Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Technolas® TENEO 317 Modell 2 Excimer-Lasers für die Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)-Operation zur Behandlung von Myopie oder myopem Astigmatismus

Einschlusskriterien:

1. Sind 22 Jahre oder älter.
2. Haben eine informierte Einwilligungserklärung (ICF) gelesen, verstanden und unterschrieben.
3. Haben eine stabile Refraktion (d.h. eine Änderung von ≤ ± 0,5 D in Sphäre und Zylinder) für mindestens 12 Monate vor der Operation nachgewiesen, bestätigt durch aufeinanderfolgende Refraktionen, Krankenakten oder Brillenverordnungen.
4. Haben einen myopen Refraktionsfehler mit oder ohne Astigmatismus; Sphäre 0,00 D bis -1,00 D, Zylinder zwischen 0,00 D und -3,00 D; mit einem manifesten Refraktionssphärischen Äquivalent (MRSE) zwischen -0,375 D und -2,50 D.
5. Tragen eine Fernkorrektur oder benötigen eine Fernkorrektur.
6. Haben eine manifeste, beste korrigierte Fernsehschärfe (BSCVA) von 20/25 (logMAR 0,1) oder besser im zu operierenden Auge.
7. Haben einen sphärischen Äquivalentunterschied (SE) von gleich oder weniger als 0,50 D zwischen zykloplegischer und manifester Refraktion bei Visite 1 (präoperativ).
8. Haben eine normale Hornhauttopographie, wie vom Prüfarzt festgestellt.
9. Eine erwartete postoperative Stromadicke von mindestens 350 Mikrometern.
10. Haben die Verwendung von Kontaktlinsen mindestens 2 Wochen (für harte oder torische Linsen) oder 3 Tage (für weiche Kontaktlinsen) vor der präoperativen Untersuchung und bis zum Operationstag eingestellt.
11. Alle Kontaktlinsenträger müssen eine stabile Refraktion (innerhalb ± 0,5 D), bestimmt durch MRSE, bei zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von mindestens 1 Woche in einem zu behandelnden Auge nachweisen, und die Zylinderachse sollte sich nicht um mehr als 15 Grad von der zykloplegischen Basisrefraktion unterscheiden.
12. Stimmen einer Emmetropiekorrektur für jedes behandelte Auge zu.
13. Haben die Fähigkeit, ohne Schwierigkeiten flach zu liegen.
14. Sind bereit und in der Lage, den Zeitplan für alle Nachsorgetermine nach der Operation einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, bei denen die Kombination aus ihrer Ausgangshornhautdicke und den geplanten Operationsparametern für den LASIK-Eingriff zu einer Behandlungsdicke von weniger als 250 Mikrometern vom Hornhautendothel führen würde.
2. Akute oder chronische Krankheiten oder Erkrankungen, die das Operationsrisiko erhöhen oder die Studienergebnisse verfälschen würden (z.B. trockenes Auge, Katarakt, Immunschwäche, rheumatoide Arthritis, klinisch signifikante atopische Erkrankung, Rosazea, Autoimmunerkrankung, endokrine Störungen, Lupus, systemische Bindegewebserkrankung, Diabetes oder schwere atopische Erkrankung).

3. Augenerkrankungen, die den Probanden für zukünftige Komplikationen prädisponieren könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Anamnese oder Hinweise auf retinale Gefäßerkrankungen
   • Anamnese oder Hinweise auf aktive Hornhauterkrankungen oder -infektionen (z.B. rezidivierendes Hornhauterosionssyndrom, Herpes-simplex- oder Herpes-zoster-Keratitis) in einem der Augen.
   • Anamnese oder Hinweise auf Glaukom oder Glaukomverdacht (z.B. IOD > 21 mmHg).
4. Augen, bei denen die Ausgangsmanifeste subjektive Refraktion eine Differenz von mehr als 0,50 D in der Sphärenstärke oder eine Differenz von mehr als 0,50 D in der Zylinderstärke oder eine Differenz in der Zylinderachse von mehr als 15 Grad im Vergleich zur zykloplegischen subjektiven Basisrefraktion aufweist. Bei einem manifesten Zylinder von weniger als 0,50 D wird die Differenz in der Zylinderachse nicht berücksichtigt.
5. Probanden, bei denen die präoperative Beurteilung der Hornhaut darauf hindeutet, dass ein oder beide Augen basierend auf der medizinischen Einschätzung des Prüfarztes nicht für eine Behandlung geeignet sind.
6. Haben Hinweise auf retinale Gefäßerkrankungen.
7. Haben eine Anamnese oder haben eine aktive Hornhauterkrankung oder -infektion (z.B. rezidivierendes Hornhauterosionssyndrom, Herpes-simplex- oder Herpes-zoster-Keratitis, etc.) in einem der Augen.
8. Haben eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente.
9. Haben zentrale Hornhautnarben, die die Sehschärfe beeinträchtigen, oder instabile Keratometrie mit irregulären Mires in einem für die Eignung in Betracht gezogenen Auge.
10. Vorhandensein von Keratokonus, subklinischem oder forme fruste Keratokonus, Hornhautdystrophie, instabilen zentralen Keratometriewerten mit irregulären Mires oder anderen Hornhautunregelmäßigkeiten (z.B. irregulärer Astigmatismus).
11. Hatten eine vorherige intraokulare oder Hornhautoperation in einem für die Eignung in Betracht gezogenen Auge, die das Studienergebnis verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnte.
12. Verwenden chronisch Medikamente auf irgendeinem Verabreichungsweg, die das Risiko für den Probanden erhöhen oder das Studienergebnis verfälschen könnten, einschließlich solcher, die bekanntlich die Wundheilung beeinflussen (z.B. Kortikosteroide, Antimetabolite, etc.).
13. Nehmen Medikamente ein, die mit LASIK kontraindiziert sind, wie Isotretinoin (Accutane) oder Amiodaronhydrochlorid (Cordarone).
14. Sind bekanntlich schwanger, stillen oder planen, während der Studiendauer schwanger zu werden.
15. Haben eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die für Standard-LASIK verwendet werden.
16. Haben das Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die wahrscheinlich die Wundheilung beeinflusst, z.B. Autoimmunerkrankung, systemische Bindegewebserkrankung, Diabetes oder schwere atopische Erkrankung.
17. Nehmen an einer anderen ophthalmologischen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder während dieser klinischen Studie teil.
18. Haben eine Augenmuskelstörung einschließlich Strabismus oder Nystagmus oder eine andere Störung, die die Fixation beeinträchtigt.
19. Haben eine Anamnese oder Hinweise auf Glaukom oder sind Glaukomverdächtige.
20. Augen mit mesopischer Pupillengröße > 7,0 mm.
21. Haben einen präoperativen Schirmer-Test ohne Anästhesie < 4 mm/5 Minuten