimentatore.
6. Avere evidenza di malattia vascolare retinica.
7. Avere una storia di o avere una malattia corneale attiva o infezione (es. sindrome da erosione corneale ricorrente, cheratite da herpes simplex o herpes zoster, ecc.) in entrambi gli occhi.
8. Avere una sensibilità nota a qualsiasi farmaco dello studio.
9. Avere cicatrici corneali centrali che influenzano l'acuità visiva o cheratometria instabile con mire irregolari in un occhio considerato per l'idoneità.
10. Presenza di cheratocono, cheratocono subclinico o forme fruste, distrofia corneale, letture cheratometriche centrali instabili con mire irregolari o altre irregolarità corneali (es. astigmatismo irregolare).
11. Aver subito precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali in un occhio considerato per l'idoneità che potrebbero confondere l'esito dello studio o aumentare il rischio per il soggetto.
12. Uso cronico di farmaci per qualsiasi via di somministrazione che possa aumentare il rischio per il soggetto o confondere l'esito dello studio, inclusi quelli noti per influenzare la guarigione delle ferite (es. corticosteroidi, antimetaboliti, ecc.).
13. Stanno assumendo farmaci controindicati con LASIK come isotretinoina (Accutane) o cloridrato di amiodarone (Cordarone).
14. Sono noti per essere in gravidanza, in allattamento o che pianificano di rimanere incinte durante lo studio.
15. Avere una sensibilità nota ai farmaci utilizzati per il LASIK standard.
16. Presenza di malattia sistemica che potrebbe influenzare la guarigione delle ferite, es. malattia autoimmune, malattia sistemica del tessuto connettivo, diabete o grave malattia atopica.
17. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico oftalmico entro 30 giorni dallo screening o durante questo studio clinico.
18. Avere un disturbo muscolare oculare inclusi strabismo o nistagmo, o altri disturbi che influenzano la fissazione.
19. Avere una storia o evidenza di glaucoma o essere un sospetto glaucoma.
20. Occhi con dimensione pupillare mesopica > 7,0 mm.
21. Avere un test di Schirmer pre-operatorio senza anestesia < 4 mm/5 minuti.