СРАВНЕНИЕ ВЛИЯНИЯ СЕВОФЛУРАНА И ПРОПОФОЛА НА ПОСЛЕОПЕРАЦИОННОЕ КОГНИТИВНОЕ РАССТРОЙСТВО ПРИ СПИНАЛЬНОЙ ХИРУРГИИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КРАТКОЙ ШКАЛЫ ОЦЕНКИ ПСИХИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ (MMSE) (SEVO-PROP-MMSE)
Сравнение влияния севофлурана и пропофола на послеоперационную когнитивную дисфункцию при спинальной хирургии с использованием Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE)
Данное исследование направлено на сравнение влияния двух широко используемых анестетиков — севофлурана и пропофола — на когнитивные функции после спинальной хирургии. Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) является частым осложнением после общей анестезии, особенно при сложных операциях, таких как спинальная хирургия. Для оценки когнитивных функций до операции и в различные моменты после операции (6 часов, 24 часа, 3 дня и 7 дней) будет использоваться Краткая шкала оценки психического статуса (MMSE).
Двадцать пациентов, которым проводится плановая спинальная операция, будут случайным образом распределены для получения анестезии севофлураном или пропофолом. Когнитивные исходы будут измерены и сравнены между двумя группами. Исследование позволит оценить, обеспечивает ли пропофол лучшее сохранение когнитивных функций по сравнению с севофлураном, который ассоциируется с окислительным стрессом и дисфункцией гиппокампа.
Результаты этого исследования предоставят важную информацию для анестезиологов и хирургических команд относительно выбора анестетиков для минимизации когнитивного снижения после спинальной хирургии, улучшая безопасность пациентов и послеоперационное восстановление.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
Послеоперационная когнитивная дисфункция (ПОКД) является признанным осложнением после общей анестезии, особенно при обширных хирургических вмешательствах, таких как операции на позвоночнике. ПОКД может затрагивать память, внимание и другие когнитивные функции, влияя на восстановление пациента, качество жизни и самостоятельность после операции. Севофлуран, ингаляционный анестетик, ассоциируется с нейротоксическими эффектами, включая окислительный стресс и дисфункцию гиппокампа, что может способствовать развитию ПОКД. Пропофол, внутривенный анестетик, обладает антиоксидантными и противовоспалительными свойствами, потенциально обеспечивая нейропротективный эффект.
Цель:
Основной целью данного исследования является сравнение частоты возникновения и степени тяжести ПОКД у пациентов, перенесших операцию на позвоночнике под анестезией севофлураном по сравнению с пропофолом, оцениваемое с помощью Краткой шкалы оценки психического статуса (КШОПС).
Методы:
Это однослепое рандомизированное контролируемое исследование с участием 20 взрослых пациентов, запланированных на плановую операцию на позвоночнике в Университете Северной Суматры / Центральной больнице им. Х. Адама Малика в Медане. Пациенты будут случайным образом распределены на две группы (по 10 человек в каждой) для получения общей анестезии либо севофлураном, либо пропофолом.
Когнитивная оценка:
КШОПС будет проводиться в следующие временные точки:
До операции (базовый уровень)
Через 6 часов после операции
Через 24 часа после операции
Через 3 дня после операции
Через 7 дней после операции
Исходы:
Основной исход: Изменение балла КШОПС от базового уровня на каждой послеоперационной временной точке.
Второстепенные исходы: Частота легкой или умеренной ПОКД, определяемая согласно снижению балла КШОПС; сравнение тенденций когнитивного восстановления между группами.
Статистический анализ:
Описательная статистика для демографических данных.
Независимый t-критерий и критерий хи-квадрат для сравнения когнитивных исходов между группами.
Корреляция Пирсона для анализа взаимосвязей между переменными.
Порог значимости: p < 0,05.
Ожидаемые результаты:
Предполагается, что пациенты, получавшие пропофол, продемонстрируют более стабильные баллы КШОПС после операции, в то время как пациенты, получавшие севофлуран, могут испытывать значительное когнитивное снижение, особенно через 3 и 7 дней после операции.
Значимость:
Исследование предоставит научно обоснованные рекомендации по выбору анестетика при операциях на позвоночнике для минимизации риска послеоперационного когнитивного снижения. Это может улучшить восстановление пациентов, удовлетворенность и общие результаты хирургического лечения.
Этические аспекты:
Исследование одобрено Этическим комитетом Университета Северной Суматры (№ 88/КЭПК/УСУ/2025). Информированное согласие будет получено от всех участников до включения в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Индонезия, 20155
- RSUP H. Adam Malik Medan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты, запланированные на плановую операцию на позвоночнике.
Возраст от 18 до 65 лет.
Физический статус по ASA (Американское общество анестезиологов) I-II.
Способность дать информированное согласие.
Готовность участвовать во всех когнитивных оценках (MMSE) до и после операции.
Критерии исключения:
Наличие в анамнезе неврологических расстройств (например, деменция, инсульт, эпилепсия).
Тяжелые психические расстройства.
Известная аллергия или противопоказания к севофлурану или пропофолу.
Наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками или алкоголем.
Пациенты, которым проводится экстренная операция на позвоночнике.
Неспособность понять или пройти оценку по MMSE.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Севофлурана
Ингаляционная анестезия с использованием севофлурана.
Дозировка и продолжительность будут соответствовать стандартным анестезиологическим протоколам для спинальной хирургии.
Когнитивные исходы будут измеряться после операции с использованием MMSE.
|
Ингаляционная анестезия с применением севофлурана.
Дозировка и продолжительность будут соответствовать стандартным анестезиологическим протоколам для спинальной хирургии. Когнитивные исходы будут измеряться в послеоперационном периоде с помощью MMSE. |
|
Экспериментальный: Группа пропофола
Пациенты в этой группе будут получать общую анестезию с использованием пропофола во время плановой спинальной хирургии.
Послеоперационная когнитивная функция будет оцениваться с помощью Краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE) через 6 часов, 24 часа, 3 дня и 7 дней после операции. |
Внутривенная анестезия с использованием пропофола.
Доза и продолжительность будут соответствовать стандартным анестезиологическим протоколам для спинальной хирургии.
Когнитивные исходы будут измеряться после операции с помощью MMSE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя по шкале Mini-Mental State Examination (MMSE)
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), через 6 часов, 24 часа, 3 дня и 7 дней после операции
|
Когнитивные функции участников будут оцениваться с помощью краткой шкалы оценки психического статуса (MMSE) в нескольких временных точках после операции.
Изменение показателей MMSE по сравнению с исходным уровнем будет сравниваться между группами севофлурана и пропофола для оценки частоты и тяжести послеоперационной когнитивной дисфункции (POCD).
|
До операции (исходный уровень), через 6 часов, 24 часа, 3 дня и 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Isak Isak, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of North Sumatra
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 88/KEPK/USU/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .