SAMMENLIGNING AV SEVOFLURAN- OG PROPOFOLADMINISTRASJON PÅ POSTOPERATIV KOGNITIV DYSFUNKSJON I RYGGKIRURGI VED BRUK AV MINI-MENTAL STATE EXAMINATION (MMSE) (SEVO-PROP-MMSE)
Sammenligning av Sevoflurane og Propofol-administrering på postoperativ kognitiv dysfunksjon ved ryggkirurgi ved bruk av Mini-Mental State Examination (MMSE)
Denne studien har som mål å sammenligne effektene av to vanlig brukte narkosemidler, sevofluran og propofol, på kognitiv funksjon etter ryggoperasjon. Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er en vanlig komplikasjon etter generell anestesi, spesielt ved komplekse inngrep som ryggoperasjon. Mini-Mental State Examination (MMSE) vil bli brukt for å vurdere kognitiv funksjon før operasjon og på flere tidspunkter etter operasjon (6 timer, 24 timer, 3 dager og 7 dager).
Tjue pasienter som skal gjennomgå elektiv ryggoperasjon vil bli tilfeldig tildelt enten sevofluran- eller propofolanestesi. Kognitive utfall vil bli målt og sammenlignet mellom de to gruppene. Studien vil vurdere om propofol gir bedre bevaring av kognitiv funksjon sammenlignet med sevofluran, som har blitt assosiert med oksidativ stress og hippokampusdysfunksjon.
Resultatene fra denne studien vil gi viktig informasjon for anestesileger og kirurgiske team angående valg av narkosemidler for å minimere kognitiv nedgang etter ryggoperasjon, og dermed forbedre pasientsikkerhet og postoperativ rehabilitering.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) er en anerkjent komplikasjon etter generell anestesi, spesielt ved større operasjoner som ryggkirurgi. POCD kan påvirke hukommelse, oppmerksomhet og andre kognitive funksjoner, noe som påvirker pasientens rekonvalesens, livskvalitet og uavhengighet etter operasjonen. Sevofluran, et inhalasjonsanestetikum, har blitt assosiert med nevrotoksiske effekter inkludert oksidativt stress og hippocampusdysfunksjon, som kan bidra til POCD. Propofol, et intravenøst anestetikum, har antioksidative og antiinflammatoriske egenskaper, og kan potensielt tilby nevroprotektive effekter.
Mål:
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne forekomsten og alvorlighetsgraden av POCD hos pasienter som gjennomgår ryggkirurgi under sevofluran kontra propofol-anestesi, vurdert ved Mini-Mental State Examination (MMSE).
Metoder:
Dette er en enkeltblind, randomisert kontrollert studie som involverer 20 voksne pasienter planlagt for elektiv ryggkirurgi ved Universitas Sumatera Utara / RSUP H. Adam Malik Medan. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to grupper (n=10 per gruppe) for å motta enten sevofluran eller propofol for generell anestesi.
Kognitiv vurdering:
MMSE vil bli administrert på følgende tidspunkter:
Preoperativt (utgangspunkt)
6 timer postoperativt
24 timer postoperativt
3 dager postoperativt
7 dager postoperativt
Resultater:
Primært resultat: Endring i MMSE-poengsum fra utgangspunktet ved hvert postoperativt tidspunkt.
Sekundære resultater: Forekomst av mild eller moderat POCD, definert etter MMSE-nedgang; sammenligning av kognitive rekonvalesenstrender mellom gruppene.
Statistisk analyse:
Deskriptiv statistikk for demografiske data.
Uavhengige t-tester og chi-kvadrattester for å sammenligne kognitive resultater mellom gruppene.
Pearsons korrelasjon for å analysere sammenhenger mellom variabler.
Signifikant terskel: p < 0,05.
Forventede resultater:
Det er hypotetisert at pasienter som mottar propofol vil vise mer stabile MMSE-poengsummer postoperativt, mens pasienter som mottar sevofluran kan oppleve betydelig kognitiv nedgang, spesielt 3 og 7 dager etter operasjonen.
Betydning:
Studien vil gi evidensbasert veiledning for valg av anestesi ved ryggkirurgi for å minimere risikoen for postoperativ kognitiv nedgang. Dette kan forbedre pasientens rekonvalesens, tilfredshet og generelle resultater i kirurgisk behandling.
Etiske hensyn:
Studien har blitt godkjent av Universitas Sumatera Utara Ethical Review Board (nr. 88/KEPK/USU/2025). Informerert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før inkludering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesia, 20155
- RSUP H. Adam Malik Medan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter planlagt for elektiv ryggmargskirurgi.
Alder mellom 18 og 65 år.
ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I-II.
I stand til å gi informert samtykke.
Villig til å delta i alle kognitive vurderinger (MMSE) før og etter operasjonen.
Eksklusjonskriterier:
Historikk med nevrologiske lidelser (f.eks. demens, slag, epilepsi).
Alvorlige psykiske lidelser.
Kjent allergi eller kontraindikasjon mot sevofluran eller propofol.
Historikk med rusmiddel- eller alkoholmisbruk.
Pasienter som gjennomgår akutt ryggmargskirurgi.
Manglende evne til å forstå eller fullføre MMSE-vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sevoflurane-gruppen
Inhalasjonsanestesi ved bruk av sevofluran.
Dose og varighet vil følge standard anestesiprotokoller for ryggmargskirurgi. Kognitive utfall vil bli målt postoperativt ved hjelp av MMSE. |
Inhalasjonsanestesi med sevofluran.
Dosering og varighet vil følge standard anestesiprotokoller for ryggmargskirurgi. Kognitive utfall vil bli målt postoperativt ved bruk av MMSE. |
|
Eksperimentell: Propofol-gruppe
Pasienter i denne gruppen vil motta generell anestesi ved bruk av propofol under elektiv ryggmargskirurgi.
Postoperativ kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av Mini-Mental State Examination (MMSE) 6 timer, 24 timer, 3 dager og 7 dager etter operasjonen.
|
Intravenøs anestesi ved bruk av propofol.
Dose og varighet vil følge standard anestesiprotokoller for ryggmargskirurgi.
Kognitive utfall vil bli målt postoperativt ved hjelp av MMSE.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Mini-Mental State Examination (MMSE) Score
Tidsramme: Preoperativt (utgangspunkt), 6 timer, 24 timer, 3 dager og 7 dager postoperativt
|
Kognitiv funksjon hos deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av Mini-Mental State Examination (MMSE) på flere tidspunkter etter operasjonen.
Endringen fra basislinjen MMSE-poeng vil bli sammenlignet mellom sevoflurane- og propofol-gruppene for å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD).
|
Preoperativt (utgangspunkt), 6 timer, 24 timer, 3 dager og 7 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isak Isak, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of North Sumatra
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 88/KEPK/USU/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .