Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności lasera ekscimerowego Technolas® TENEO 317 Model 2 do zabiegu laserowego keratomileusis in situ (LASIK) w leczeniu krótkowzroczności lub krótkowzrocznego astygmatyzmu

Kryteria włączenia:

1. Mieć 22 lata lub więcej.
2. Przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
3. Wykazać stabilną refrakcję (tj. zmianę ≤ ±0,5 D w sferze i cylindrze) przez co najmniej 12 miesięcy przed operacją, potwierdzoną przez kolejne badania refrakcji, dokumentację medyczną lub historię recept.
4. Mieć krótkowzroczną wadę refrakcji z astygmatyzmem lub bez; sfera od 0,00 D do -1,00 D, cylinder między 0,00 D a -3,00 D; z równoważnikiem sferycznym refrakcji jawnej (MRSE) między -0,0375 D a -2,50 D.
5. Noszenie korekcji do dali lub potrzeba korekcji do dali.
6. Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku do dali (BSCVA) w okularach wynoszącą 20/25 (logMAR 0,1) lub lepszą w oku operowanym.
7. Mieć różnicę równoważnika sferycznego (SE) między refrakcją cykloplegiczną a jawną równą lub mniejszą niż 0,50 D podczas wizyty 1 (przedoperacyjnej).
8. Mieć prawidłową topografię rogówki określoną przez badacza.
9. Przewidywana grubość podścieliska pooperacyjnego co najmniej 350 mikronów.
10. Zaprzestanie noszenia soczewek kontaktowych na co najmniej 2 tygodnie (dla soczewek twardych lub torycznych) lub 3 dni (dla miękkich soczewek kontaktowych) przed badaniem przedoperacyjnym i do dnia operacji.
11. Wszyscy użytkownicy soczewek kontaktowych muszą wykazać stabilną refrakcję (w zakresie ±0,5 D), określoną przez MRSE, w dwóch kolejnych badaniach przeprowadzonych w odstępie co najmniej 1 tygodnia, w oku poddawanym leczeniu, a oś cylindra nie powinna różnić się o więcej niż 15 stopni od wyjściowej refrakcji cykloplegicznej.
12. Zgoda na korekcję emmetropii dla każdego leczonego oka.
13. Możliwość leżenia płasko bez trudności.
14. Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wszystkich wizyt kontrolnych po operacji.

Kryteria wykluczenia:

1. Osoby, u których połączenie wyjściowej grubości rogówki i planowanych parametrów operacyjnych procedury LASIK skutkowałoby głębokością leczenia mniejszą niż 250 mikronów od śródbłonka rogówki.
2. Ostra lub przewlekła choroba, która zwiększałaby ryzyko operacyjne lub zakłócała wyniki badania (np. zespół suchego oka, zaćma, niedobór odporności, reumatoidalne zapalenie stawów, klinicznie istotna choroba atopowa, trądzik różowaty, choroba autoimmunologiczna, zaburzenia endokrynologiczne, toczeń, układowa choroba tkanki łącznej, cukrzyca lub ciężka choroba atopowa).

3. Stany oczu, które mogą predysponować osobę do przyszłych powikłań, w tym, ale nie tylko:

   • Historia lub objawy choroby naczyniowej siatkówki.
   • Historia lub objawy aktywnej choroby lub infekcji rogówki (np. nawracający zespół erozji rogówki, opryszczkowe lub półpaścowe zapalenie rogówki) w którymkolwiek oku.
   • Historia lub objawy jaskry lub podejrzenia jaskry (np. ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmHg).
4. Oczy, w których wyjściowa subiektywna refrakcja jawna wykazuje różnicę większą niż 0,50 D w mocy sferycznej, różnicę większą niż 0,50 D w mocy cylindra lub różnicę w osi cylindra większą niż 15 stopni w porównaniu z wyjściową subiektywną refrakcją cykloplegiczną. Dla jawnego cylindra mniejszego niż 0,50 D różnica w osi cylindra nie będzie brana pod uwagę.
5. Osoby, u których przedoperacyjna ocena rogówki wskazuje, że jedno lub oba oczy nie są odpowiednimi kandydatami do leczenia według oceny medycznej badacza.
6. Mieć objawy choroby naczyniowej siatkówki.
7. Mieć historię lub aktywną chorobę lub infekcję rogówki (np. nawracający zespół erozji rogówki, opryszczkowe lub półpaścowe zapalenie rogówki itp.) w którymkolwiek oku.
8. Mieć znaną nadwrażliwość na jakikolwiek lek badany.
9. Mieć centralne blizny rogówki wpływające na ostrość wzroku lub niestabilną keratometrię z nieregularnymi obrazami w oku rozważanym do kwalifikacji.
10. Obecność stożka rogówki, stożka podklinicznego lub forme fruste, dystrofii rogówki, niestabilnych odczytów centralnej keratometrii z nieregularnymi obrazami lub innych nieregularności rogówki (np. nieregularny astygmatyzm).
11. Przebyta wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub rogówki w oku rozważanym do kwalifikacji, która mogłaby zakłócić wyniki badania lub zwiększyć ryzyko dla osoby.
12. Stosowanie przewlekłych leków jakąkolwiek drogą podania, które mogą zwiększyć ryzyko dla osoby lub zakłócić wyniki badania, w tym znanych z wpływu na gojenie ran (np. kortykosteroidy, antymetabolity itp.).
13. Przyjmowanie leków przeciwwskazanych w LASIK, takich jak izotretynoina (Accutane) lub chlorowodorek amiodaronu (Cordarone).
14. Znana ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania.
15. Mieć znaną nadwrażliwość na leki stosowane w standardowym LASIK.
16. Obecność choroby ogólnoustrojowej mogącej wpłynąć na gojenie ran, np. choroby autoimmunologicznej, układowej choroby tkanki łącznej, cukrzycy lub ciężkiej choroby atopowej.
17. Uczestnictwo w innym okulistycznym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub w trakcie tego badania klinicznego.
18. Mieć zaburzenie mięśni oka, w tym zez lub oczopląs, lub inne zaburzenie wpływające na fiksację.
19. Mieć historię lub objawy jaskry lub być podejrzanym o jaskrę.
20. Oczy z rozmiarem źrenicy w mezopii > 7,0 mm.
21. Mieć wynik przedoperacyjnego testu Schirmera bez znieczulenia < 4 mm/5 minut.