一项关于评估Technolas® TENEO 317型号2准分子激光在激光原位角膜磨镶术（LASIK）中治疗近视或近视散光的安全性和有效性的研究

纳入标准：

1. 年龄为22岁或以上。
2. 已阅读、理解并签署知情同意书（ICF）。
3. 手术前至少12个月内屈光度稳定（即球镜和柱镜变化≤±0.50 D），通过连续验光、医疗记录或处方历史验证。
4. 患有近视屈光不正，可伴或不伴散光；球镜度数0.00 D至-1.00 D，柱镜度数0.00 D至-3.00 D；显性验光球镜等效（MRSE）在-0.375 D至-2.50 D之间。
5. 佩戴远视力矫正镜或有远视力矫正需求。
6. 手术眼的最佳矫正远视力（BSCVA）达到20/25（logMAR 0.1）或更好。
7. 在访视1（术前）时，睫状肌麻痹验光与显性验光的球镜等效（SE）差异≤0.50 D。
8. 经研究者判断角膜地形图正常。
9. 预计术后基质层厚度至少为350微米。
10. 术前检查前及手术当天，已停用隐形眼镜至少2周（硬性或散光镜片）或3天（软性隐形眼镜）。
11. 所有隐形眼镜佩戴者必须证明屈光度稳定（MRSE变化在±0.50 D内），基于至少间隔1周的两次连续检查；治疗眼的柱镜轴位与基线睫状肌麻痹验光差异不超过15度。
12. 同意对每只治疗眼进行正视化矫正。
13. 能够无困难地平躺。
14. 愿意并能够遵守所有术后随访时间表。

排除标准：

1. 受试者基线角膜厚度与LASIK手术计划参数结合，可能导致治疗深度距角膜内皮层不足250微米。
2. 患有可能增加手术风险或混淆研究结果的急性或慢性疾病（例如干眼症、白内障、免疫缺陷、类风湿关节炎、临床显著的特应性疾病、酒渣鼻、自身免疫性疾病、内分泌紊乱、狼疮、系统性结缔组织病、糖尿病或严重特应性疾病）。

3. 可能使受试者易发生未来并发症的眼部状况，包括但不限于：

   • 视网膜血管疾病病史或证据
   • 任一眼有活动性角膜疾病或感染病史或证据（例如复发性角膜糜烂综合征、单纯疱疹或带状疱疹性角膜炎）。
   • 青光眼病史或证据或疑似青光眼（例如眼压>21 mmHg）。
4. 基线显性主观验光与基线睫状肌麻痹主观验光相比，球镜度数差异>0.50 D，或柱镜度数差异>0.50 D，或柱镜轴位差异>15度。对于显性柱镜<0.50 D的情况，柱镜轴位差异将不予考虑。
5. 经研究者医学判断，术前角膜评估表明单眼或双眼不适合接受治疗。
6. 有视网膜血管疾病的证据。
7. 任一眼有活动性角膜疾病或感染病史（例如复发性角膜糜烂综合征、单纯疱疹或带状疱疹性角膜炎等）。
8. 对任何研究药物已知过敏。
9. 考虑合格的眼中有中央角膜瘢痕影响视力，或角膜曲率测量不稳定伴不规则环。
10. 存在圆锥角膜、亚临床或顿挫型圆锥角膜、角膜营养不良、中央角膜曲率测量读数不稳定伴不规则环，或其他角膜不规则（例如不规则散光）。
11. 考虑合格的眼曾接受可能混淆研究结果或增加受试者风险的眼内或角膜手术。
12. 长期使用任何途径给药的药物，可能增加受试者风险或混淆研究结果，包括已知影响伤口愈合的药物（例如皮质类固醇、抗代谢药等）。
13. 正在服用LASIK禁忌药物，如异维A酸（Accutane）或盐酸胺碘酮（Cordarone）。
14. 已知怀孕、哺乳或计划在研究期间怀孕。
15. 对标准LASIK所用药物已知过敏。
16. 存在可能影响伤口愈合的系统性疾病，例如自身免疫性疾病、系统性结缔组织病、糖尿病或严重特应性疾病。
17. 筛选期30天内或本临床试验期间参与任何其他眼科临床试验。
18. 患有眼肌疾病，包括斜视或眼球震颤，或其他影响固视的障碍。
19. 有青光眼病史或证据，或为疑似青光眼。
20. 暗瞳尺寸>7.0 mm的眼。
21. 术前无麻醉Schirmer试验<4 mm/5分钟。