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COMPARAÇÃO DA ADMINISTRAÇÃO DE SEVOFLURANO E PROPOFOL NA DISFUNÇÃO COGNITIVA PÓS-OPERATÓRIA EM CIRURGIA DA COLUNA VERTEBRAL UTILIZANDO O MINI-EXAME DO ESTADO MENTAL (MMSE) (SEVO-PROP-MMSE)

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Isak Lambas, Universitas Sumatera Utara

Comparação da Administração de Sevoflurano e Propofol na Disfunção Cognitiva Pós-Operatória em Cirurgia da Coluna Vertebral Utilizando o Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)

Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos de dois agentes anestésicos comumente utilizados, sevoflurano e propofol, na função cognitiva após cirurgia da coluna vertebral. A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) é uma complicação comum após anestesia geral, particularmente em procedimentos complexos como a cirurgia da coluna vertebral. O Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) será utilizado para avaliar a função cognitiva antes da cirurgia e em múltiplos momentos após a cirurgia (6 horas, 24 horas, 3 dias e 7 dias).

Vinte doentes submetidos a cirurgia eletiva da coluna vertebral serão aleatoriamente designados para receber anestesia com sevoflurano ou propofol. Os resultados cognitivos serão medidos e comparados entre os dois grupos. O estudo avaliará se o propofol oferece uma melhor preservação da função cognitiva em comparação com o sevoflurano, que tem sido associado a stress oxidativo e disfunção hipocampal.

Os resultados deste estudo fornecerão informações importantes para anestesiologistas e equipas cirúrgicas relativamente à escolha de agentes anestésicos para minimizar o declínio cognitivo após cirurgia da coluna vertebral, melhorando a segurança do doente e a recuperação pós-operatória.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes:

A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) é uma complicação reconhecida após anestesia geral, particularmente em cirurgias maiores, como procedimentos espinhais. A DCPO pode afetar a memória, a atenção e outros domínios cognitivos, impactando a recuperação do paciente, a qualidade de vida e a independência após a cirurgia. O sevoflurano, um anestésico inalatório, tem sido associado a efeitos neurotóxicos, incluindo stress oxidativo e disfunção hipocampal, que podem contribuir para a DCPO. O propofol, um anestésico intravenoso, exibe propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias, potencialmente oferecendo efeitos neuroprotetores.

Objetivo:

O objetivo principal deste estudo é comparar a incidência e gravidade da DCPO em pacientes submetidos a cirurgia espinhal sob anestesia com sevoflurano versus propofol, conforme avaliado pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM).

Métodos:

Este é um ensaio controlado randomizado de simples-cego envolvendo 20 pacientes adultos agendados para cirurgia espinhal eletiva na Universidade da Sumatra do Norte / RSUP H. Adam Malik Medan. Os pacientes serão aleatoriamente alocados em dois grupos (n=10 por grupo) para receber sevoflurano ou propofol para anestesia geral.

Avaliação Cognitiva:

O MEEM será administrado nos seguintes momentos:

Pré-operatório (linha de base)

6 horas pós-operatório

24 horas pós-operatório

3 dias pós-operatório

7 dias pós-operatório

Resultados:

Resultado Primário: Alteração da pontuação MEEM em relação à linha de base em cada momento pós-operatório.

Resultados Secundários: Incidência de DCPO leve ou moderada, definida de acordo com o declínio no MEEM; comparação das tendências de recuperação cognitiva entre os grupos.

Análise Estatística:

Estatísticas descritivas para dados demográficos.

Testes t independentes e testes do qui-quadrado para comparar resultados cognitivos entre grupos.

Correlação de Pearson para analisar associações entre variáveis.

Limiar de significância: p < 0,05.

Resultados Esperados:

Hipotetiza-se que os pacientes que recebem propofol demonstrarão pontuações MEEM mais estáveis no pós-operatório, enquanto os pacientes que recebem sevoflurano podem experienciar um declínio cognitivo significativo, particularmente aos 3 e 7 dias após a cirurgia.

Significância:

O estudo fornecerá orientação baseada em evidências para a seleção anestésica em cirurgia espinhal, a fim de minimizar o risco de declínio cognitivo pós-operatório. Isso pode melhorar a recuperação do paciente, a satisfação e os resultados gerais nos cuidados cirúrgicos.

Considerações Éticas:

O estudo foi aprovado pela Comissão de Ética da Universidade da Sumatra do Norte (Nº 88/KEPK/USU/2025). O consentimento informado será obtido de todos os participantes antes da inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonésia, 20155
        • RSUP H. Adam Malik Medan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Doentes agendados para cirurgia eletiva da coluna vertebral.

Idade entre 18 e 65 anos.

Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.

Capacidade para dar consentimento informado.

Disposição para participar em todas as avaliações cognitivas (MMSE) antes e depois da cirurgia.

Critérios de Exclusão:

Histórico de doenças neurológicas (por exemplo, demência, AVC, epilepsia).

Perturbações psiquiátricas graves.

Alergia conhecida ou contraindicação ao sevoflurano ou propofol.

Histórico de abuso de drogas ou álcool.

Doentes submetidos a cirurgia de emergência da coluna vertebral.

Incapacidade de compreender ou completar a avaliação MMSE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Sevoflurano
Anestesia inalatória com sevoflurano.
Dose e duração seguirão os protocolos anestésicos padrão para cirurgia da coluna vertebral.
Os resultados cognitivos serão medidos no pós-operatório utilizando o MMSE.
Anestesia inalatória com sevoflurano. A dose e duração seguirão os protocolos anestésicos padrão para cirurgia da coluna vertebral. Os resultados cognitivos serão medidos no pós-operatório utilizando o MMSE.
Experimental: Grupo de Propofol
Os doentes deste grupo receberão anestesia geral com propofol durante a cirurgia vertebral eletiva. A função cognitiva pós-operatória será avaliada utilizando o Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) às 6 horas, 24 horas, 3 dias e 7 dias após a cirurgia.
Anestesia intravenosa utilizando propofol. A dose e a duração seguirão os protocolos anestésicos padrão para cirurgia espinhal. Os resultados cognitivos serão medidos no pós-operatório utilizando o MMSE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Pré-operatório (linha de base), 6 horas, 24 horas, 3 dias e 7 dias pós-operatório
A função cognitiva dos participantes será avaliada utilizando o Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) em múltiplos momentos após a cirurgia.
A alteração em relação aos valores basais do MMSE será comparada entre os grupos de sevoflurano e propofol para avaliar a incidência e a gravidade da disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO).
Pré-operatório (linha de base), 6 horas, 24 horas, 3 dias e 7 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Isak Isak, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of North Sumatra

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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