이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

척추 수술에서 미니 정신 상태 검사(MMSE)를 이용한 세보플루레인과 프로포폴 투여가 술 후 인지 기능 장애에 미치는 영향 비교 (SEVO-PROP-MMSE)

2026년 1월 22일 업데이트: Isak Lambas, Universitas Sumatera Utara

미니 정신 상태 검사(MMSE)를 이용한 척추 수술 후 인지 기능 장애에 대한 세보플루레인과 프로포폴 투여 비교

이 연구는 척추 수술 후 인지 기능에 대한 두 가지 일반적으로 사용되는 마취제인 세보플루란과 프로포폴의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다. 전신 마취 후 흔히 발생하는 합병증인 수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 척추 수술과 같은 복잡한 시술에서 특히 흔합니다. 인지 기능은 수술 전과 수술 후 여러 시점(6시간, 24시간, 3일, 7일)에서 미니 정신 상태 검사(MMSE)를 사용하여 평가될 것입니다.

선택적 척추 수술을 받는 20명의 환자는 무작위로 세보플루란 또는 프로포폴 마취를 받도록 배정될 것입니다. 인지 결과는 두 그룹 간에 측정되고 비교될 것입니다. 이 연구는 산화 스트레스와 해마 기능 장애와 관련된 세보플루란에 비해 프로포폴이 인지 기능을 더 잘 보존하는지 평가할 것입니다.

이 연구의 결과는 척추 수술 후 인지 기능 저하를 최소화하기 위한 마취제 선택에 대해 마취의사와 수술 팀에게 중요한 정보를 제공하여 환자 안전과 수술 후 회복을 개선할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

수술 후 인지 기능 장애(POCD)는 전신 마취 후 발생하는 인정된 합병증으로, 특히 척추 수술과 같은 주요 수술에서 나타납니다. POCD는 기억력, 주의력 및 기타 인지 영역에 영향을 미쳐 수술 후 환자의 회복, 삶의 질 및 독립성에 영향을 줄 수 있습니다. 흡입 마취제인 세보플루레인은 산화 스트레스 및 해마 기능 장애를 포함한 신경독성 효과와 관련이 있으며, 이는 POCD에 기여할 수 있습니다. 정맥 내 마취제인 프로포폴은 항산화 및 항염증 특성을 나타내며, 잠재적으로 신경 보호 효과를 제공할 수 있습니다.

목적:

본 연구의 주요 목적은 Mini-Mental State Examination(MMSE)을 통해 평가된 세보플루레인 대 프로포폴 마취 하에 척추 수술을 받는 환자에서 POCD의 발생률과 중증도를 비교하는 것입니다.

방법:

본 연구는 Universitas Sumatera Utara / RSUP H. Adam Malik Medan에서 선택적 척추 수술을 예정한 성인 환자 20명을 대상으로 한 단일맹검 무작위 대조 시험입니다. 환자는 무작위로 두 그룹(그룹당 n=10)에 할당되어 전신 마취를 위해 세보플루레인 또는 프로포폴을 투여받습니다.

인지 평가:

MMSE는 다음 시점에서 시행됩니다:

수술 전(기준선)

수술 후 6시간

수술 후 24시간

수술 후 3일

수술 후 7일

결과:

주요 결과: 각 수술 후 시점에서 기준선 대비 MMSE 점수 변화.

부차적 결과: MMSE 감소에 따라 정의된 경증 또는 중등도 POCD의 발생률; 그룹 간 인지 회복 경향 비교.

통계 분석:

인구통계학적 데이터에 대한 기술 통계.

그룹 간 인지 결과 비교를 위한 독립 표본 t-검정 및 카이제곱 검정.

변수 간 연관성 분석을 위한 피어슨 상관관계.

유의성 임계값: p < 0.05.

예상 결과:

프로포폴을 투여받은 환자는 수술 후 더 안정적인 MMSE 점수를 보일 것으로 가정되며, 세보플루레인을 투여받은 환자는 특히 수술 후 3일 및 7일에 상당한 인지 저하를 경험할 수 있을 것으로 예상됩니다.

의의:

본 연구는 척추 수술에서 수술 후 인지 저하 위험을 최소화하기 위한 마취제 선택에 대한 근거 기반 지침을 제공할 것입니다. 이는 수술 치료에서 환자의 회복, 만족도 및 전반적인 결과를 개선할 수 있습니다.

윤리적 고려사항:

본 연구는 Universitas Sumatera Utara 윤리 검토 위원회(No. 88/KEPK/USU/2025)의 승인을 받았습니다. 참여 전 모든 참가자로부터 사전 동의를 받을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, 인도네시아, 20155
        • RSUP H. Adam Malik Medan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

선택적 척추 수술을 예정한 환자.

18세에서 65세 사이의 연령.

ASA(미국마취의사회) 신체 상태 I-II.

정보에 입각한 동의를 할 수 있음.

수술 전후 모든 인지 평가(MMSE)에 참여할 의사가 있음.

제외 기준:

신경계 장애 병력(예: 치매, 뇌졸중, 간질).

심각한 정신 질환.

세보플루란 또는 프로포폴에 대한 알레르기나 금기증이 있음.

약물 또는 알코올 남용 병력.

응급 척추 수술을 받는 환자.

MMSE 평가를 이해하거나 완료할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세보플루란 그룹
세보플루레인을 사용한 흡입 마취. 용량과 지속 시간은 척추 수술에 대한 표준 마취 프로토콜을 따릅니다. 인지 결과는 수술 후 MMSE를 사용하여 측정됩니다.
세보플루란을 사용한 흡입 마취. 용량 및 지속 시간은 척추 수술에 대한 표준 마취 프로토콜을 따릅니다. 인지 결과는 수술 후 MMSE를 사용하여 측정됩니다.
실험적: 프로포폴 그룹
이 그룹의 환자들은 선택적 척추 수술 중 프로포폴을 사용한 전신 마취를 받게 됩니다. 수술 후 인지 기능은 수술 후 6시간, 24시간, 3일 및 7일에 Mini-Mental State Examination (MMSE)를 사용하여 평가됩니다.
프로포폴을 사용한 정맥 마취. 용량과 기간은 척추 수술에 대한 표준 마취 프로토콜을 따릅니다. 인지 결과는 수술 후 MMSE를 사용하여 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 변화
기간: 수술 전(기준 시점), 수술 후 6시간, 24시간, 3일 및 7일
참가자의 인지 기능은 수술 후 여러 시점에서 간이정신상태검사(MMSE)를 사용하여 평가될 것입니다. 기저선 MMSE 점수의 변화를 세보플루란 군과 프로포폴 군 간에 비교하여 수술 후 인지 기능 장애(POCD)의 발생률과 심각도를 평가할 것입니다.
수술 전(기준 시점), 수술 후 6시간, 24시간, 3일 및 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Isak Isak, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of North Sumatra

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다