COMPARAISON DE L'ADMINISTRATION DE SÉVOFLURANE ET DE PROPOFOL SUR LA DYSFONCTION COGNITIVE POSTOPÉRATOIRE EN CHIRURGIE VERTÉBRALE À L'AIDE DU MINI-MENTAL STATE EXAMINATION (MMSE) (SEVO-PROP-MMSE)
Comparaison de l'administration de sévoflurane et de propofol sur la dysfonction cognitive postopératoire en chirurgie rachidienne à l'aide du Mini-Mental State Examination (MMSE)
Cette étude vise à comparer les effets de deux agents anesthésiques couramment utilisés, le sévoflurane et le propofol, sur la fonction cognitive après une chirurgie rachidienne. La dysfonction cognitive postopératoire (DCPO) est une complication fréquente après une anesthésie générale, en particulier lors d'interventions complexes comme la chirurgie rachidienne. Le Mini-Mental State Examination (MMSE) sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive avant la chirurgie et à plusieurs moments après l'opération (6 heures, 24 heures, 3 jours et 7 jours).
Vingt patients subissant une chirurgie rachidienne programmée seront répartis au hasard pour recevoir soit une anesthésie au sévoflurane, soit au propofol. Les résultats cognitifs seront mesurés et comparés entre les deux groupes. L'étude évaluera si le propofol offre une meilleure préservation de la fonction cognitive par rapport au sévoflurane, qui a été associé au stress oxydatif et à la dysfonction hippocampique.
Les résultats de cette étude fourniront des informations importantes aux anesthésistes et aux équipes chirurgicales concernant le choix des agents anesthésiques pour minimiser le déclin cognitif après une chirurgie rachidienne, améliorant ainsi la sécurité des patients et la récupération postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte :
La dysfonction cognitive postopératoire (POCD) est une complication reconnue après une anesthésie générale, en particulier dans les interventions chirurgicales majeures telles que les procédures rachidiennes. La POCD peut affecter la mémoire, l'attention et d'autres domaines cognitifs, influençant la récupération du patient, la qualité de vie et l'autonomie après la chirurgie. Le sévoflurane, un anesthésique inhalatoire, a été associé à des effets neurotoxiques, notamment le stress oxydatif et la dysfonction hippocampique, qui peuvent contribuer à la POCD. Le propofol, un anesthésique intraveineux, présente des propriétés antioxydantes et anti-inflammatoires, offrant potentiellement des effets neuroprotecteurs.
Objectif :
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'incidence et la gravité de la POCD chez les patients subissant une chirurgie rachidienne sous anesthésie au sévoflurane par rapport au propofol, évaluées par le Mini-Mental State Examination (MMSE).
Méthodes :
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en simple aveugle impliquant 20 patients adultes programmés pour une chirurgie rachidienne élective à l'Université de Sumatera Utara / Hôpital H. Adam Malik Medan. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes (n=10 par groupe) pour recevoir soit du sévoflurane, soit du propofol pour l'anesthésie générale.
Évaluation cognitive :
Le MMSE sera administré aux moments suivants :
Préopératoire (ligne de base)
6 heures postopératoires
24 heures postopératoires
3 jours postopératoires
7 jours postopératoires
Résultats :
Résultat principal : Variation du score MMSE par rapport à la ligne de base à chaque moment postopératoire.
Résultats secondaires : Incidence de la POCD légère ou modérée, définie selon la baisse du MMSE ; comparaison des tendances de récupération cognitive entre les groupes.
Analyse statistique :
Statistiques descriptives pour les données démographiques.
Tests t indépendants et tests du chi carré pour comparer les résultats cognitifs entre les groupes.
Corrélation de Pearson pour analyser les associations entre les variables.
Seuil de significativité : p < 0,05.
Résultats attendus :
Il est supposé que les patients recevant du propofol présenteront des scores MMSE plus stables en postopératoire, tandis que les patients recevant du sévoflurane pourraient subir un déclin cognitif significatif, en particulier 3 et 7 jours après la chirurgie.
Signification :
L'étude fournira des recommandations fondées sur des preuves pour le choix de l'anesthésique en chirurgie rachidienne afin de minimiser le risque de déclin cognitif postopératoire. Cela pourrait améliorer la récupération des patients, leur satisfaction et les résultats globaux des soins chirurgicaux.
Considérations éthiques :
L'étude a été approuvée par le Comité d'examen éthique de l'Université de Sumatera Utara (n° 88/KEPK/USU/2025). Un consentement éclairé sera obtenu de tous les participants avant leur inclusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonésie, 20155
- RSUP H. Adam Malik Medan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Patients programmés pour une chirurgie rachidienne non urgente.
Âge compris entre 18 et 65 ans.
État physique ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
Capacité à donner un consentement éclairé.
Disponibilité à participer à toutes les évaluations cognitives (MMSE) avant et après la chirurgie.
Critères d'exclusion :
Antécédents de troubles neurologiques (par exemple, démence, accident vasculaire cérébral, épilepsie).
Troubles psychiatriques sévères.
Allergie connue ou contre-indication au sévoflurane ou au propofol.
Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme.
Patients subissant une chirurgie rachidienne en urgence.
Incapacité à comprendre ou à réaliser l'évaluation MMSE.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Sévoflurane
Anesthésie par inhalation au sévoflurane.
La posologie et la durée suivront les protocoles anesthésiques standards pour la chirurgie rachidienne.
Les résultats cognitifs seront mesurés en postopératoire à l'aide du MMSE.
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Anesthésie par inhalation utilisant du sévoflurane.
La dose et la durée suivront les protocoles anesthésiques standards pour la chirurgie rachidienne.
Les résultats cognitifs seront mesurés en postopératoire à l'aide du MMSE.
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Expérimental: Groupe Propofol
Les patients de ce groupe recevront une anesthésie générale au propofol lors d'une chirurgie rachidienne programmée.
La fonction cognitive postopératoire sera évaluée à l'aide du Mini-Mental State Examination (MMSE) à 6 heures, 24 heures, 3 jours et 7 jours après l'opération.
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Anesthésie intraveineuse utilisant du propofol.
La dose et la durée suivront les protocoles anesthésiques standard pour la chirurgie rachidienne.
Les résultats cognitifs seront mesurés en postopératoire à l'aide du MMSE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score du Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: Préopératoire (ligne de base), 6 heures, 24 heures, 3 jours et 7 jours postopératoires
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La fonction cognitive des participants sera évaluée à l'aide du Mini-Mental State Examination (MMSE) à plusieurs moments postopératoires.
La variation par rapport aux scores de base du MMSE sera comparée entre les groupes sévoflurane et propofol pour évaluer l'incidence et la sévérité des dysfonctions cognitives postopératoires (POCD).
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Préopératoire (ligne de base), 6 heures, 24 heures, 3 jours et 7 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isak Isak, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of North Sumatra
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 88/KEPK/USU/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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