POROVNÁNÍ PODÁVÁNÍ SEVOFLURANU A PROPOFOLU NA POOPERATIVNÍ KOGNITIVNÍ DYSFUNKCI U SPINÁLNÍCH OPERACÍ S POUŽITÍM MINI-MENTÁLNÍHO STAVOVÉHO TESTU (MMSE) (SEVO-PROP-MMSE)
Porovnání podání sevofluranu a propofolu na pooperační kognitivní dysfunkci při spinální chirurgii pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tato studie si klade za cíl porovnat účinky dvou běžně používaných anestetik, sevofluranu a propofolu, na kognitivní funkci po operaci páteře. Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je častou komplikací po celkové anestezii, zejména u složitých výkonů, jako je operace páteře. Mini-Mental State Examination (MMSE) bude použit k posouzení kognitivních funkcí před operací a v několika časových bodech po operaci (6 hodin, 24 hodin, 3 dny a 7 dní).
Dvacet pacientů podstupujících plánovanou operaci páteře bude náhodně rozděleno do skupin, které dostanou anestezii sevofluranem nebo propofolem. Kognitivní výsledky budou měřeny a porovnávány mezi oběma skupinami. Studie vyhodnotí, zda propofol poskytuje lepší zachování kognitivních funkcí ve srovnání se sevofluranem, který je spojován s oxidačním stresem a dysfunkcí hippocampu.
Výsledky této studie poskytnou důležité informace pro anesteziology a chirurgické týmy ohledně výběru anestetik pro minimalizaci kognitivního poklesu po operaci páteře, čímž se zlepší bezpečnost pacientů a pooperační zotavení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) je uznávanou komplikací po celkové anestezii, zejména u rozsáhlých chirurgických zákroků, jako jsou operace páteře. POCD může ovlivnit paměť, pozornost a další kognitivní oblasti, což má dopad na zotavení pacienta, kvalitu života a nezávislost po operaci. Sevofluran, inhalační anestetikum, je spojován s neurotoxickými účinky včetně oxidačního stresu a dysfunkce hipokampu, což může přispívat k POCD. Propofol, intravenózní anestetikum, vykazuje antioxidační a protizánětlivé vlastnosti, což potenciálně poskytuje neuroprotektivní účinky.
Cíl:
Primárním cílem této studie je porovnat výskyt a závažnost POCD u pacientů podstupujících operaci páteře v anestezii sevofluranem versus propofolem, hodnocené pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE).
Metody:
Toto je jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 20 dospělých pacientů plánovaných na elektivní operaci páteře na Universitas Sumatera Utara / RSUP H. Adam Malik Medan. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin (n=10 na skupinu), aby dostali buď sevofluran, nebo propofol k celkové anestezii.
Kognitivní hodnocení:
MMSE bude provedeno v následujících časových bodech:
Předoperačně (výchozí stav)
6 hodin po operaci
24 hodin po operaci
3 dny po operaci
7 dní po operaci
Výsledky:
Primární výsledek: Změna skóre MMSE od výchozího stavu v každém pooperačním časovém bodě.
Sekundární výsledky: Výskyt mírné nebo středně těžké POCD, definované podle poklesu MMSE; srovnání trendů kognitivního zotavení mezi skupinami.
Statistická analýza:
Deskriptivní statistika pro demografická data.
Nezávislé t-testy a chí-kvadrát testy pro porovnání kognitivních výsledků mezi skupinami.
Pearsonova korelace pro analýzu asociací mezi proměnnými.
Práh významnosti: p < 0,05.
Očekávané výsledky:
Předpokládá se, že pacienti dostávající propofol budou vykazovat stabilnější skóre MMSE po operaci, zatímco pacienti dostávající sevofluran mohou zaznamenat významný kognitivní pokles, zejména 3 a 7 dní po operaci.
Význam:
Studie poskytne důkazy podložené vodítka pro výběr anestetika při operacích páteře, aby se minimalizovalo riziko pooperačního kognitivního poklesu. To může zlepšit zotavení pacientů, spokojenost a celkové výsledky v chirurgické péči.
Etické aspekty:
Studie byla schválena Etickou komisí Universitas Sumatera Utara (č. 88/KEPK/USU/2025). Informovaný souhlas bude získán od všech účastníků před zařazením do studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonésie, 20155
- RSUP H. Adam Malik Medan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti naplánovaní na elektivní spinální chirurgii.
Věk mezi 18 a 65 lety.
ASA (American Society of Anesthesiologists) fyzický stav I-II.
Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
Ochota účastnit se všech kognitivních hodnocení (MMSE) před a po operaci.
Kritéria pro vyloučení:
Historie neurologických poruch (např. demence, cévní mozková příhoda, epilepsie).
Těžké psychiatrické poruchy.
Známá alergie nebo kontraindikace na sevofluran nebo propofol.
Historie zneužívání drog nebo alkoholu.
Pacienti podstupující urgentní spinální chirurgii.
Neschopnost porozumět nebo dokončit hodnocení MMSE.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina sevofluranu
Inhalační anestezie za použití sevofluranu.
Dávkování a doba trvání budou dodržovat standardní anestetické protokoly pro spinální chirurgii. Kognitivní výsledky budou pooperačně měřeny pomocí MMSE. |
Inhalační anestezie pomocí sevofluranu.
Dávka a doba trvání budou následovat standardní anestetické protokoly pro spinální chirurgii.
Kognitivní výsledky budou měřeny po operaci pomocí MMSE.
|
|
Experimentální: Skupina propofolu
Pacienti v této skupině budou během elektivní spinální operace dostávat celkovou anestezii pomocí propofolu.
Pooperační kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE) 6 hodin, 24 hodin, 3 dny a 7 dní po operaci.
|
Intravenózní anestézie s použitím propofolu.
Dávkování a trvání bude následovat standardní anesteziologické protokoly pro spinální chirurgii.
Kognitivní výsledky budou měřeny pooperačně pomocí MMSE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Preoperačně (výchozí stav), 6 hodin, 24 hodin, 3 dny a 7 dní po operaci
|
Kognitivní funkce účastníků bude hodnocena pomocí Mini-Mental State Examination (MMSE) v několika časových bodech po operaci.
Změna oproti výchozím skóre MMSE bude porovnána mezi skupinami sevofluranu a propofolu, aby bylo možné vyhodnotit výskyt a závažnost pooperační kognitivní dysfunkce (POCD).
|
Preoperačně (výchozí stav), 6 hodin, 24 hodin, 3 dny a 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isak Isak, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of North Sumatra
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 88/KEPK/USU/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .