SAMMENLIGNING AF SEVOFLURAN OG PROPOFOL ADMINISTRATION PÅ POSTOPERATIV KOGNITIV DYSFUNKTION I RYGGIRURGI VED BRUG AF MINI-MENTAL STATE EXAMINATION (MMSE) (SEVO-PROP-MMSE)
Sammenligning af sevofluran og propofol-administration på postoperativ kognitiv dysfunktion i rygsøjlekirurgi ved brug af Mini-Mental State Examination (MMSE)
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effekterne af to almindeligt anvendte anæstesimidler, sevofluran og propofol, på kognitiv funktion efter rygradskirurgi. Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er en almindelig komplikation efter generel anæstesi, især ved komplekse procedurer som rygradskirurgi. Mini-Mental State Examination (MMSE) vil blive anvendt til at vurdere kognitiv funktion før operation og på flere tidspunkter efter operationen (6 timer, 24 timer, 3 dage og 7 dage).
Tyve patienter, der gennemgår elektiv rygradskirurgi, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten sevofluran- eller propofolanæstesi. Kognitive resultater vil blive målt og sammenlignet mellem de to grupper. Undersøgelsen vil evaluere, om propofol tilbyder bedre bevarelse af kognitiv funktion sammenlignet med sevofluran, som har været forbundet med oxidativ stress og hippokampale dysfunktioner.
Resultaterne af denne undersøgelse vil give vigtig information til anæstesilæger og kirurgiske teamer vedrørende valg af anæstesimidler for at minimere kognitiv nedgang efter rygradskirurgi, hvilket forbedrer patientsikkerhed og postoperativ genopretning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) er en anerkendt komplikation efter generel anæstesi, især ved større operationer som ryghvirveloperationer. POCD kan påvirke hukommelse, opmærksomhed og andre kognitive områder, hvilket påvirker patientens bedring, livskvalitet og uafhængighed efter operationen. Sevofluran, et inhalationsanæstetikum, er blevet forbundet med neurotoksiske effekter inklusive oxidativ stress og hippocampal dysfunktion, hvilket kan bidrage til POCD. Propofol, et intravenøst anæstetikum, udviser antioxidative og antiinflammatoriske egenskaber, hvilket potentielt tilbyder neuroprotektive effekter.
Formål:
Primært formål med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten og sværhedsgraden af POCD hos patienter, der gennemgår ryghvirveloperation under sevofluran versus propofol anæstesi, som vurderet ved Mini-Mental State Examination (MMSE).
Metoder:
Dette er et enkeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg med 20 voksne patienter planlagt til elektiv ryghvirveloperation på Universitas Sumatera Utara / RSUP H. Adam Malik Medan. Patienter vil blive tilfældigt fordelt i to grupper (n=10 pr. gruppe) for at modtage enten sevofluran eller propofol til generel anæstesi.
Kognitiv vurdering:
MMSE vil blive administreret på følgende tidspunkter:
Preoperativt (baseline)
6 timer postoperativt
24 timer postoperativt
3 dage postoperativt
7 dage postoperativt
Resultater:
Primært resultat: Ændring i MMSE-score fra baseline på hvert postoperativt tidspunkt.
Sekundære resultater: Forekomst af mild eller moderat POCD, defineret efter MMSE-nedgang; sammenligning af kognitive bedringstendenser mellem grupper.
Statistisk analyse:
Beskrivende statistik for demografiske data.
Uafhængige t-tests og chi-i-anden-tests til at sammenligne kognitive resultater mellem grupper.
Pearsons korrelation til analyse af sammenhænge mellem variable.
Signifikansgrænse: p < 0,05.
Forventede resultater:
Det hypotesesættes, at patienter, der modtager propofol, vil vise mere stabile MMSE-scorer postoperativt, mens patienter, der modtager sevofluran, kan opleve signifikant kognitiv nedgang, især 3 og 7 dage efter operationen.
Betydning:
Undersøgelsen vil give evidensbaseret vejledning til valg af anæstesi ved ryghvirveloperation for at minimere risikoen for postoperativ kognitiv nedgang. Dette kan forbedre patientens bedring, tilfredshed og overordnede resultater i kirurgisk pleje.
Etiske overvejelser:
Undersøgelsen er blevet godkendt af Universitas Sumatera Utara Ethical Review Board (nr. 88/KEPK/USU/2025). Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle deltagere før deltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesien, 20155
- RSUP H. Adam Malik Medan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter planlagt til elektiv spinalkirurgi.
Alder mellem 18 og 65 år.
ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I-II.
I stand til at give informeret samtykke.
Villig til at deltage i alle kognitive vurderinger (MMSE) før og efter operationen.
Eksklusionskriterier:
Tidligere neurologiske lidelser (f.eks. demens, slagtilfælde, epilepsi).
Alvorlige psykiske lidelser.
Kendt allergi eller kontraindikation over for sevofluran eller propofol.
Tidligere misbrug af stoffer eller alkohol.
Patienter, der gennemgår akut spinalkirurgi.
Manglende evne til at forstå eller gennemføre MMSE-vurdering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sevofluran-gruppen
Inhalationsanæstesi med sevofluran.
Dosis og varighed vil følge standard anæstesi-protokoller for rygradskirurgi. Kognitive resultater vil blive målt postoperativt ved hjælp af MMSE. |
Inhalationsanæstesi med sevofluran.
Dosis og varighed vil følge standard anæstesiprotokoller for rygsøjleoperationer.
Kognitive resultater vil blive målt postoperativt ved hjælp af MMSE.
|
|
Eksperimentel: Propofol-gruppen
Patienter i denne gruppe vil modtage generel anæstesi med propofol under elektiv spinalkirurgi.
Postoperativ kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE) 6 timer, 24 timer, 3 dage og 7 dage efter operationen.
|
Intravenøs anæstesi ved brug af propofol.
Dosis og varighed vil følge standard anæstesiprotokoller for rygradskirurgi.
Kognitive resultater vil blive målt postoperativt ved brug af MMSE.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Mini-Mental State Examination (MMSE)-score
Tidsramme: Præoperativt (baseline), 6 timer, 24 timer, 3 dage og 7 dage postoperativt
|
Deltagernes kognitive funktion vil blive vurderet ved hjælp af Mini-Mental State Examination (MMSE) på flere tidspunkter efter operationen.
Ændringen fra baseline MMSE-scorer vil blive sammenlignet mellem sevofluran- og propofolgrupperne for at evaluere forekomsten og alvorligheden af postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD).
|
Præoperativt (baseline), 6 timer, 24 timer, 3 dage og 7 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Isak Isak, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of North Sumatra
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 88/KEPK/USU/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .