VERGLEICH DER VERABREICHUNG VON SEVOFLURAN UND PROPOFOL AUF POSTOPERATIVE KOGNITIVE DYSFUNKTION BEI WIRBELSÄULENCHIRURGIE UNTER VERWENDUNG DES MINI-MENTAL-STATUS-TESTS (MMSE) (SEVO-PROP-MMSE)
Vergleich der Verabreichung von Sevofluran und Propofol auf die postoperative kognitive Dysfunktion bei Wirbelsäulenchirurgie unter Verwendung des Mini-Mental-Status-Tests (MMSE)
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von zwei häufig verwendeten Anästhetika, Sevofluran und Propofol, auf die kognitive Funktion nach Wirbelsäulenchirurgie zu vergleichen. Postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist eine häufige Komplikation nach Allgemeinanästhesie, insbesondere bei komplexen Eingriffen wie Wirbelsäulenchirurgie. Der Mini-Mental-Status-Test (MMSE) wird verwendet, um die kognitive Funktion vor der Operation und zu mehreren Zeitpunkten nach der Operation (6 Stunden, 24 Stunden, 3 Tage und 7 Tage) zu bewerten.
Zwanzig Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenchirurgie unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder Sevofluran- oder Propofolanästhesie zugeteilt. Die kognitiven Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen gemessen und verglichen. Die Studie wird bewerten, ob Propofol eine bessere Erhaltung der kognitiven Funktion im Vergleich zu Sevofluran bietet, das mit oxidativem Stress und hippocampaler Dysfunktion in Verbindung gebracht wurde.
Die Ergebnisse dieser Studie werden wichtige Informationen für Anästhesisten und chirurgische Teams bezüglich der Wahl der Anästhetika liefern, um den kognitiven Abbau nach Wirbelsäulenchirurgie zu minimieren und die Patientensicherheit sowie die postoperative Genesung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) ist eine anerkannte Komplikation nach Allgemeinanästhesie, insbesondere bei größeren Eingriffen wie Wirbelsäulenoperationen. POCD kann Gedächtnis, Aufmerksamkeit und andere kognitive Bereiche beeinträchtigen und damit die Genesung, Lebensqualität und Selbstständigkeit der Patienten nach der Operation beeinflussen. Sevofluran, ein Inhalationsanästhetikum, wurde mit neurotoxischen Effekten wie oxidativem Stress und hippocampaler Dysfunktion in Verbindung gebracht, die zu POCD beitragen könnten. Propofol, ein intravenöses Anästhetikum, weist antioxidative und entzündungshemmende Eigenschaften auf, die möglicherweise neuroprotektive Effekte bieten.
Ziel:
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz und Schwere von POCD bei Patienten, die sich einer Wirbelsäulenoperation unter Sevofluran- versus Propofol-Anästhesie unterziehen, zu vergleichen, bewertet durch den Mini-Mental State Examination (MMSE).
Methoden:
Dies ist eine einfachblinde, randomisierte kontrollierte Studie mit 20 erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation an der Universitas Sumatera Utara / RSUP H. Adam Malik Medan unterziehen. Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen (n=10 pro Gruppe) eingeteilt und erhalten entweder Sevofluran oder Propofol zur Allgemeinanästhesie.
Kognitive Bewertung:
Der MMSE wird zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:
Präoperativ (Baseline)
6 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ
3 Tage postoperativ
7 Tage postoperativ
Ergebnisse:
Primärer Endpunkt: Veränderung des MMSE-Scores von der Baseline zu jedem postoperativen Zeitpunkt.
Sekundäre Endpunkte: Inzidenz von leichter oder moderater POCD, definiert nach MMSE-Abfall; Vergleich der kognitiven Genesungstrends zwischen den Gruppen.
Statistische Analyse:
Deskriptive Statistik für demografische Daten.
Unabhängige t-Tests und Chi-Quadrat-Tests zum Vergleich der kognitiven Ergebnisse zwischen den Gruppen.
Pearson-Korrelation zur Analyse von Zusammenhängen zwischen Variablen.
Signifikanzschwelle: p < 0,05.
Erwartete Ergebnisse:
Es wird hypothetisiert, dass Patienten, die Propofol erhalten, postoperativ stabilere MMSE-Scores aufweisen, während Patienten, die Sevofluran erhalten, einen signifikanten kognitiven Abfall erfahren könnten, insbesondere 3 und 7 Tage nach der Operation.
Bedeutung:
Die Studie wird evidenzbasierte Leitlinien für die Auswahl des Anästhetikums bei Wirbelsäulenoperationen liefern, um das Risiko eines postoperativen kognitiven Abbaus zu minimieren. Dies könnte die Genesung, Zufriedenheit und Gesamtergebnisse der Patienten in der chirurgischen Versorgung verbessern.
Ethische Überlegungen:
Die Studie wurde von der Ethikkommission der Universitas Sumatera Utara genehmigt (Nr. 88/KEPK/USU/2025). Vor der Aufnahme wird von allen Teilnehmern eine informierte Einwilligung eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesien, 20155
- RSUP H. Adam Malik Medan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die für eine elektive Wirbelsäulenoperation vorgesehen sind.
Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
ASA (American Society of Anesthesiologists) physischer Status I-II.
In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
Bereit, an allen kognitiven Bewertungen (MMSE) vor und nach der Operation teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte neurologischer Störungen (z.B. Demenz, Schlaganfall, Epilepsie).
Schwere psychiatrische Störungen.
Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Sevofluran oder Propofol.
Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
Patienten, die sich einer Notfall-Wirbelsäulenoperation unterziehen.
Unfähigkeit, die MMSE-Bewertung zu verstehen oder abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sevofluran-Gruppe
Inhalationsanästhesie mit Sevofluran.
Dosierung und Dauer folgen den Standardanästhesieprotokollen für Wirbelsäulenchirurgie.
Kognitive Ergebnisse werden postoperativ mit dem MMSE gemessen.
|
Inhalationsanästhesie mit Sevofluran.
Dosierung und Dauer folgen den Standardanästhesieprotokollen für Wirbelsäulenchirurgie. Kognitive Ergebnisse werden postoperativ mit MMSE gemessen. |
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Experimental: Propofol-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten während der elektiven Wirbelsäulenchirurgie eine Vollnarkose mit Propofol.
Die postoperative kognitive Funktion wird mit dem Mini-Mental-Status-Test (MMSE) 6 Stunden, 24 Stunden, 3 Tage und 7 Tage nach der Operation bewertet.
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Intravenöse Anästhesie mit Propofol.
Dosierung und Dauer folgen den Standardanästhesieprotokollen für Wirbelsäulenchirurgie.
Kognitive Ergebnisse werden postoperativ mittels MMSE gemessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Mini-Mental-Status-Examination (MMSE)-Scores
Zeitfenster: Präoperativ (Ausgangswert), 6 Stunden, 24 Stunden, 3 Tage und 7 Tage postoperativ
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Die kognitive Funktion der Teilnehmer wird mit dem Mini-Mental-Status-Test (MMSE) zu mehreren Zeitpunkten postoperativ bewertet.
Die Veränderung gegenüber den MMSE-Baseline-Werten wird zwischen den Sevofluran- und Propofol-Gruppen verglichen, um die Inzidenz und Schwere der postoperativen kognitiven Dysfunktion (POCD) zu bewerten.
|
Präoperativ (Ausgangswert), 6 Stunden, 24 Stunden, 3 Tage und 7 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Isak Isak, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of North Sumatra
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 88/KEPK/USU/2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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