PORÓWNANIE WYKORZYSTANIA SEVOFLURANU I PROPOFOLU W WYSTĘPOWANIU POOPERACYJNEJ DYSFUNKCJI POZNAWCZEJ W CHIRURGII KRĘGOSŁUPA Z WYKORZYSTANIEM SKALI MINI-MENTAL STATE EXAMINATION (MMSE) (SEVO-PROP-MMSE)
Porównanie wpływu podania sewofluranu i propofolu na pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych w chirurgii kręgosłupa przy użyciu Mini-Mental State Examination (MMSE)
To badanie ma na celu porównanie wpływu dwóch powszechnie stosowanych środków znieczulających, sewofluranu i propofolu, na funkcje poznawcze po operacji kręgosłupa. Pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD) jest częstym powikłaniem po znieczuleniu ogólnym, szczególnie w skomplikowanych procedurach, takich jak operacja kręgosłupa. Mini-Mental State Examination (MMSE) będzie używany do oceny funkcji poznawczych przed operacją i w wielu punktach czasowych po operacji (6 godzin, 24 godziny, 3 dni i 7 dni).
Dwudziestu pacjentów poddawanych planowej operacji kręgosłupa zostanie losowo przydzielonych do otrzymania znieczulenia sewofluranem lub propofolem. Wyniki poznawcze będą mierzone i porównywane między dwiema grupami. Badanie oceni, czy propofol zapewnia lepszą ochronę funkcji poznawczych w porównaniu z sewofluranem, który został powiązany ze stresem oksydacyjnym i dysfunkcją hipokampa.
Wyniki tego badania dostarczą ważnych informacji dla anestezjologów i zespołów chirurgicznych dotyczących wyboru środków znieczulających w celu minimalizacji spadku funkcji poznawczych po operacji kręgosłupa, poprawiając bezpieczeństwo pacjentów i powrót do zdrowia po operacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Zaburzenia funkcji poznawczych pooperacyjnych (POCD) to rozpoznane powikłanie po znieczuleniu ogólnym, szczególnie po poważnych zabiegach chirurgicznych, takich jak operacje kręgosłupa. POCD może wpływać na pamięć, uwagę i inne obszary poznawcze, wpływając na powrót do zdrowia pacjenta, jakość życia i samodzielność po operacji. Sewofluran, anestetyk wziewny, wiązano z efektami neurotoksycznymi, w tym stresem oksydacyjnym i dysfunkcją hipokampa, co może przyczyniać się do POCD. Propofol, anestetyk dożylny, wykazuje właściwości antyoksydacyjne i przeciwzapalne, potencjalnie oferując efekty neuroprotekcyjne.
Cel:
Głównym celem tego badania jest porównanie częstości występowania i nasilenia POCD u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa w znieczuleniu sewofluranem w porównaniu z propofolem, ocenianych za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE).
Metody:
Jest to pojedynczo ślepa, randomizowana próba kontrolowana z udziałem 20 dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji kręgosłupa na Uniwersytecie Sumatera Utara / RSUP H. Adam Malik Medan. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup (n=10 na grupę), aby otrzymać sewofluran lub propofol do znieczulenia ogólnego.
Ocena poznawcza:
MMSE zostanie przeprowadzone w następujących punktach czasowych:
Przedoperacyjnie (linia bazowa)
6 godzin po operacji
24 godziny po operacji
3 dni po operacji
7 dni po operacji
Wyniki:
Wynik pierwszorzędowy: Zmiana wyniku MMSE od linii bazowej w każdym punkcie czasowym pooperacyjnym.
Wyniki drugorzędowe: Częstość występowania łagodnego lub umiarkowanego POCD, zdefiniowanego według spadku MMSE; porównanie trendów powrotu funkcji poznawczych między grupami.
Analiza statystyczna:
Statystyki opisowe dla danych demograficznych.
Testy t-Studenta dla prób niezależnych i testy chi-kwadrat do porównania wyników poznawczych między grupami.
Korelacja Pearsona do analizy związków między zmiennymi.
Próg istotności: p < 0,05.
Oczekiwane wyniki:
Hipoteza zakłada, że pacjenci otrzymujący propofol wykazują bardziej stabilne wyniki MMSE po operacji, podczas gdy pacjenci otrzymujący sewofluran mogą doświadczyć znaczącego pogorszenia funkcji poznawczych, szczególnie 3 i 7 dni po operacji.
Znaczenie:
Badanie dostarczy opartych na dowodach wskazówek dotyczących wyboru środka znieczulającego w operacjach kręgosłupa, aby zminimalizować ryzyko pogorszenia funkcji poznawczych po operacji. Może to poprawić powrót do zdrowia pacjenta, zadowolenie i ogólne wyniki w opiece chirurgicznej.
Uwagi etyczne:
Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną Uniwersytetu Sumatera Utara (Nr 88/KEPK/USU/2025). Świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed włączeniem do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonezja, 20155
- RSUP H. Adam Malik Medan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci zakwalifikowani do planowej operacji kręgosłupa.
Wiek od 18 do 65 lat.
Fizyczny status ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Gotowość do udziału we wszystkich ocenach poznawczych (MMSE) przed i po operacji.
Kryteria wykluczenia:
Historia zaburzeń neurologicznych (np. demencja, udar, padaczka).
Cieżkie zaburzenia psychiczne.
Znana alergia lub przeciwwskazanie do sewofluranu lub propofolu.
Historia nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu.
Pacjenci poddawani nagłej operacji kręgosłupa.
Niezdolność do zrozumienia lub wykonania oceny MMSE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Sevofluranu
Znieczulenie wziewne przy użyciu sewofluranu.
Dawka i czas trwania będą zgodne ze standardowymi protokołami anestezjologicznymi dla operacji kręgosłupa.
Wyniki poznawcze będą mierzone pooperacyjnie przy użyciu MMSE.
|
Znieczulenie wziewne przy użyciu sewofluranu.
Dawkowanie i czas trwania będą zgodne ze standardowymi protokołami anestezjologicznymi dla operacji kręgosłupa. Wyniki poznawcze będą mierzone pooperacyjnie przy użyciu MMSE. |
|
Eksperymentalny: Grupa Propofolu
Pacjenci w tej grupie otrzymają znieczulenie ogólne z użyciem propofolu podczas planowej operacji kręgosłupa.
Funkcje poznawcze pooperacyjne będą oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE) po 6 godzinach, 24 godzinach, 3 dniach i 7 dniach od operacji. |
Znieczulenie dożylne z użyciem propofolu.
Dawkowanie i czas trwania będą zgodne ze standardowymi protokołami znieczulenia do operacji kręgosłupa.
Wyniki poznawcze będą mierzone po operacji za pomocą MMSE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (wyjściowo), 6 godzin, 24 godziny, 3 dni i 7 dni pooperacyjnie
|
Funkcje poznawcze uczestników będą oceniane za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE) w wielu punktach czasowych po operacji.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników MMSE będzie porównywana między grupami sewofluranu i propofolu w celu oceny częstości występowania i ciężkości pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych (POCD).
|
Przedoperacyjnie (wyjściowo), 6 godzin, 24 godziny, 3 dni i 7 dni pooperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Isak Isak, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of North Sumatra
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 88/KEPK/USU/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .