COMPARACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE SEVOFLURANO Y PROPOFOL SOBRE LA DISFUNCIÓN COGNITIVA POSTOPERATORIA EN CIRUGÍA ESPINAL UTILIZANDO EL EXAMEN DEL ESTADO MENTAL MÍNIMO (MMSE) (SEVO-PROP-MMSE)
Comparación de la administración de sevoflurano y propofol sobre la disfunción cognitiva postoperatoria en cirugía de columna mediante el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de dos agentes anestésicos comúnmente utilizados, sevoflurano y propofol, en la función cognitiva después de una cirugía de columna. La disfunción cognitiva posoperatoria (DCPO) es una complicación común tras la anestesia general, particularmente en procedimientos complejos como la cirugía de columna. Se utilizará el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) para evaluar la función cognitiva antes de la cirugía y en múltiples momentos después de la misma (6 horas, 24 horas, 3 días y 7 días).
Veinte pacientes sometidos a cirugía de columna electiva serán asignados aleatoriamente para recibir anestesia con sevoflurano o propofol. Los resultados cognitivos serán medidos y comparados entre los dos grupos. El estudio evaluará si el propofol ofrece una mejor preservación de la función cognitiva en comparación con el sevoflurano, que se ha asociado con estrés oxidativo y disfunción hipocampal.
Los resultados de este estudio proporcionarán información importante para anestesiólogos y equipos quirúrgicos en cuanto a la elección de agentes anestésicos para minimizar el deterioro cognitivo después de la cirugía de columna, mejorando la seguridad del paciente y la recuperación posoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
La disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) es una complicación reconocida tras la anestesia general, especialmente en cirugías mayores como las intervenciones de columna vertebral. La POCD puede afectar la memoria, la atención y otros dominios cognitivos, impactando la recuperación del paciente, la calidad de vida y la independencia tras la cirugía. El sevoflurano, un anestésico inhalatorio, se ha asociado con efectos neurotóxicos que incluyen estrés oxidativo y disfunción hipocampal, lo que podría contribuir a la POCD. El propofol, un anestésico intravenoso, exhibe propiedades antioxidantes y antiinflamatorias, ofreciendo potencialmente efectos neuroprotectores.
Objetivo:
El objetivo principal de este estudio es comparar la incidencia y gravedad de la POCD en pacientes sometidos a cirugía de columna vertebral bajo anestesia con sevoflurano frente a propofol, evaluadas mediante el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
Métodos:
Este es un ensayo controlado aleatorizado simple ciego que involucra a 20 pacientes adultos programados para cirugía de columna vertebral electiva en la Universitas Sumatera Utara / RSUP H. Adam Malik Medan. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos (n=10 por grupo) para recibir sevoflurano o propofol para la anestesia general.
Evaluación Cognitiva:
El MMSE se administrará en los siguientes momentos:
Preoperatoriamente (línea base)
6 horas postoperatorias
24 horas postoperatorias
3 días postoperatorios
7 días postoperatorios
Resultados:
Resultado Principal: Cambio en la puntuación del MMSE desde la línea base en cada momento postoperatorio.
Resultados Secundarios: Incidencia de POCD leve o moderada, definida según el descenso en el MMSE; comparación de las tendencias de recuperación cognitiva entre grupos.
Análisis Estadístico:
Estadística descriptiva para los datos demográficos.
Pruebas t independientes y pruebas de chi-cuadrado para comparar los resultados cognitivos entre grupos.
Correlación de Pearson para analizar las asociaciones entre variables.
Umbral de significación: p < 0,05.
Resultados Esperados:
Se plantea la hipótesis de que los pacientes que reciben propofol mostrarán puntuaciones del MMSE más estables postoperatoriamente, mientras que los pacientes que reciben sevoflurano podrían experimentar un deterioro cognitivo significativo, particularmente a los 3 y 7 días después de la cirugía.
Importancia:
El estudio proporcionará orientación basada en la evidencia para la selección de anestésicos en cirugía de columna vertebral con el fin de minimizar el riesgo de deterioro cognitivo postoperatorio. Esto podría mejorar la recuperación del paciente, la satisfacción y los resultados generales en la atención quirúrgica.
Consideraciones Éticas:
El estudio ha sido aprobado por el Comité de Ética de la Universitas Sumatera Utara (Núm. 88/KEPK/USU/2025). Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes antes de su inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesia, 20155
- RSUP H. Adam Malik Medan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes programados para cirugía espinal electiva.
Edad entre 18 y 65 años.
Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-II.
Capacidad para dar consentimiento informado.
Disposición a participar en todas las evaluaciones cognitivas (MMSE) antes y después de la cirugía.
Criterios de exclusión:
Antecedentes de trastornos neurológicos (por ejemplo, demencia, accidente cerebrovascular, epilepsia).
Trastornos psiquiátricos graves.
Alergia conocida o contraindicación al sevoflurano o propofol.
Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
Pacientes sometidos a cirugía espinal de emergencia.
Incapacidad para comprender o completar la evaluación MMSE.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Sevoflurano
Anestesia inhalatoria con sevoflurano.
La dosis y la duración seguirán los protocolos anestésicos estándar para cirugía espinal. Los resultados cognitivos se medirán después de la operación utilizando el MMSE. |
Anestesia inhalatoria con sevoflurano.
La dosis y duración seguirán los protocolos anestésicos estándar para cirugía de columna.
Los resultados cognitivos se medirán postoperatoriamente mediante el MMSE.
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Experimental: Grupo de Propofol
Los pacientes en este grupo recibirán anestesia general con propofol durante la cirugía de columna electiva.
La función cognitiva postoperatoria se evaluará mediante el Mini-Mental State Examination (MMSE) a las 6 horas, 24 horas, 3 días y 7 días después de la cirugía.
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Anestesia intravenosa utilizando propofol.
La dosis y la duración seguirán los protocolos anestésicos estándar para cirugía de columna.
Los resultados cognitivos se medirán después de la operación mediante el MMSE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación del Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente (línea base), 6 horas, 24 horas, 3 días y 7 días postoperatoriamente
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La función cognitiva de los participantes se evaluará mediante el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) en múltiples momentos postoperatorios.
El cambio respecto a los puntajes basales del MMSE se comparará entre los grupos de sevoflurano y propofol para evaluar la incidencia y gravedad de la disfunción cognitiva postoperatoria (POCD).
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Preoperatoriamente (línea base), 6 horas, 24 horas, 3 días y 7 días postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isak Isak, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of North Sumatra
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 88/KEPK/USU/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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