CONFRONTO DELLA SOMMINISTRAZIONE DI SEVOFLURANO E PROPOFOL SULLA DISFUNZIONE COGNITIVA POSTOPERATORIA IN CHIRURGIA SPINALE UTILIZZANDO IL MINI-MENTAL STATE EXAMINATION (MMSE) (SEVO-PROP-MMSE)
Confronto tra la somministrazione di Sevoflurano e Propofol sulla disfunzione cognitiva postoperatoria nella chirurgia spinale utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE)
Questo studio mira a confrontare gli effetti di due agenti anestetici comunemente utilizzati, il sevoflurano e il propofol, sulla funzione cognitiva dopo un intervento chirurgico spinale. La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è una complicanza comune dopo l'anestesia generale, in particolare in procedure complesse come la chirurgia spinale. Il Mini-Mental State Examination (MMSE) sarà utilizzato per valutare la funzione cognitiva prima dell'intervento chirurgico e in più momenti dopo l'intervento (6 ore, 24 ore, 3 giorni e 7 giorni).
Venti pazienti sottoposti a chirurgia spinale elettiva saranno assegnati in modo casuale a ricevere anestesia con sevoflurano o propofol. I risultati cognitivi saranno misurati e confrontati tra i due gruppi. Lo studio valuterà se il propofol offre una migliore conservazione della funzione cognitiva rispetto al sevoflurano, che è stato associato a stress ossidativo e disfunzione ippocampale.
I risultati di questo studio forniranno informazioni importanti per anestesisti e team chirurgici riguardo alla scelta degli agenti anestetici per minimizzare il declino cognitivo dopo la chirurgia spinale, migliorando la sicurezza del paziente e il recupero postoperatorio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background:
La disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) è una complicanza riconosciuta dopo anestesia generale, in particolare in interventi chirurgici maggiori come le procedure spinali. La POCD può influenzare la memoria, l'attenzione e altri domini cognitivi, impattando il recupero del paziente, la qualità della vita e l'indipendenza dopo l'intervento. Il sevoflurano, un anestetico inalatorio, è stato associato a effetti neurotossici inclusi stress ossidativo e disfunzione ippocampale, che possono contribuire alla POCD. Il propofol, un anestetico endovenoso, presenta proprietà antiossidanti e antinfiammatorie, offrendo potenzialmente effetti neuroprotettivi.
Objective:
L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'incidenza e la gravità della POCD in pazienti sottoposti a chirurgia spinale sotto anestesia con sevoflurano rispetto al propofol, valutate tramite il Mini-Mental State Examination (MMSE).
Methods:
Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che coinvolge 20 pazienti adulti programmati per chirurgia spinale elettiva presso l'Università Sumatera Utara / RSUP H. Adam Malik Medan. I pazienti saranno assegnati casualmente in due gruppi (n=10 per gruppo) per ricevere sevoflurano o propofol per l'anestesia generale.
Cognitive Assessment:
L'MMSE sarà somministrato nei seguenti tempi:
Preoperatoriamente (baseline)
6 ore postoperatorie
24 ore postoperatorie
3 giorni postoperatori
7 giorni postoperatori
Outcomes:
Outcome Primario: Variazione del punteggio MMSE dal baseline a ciascun tempo postoperatorio.
Outcome Secondari: Incidenza di POCD lieve o moderata, definita secondo il declino MMSE; confronto delle tendenze di recupero cognitivo tra i gruppi.
Statistical Analysis:
Statistiche descrittive per i dati demografici.
Test t indipendenti e test chi-quadrato per confrontare gli esiti cognitivi tra i gruppi.
Correlazione di Pearson per analizzare le associazioni tra variabili.
Soglia di significatività: p < 0.05.
Expected Results:
Si ipotizza che i pazienti che ricevono propofol mostreranno punteggi MMSE più stabili postoperatoriamente, mentre i pazienti che ricevono sevoflurano potrebbero sperimentare un declino cognitivo significativo, specialmente a 3 e 7 giorni dall'intervento.
Significance:
Lo studio fornirà una guida basata sull'evidenza per la selezione anestetica nella chirurgia spinale per minimizzare il rischio di declino cognitivo postoperatorio. Ciò potrebbe migliorare il recupero del paziente, la soddisfazione e gli esiti complessivi nella cura chirurgica.
Ethical Considerations:
Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico dell'Università Sumatera Utara (No. 88/KEPK/USU/2025). Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'arruolamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesia, 20155
- RSUP H. Adam Malik Medan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti programmati per chirurgia spinale elettiva.
Età compresa tra 18 e 65 anni.
Stato fisico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
In grado di fornire il consenso informato.
Disponibilità a partecipare a tutte le valutazioni cognitive (MMSE) prima e dopo l'intervento.
Criteri di esclusione:
Storia di disturbi neurologici (es. demenza, ictus, epilessia).
Disturbi psichiatrici gravi.
Allergia nota o controindicazione al sevoflurano o al propofol.
Storia di abuso di droghe o alcol.
Pazienti sottoposti a chirurgia spinale d'emergenza.
Incapacità di comprendere o completare la valutazione MMSE.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo Sevoflurano
Anestesia inalatoria con sevoflurane.
Dose e durata seguiranno i protocolli anestetici standard per la chirurgia spinale. I risultati cognitivi saranno misurati nel postoperatorio utilizzando il MMSE. |
Anestesia per inalazione con sevoflurano.
Dosaggio e durata seguiranno i protocolli anestetici standard per la chirurgia spinale. Gli esiti cognitivi saranno misurati nel postoperatorio utilizzando il MMSE. |
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Sperimentale: Gruppo Propofol
I pazienti in questo gruppo riceveranno anestesia generale con propofol durante l'intervento chirurgico spinale elettivo.
La funzione cognitiva postoperatoria sarà valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE) a 6 ore, 24 ore, 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico. |
Anestesia endovenosa con propofol.
Il dosaggio e la durata seguiranno i protocolli anestetici standard per la chirurgia spinale.
I risultati cognitivi saranno misurati nel postoperatorio utilizzando il MMSE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente (baseline), 6 ore, 24 ore, 3 giorni e 7 giorni postoperatoriamente
|
La funzione cognitiva dei partecipanti sarà valutata utilizzando il Mini-Mental State Examination (MMSE) in più momenti successivi all'intervento chirurgico.
La variazione rispetto ai punteggi MMSE basali sarà confrontata tra i gruppi sevoflurano e propofol per valutare l'incidenza e la gravità della disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD). |
Preoperatoriamente (baseline), 6 ore, 24 ore, 3 giorni e 7 giorni postoperatoriamente
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Isak Isak, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of North Sumatra
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 88/KEPK/USU/2025
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