- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07378878
COMPARAÇÃO DA ADMINISTRAÇÃO DE SEVOFLURANO E PROPOFOL NA DISFUNÇÃO COGNITIVA PÓS-OPERATÓRIA EM CIRURGIA DA COLUNA VERTEBRAL UTILIZANDO O MINI-EXAME DO ESTADO MENTAL (MMSE) (SEVO-PROP-MMSE)
Comparação da Administração de Sevoflurano e Propofol na Disfunção Cognitiva Pós-Operatória em Cirurgia da Coluna Vertebral Utilizando o Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Este estudo tem como objetivo comparar os efeitos de dois agentes anestésicos comumente utilizados, sevoflurano e propofol, na função cognitiva após cirurgia da coluna vertebral. A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) é uma complicação comum após anestesia geral, particularmente em procedimentos complexos como a cirurgia da coluna vertebral. O Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) será utilizado para avaliar a função cognitiva antes da cirurgia e em múltiplos momentos após a cirurgia (6 horas, 24 horas, 3 dias e 7 dias).
Vinte doentes submetidos a cirurgia eletiva da coluna vertebral serão aleatoriamente designados para receber anestesia com sevoflurano ou propofol. Os resultados cognitivos serão medidos e comparados entre os dois grupos. O estudo avaliará se o propofol oferece uma melhor preservação da função cognitiva em comparação com o sevoflurano, que tem sido associado a stress oxidativo e disfunção hipocampal.
Os resultados deste estudo fornecerão informações importantes para anestesiologistas e equipas cirúrgicas relativamente à escolha de agentes anestésicos para minimizar o declínio cognitivo após cirurgia da coluna vertebral, melhorando a segurança do doente e a recuperação pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes:
A disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) é uma complicação reconhecida após anestesia geral, particularmente em cirurgias maiores, como procedimentos espinhais. A DCPO pode afetar a memória, a atenção e outros domínios cognitivos, impactando a recuperação do paciente, a qualidade de vida e a independência após a cirurgia. O sevoflurano, um anestésico inalatório, tem sido associado a efeitos neurotóxicos, incluindo stress oxidativo e disfunção hipocampal, que podem contribuir para a DCPO. O propofol, um anestésico intravenoso, exibe propriedades antioxidantes e anti-inflamatórias, potencialmente oferecendo efeitos neuroprotetores.
Objetivo:
O objetivo principal deste estudo é comparar a incidência e gravidade da DCPO em pacientes submetidos a cirurgia espinhal sob anestesia com sevoflurano versus propofol, conforme avaliado pelo Mini-Exame do Estado Mental (MEEM).
Métodos:
Este é um ensaio controlado randomizado de simples-cego envolvendo 20 pacientes adultos agendados para cirurgia espinhal eletiva na Universidade da Sumatra do Norte / RSUP H. Adam Malik Medan. Os pacientes serão aleatoriamente alocados em dois grupos (n=10 por grupo) para receber sevoflurano ou propofol para anestesia geral.
Avaliação Cognitiva:
O MEEM será administrado nos seguintes momentos:
Pré-operatório (linha de base)
6 horas pós-operatório
24 horas pós-operatório
3 dias pós-operatório
7 dias pós-operatório
Resultados:
Resultado Primário: Alteração da pontuação MEEM em relação à linha de base em cada momento pós-operatório.
Resultados Secundários: Incidência de DCPO leve ou moderada, definida de acordo com o declínio no MEEM; comparação das tendências de recuperação cognitiva entre os grupos.
Análise Estatística:
Estatísticas descritivas para dados demográficos.
Testes t independentes e testes do qui-quadrado para comparar resultados cognitivos entre grupos.
Correlação de Pearson para analisar associações entre variáveis.
Limiar de significância: p < 0,05.
Resultados Esperados:
Hipotetiza-se que os pacientes que recebem propofol demonstrarão pontuações MEEM mais estáveis no pós-operatório, enquanto os pacientes que recebem sevoflurano podem experienciar um declínio cognitivo significativo, particularmente aos 3 e 7 dias após a cirurgia.
Significância:
O estudo fornecerá orientação baseada em evidências para a seleção anestésica em cirurgia espinhal, a fim de minimizar o risco de declínio cognitivo pós-operatório. Isso pode melhorar a recuperação do paciente, a satisfação e os resultados gerais nos cuidados cirúrgicos.
Considerações Éticas:
O estudo foi aprovado pela Comissão de Ética da Universidade da Sumatra do Norte (Nº 88/KEPK/USU/2025). O consentimento informado será obtido de todos os participantes antes da inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonésia, 20155
- RSUP H. Adam Malik Medan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Doentes agendados para cirurgia eletiva da coluna vertebral.
Idade entre 18 e 65 anos.
Estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II.
Capacidade para dar consentimento informado.
Disposição para participar em todas as avaliações cognitivas (MMSE) antes e depois da cirurgia.
Critérios de Exclusão:
Histórico de doenças neurológicas (por exemplo, demência, AVC, epilepsia).
Perturbações psiquiátricas graves.
Alergia conhecida ou contraindicação ao sevoflurano ou propofol.
Histórico de abuso de drogas ou álcool.
Doentes submetidos a cirurgia de emergência da coluna vertebral.
Incapacidade de compreender ou completar a avaliação MMSE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Sevoflurano
Anestesia inalatória com sevoflurano.
Dose e duração seguirão os protocolos anestésicos padrão para cirurgia da coluna vertebral. Os resultados cognitivos serão medidos no pós-operatório utilizando o MMSE. |
Anestesia inalatória com sevoflurano.
A dose e duração seguirão os protocolos anestésicos padrão para cirurgia da coluna vertebral.
Os resultados cognitivos serão medidos no pós-operatório utilizando o MMSE.
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Experimental: Grupo de Propofol
Os doentes deste grupo receberão anestesia geral com propofol durante a cirurgia vertebral eletiva.
A função cognitiva pós-operatória será avaliada utilizando o Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) às 6 horas, 24 horas, 3 dias e 7 dias após a cirurgia.
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Anestesia intravenosa utilizando propofol.
A dose e a duração seguirão os protocolos anestésicos padrão para cirurgia espinhal.
Os resultados cognitivos serão medidos no pós-operatório utilizando o MMSE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: Pré-operatório (linha de base), 6 horas, 24 horas, 3 dias e 7 dias pós-operatório
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A função cognitiva dos participantes será avaliada utilizando o Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) em múltiplos momentos após a cirurgia.
A alteração em relação aos valores basais do MMSE será comparada entre os grupos de sevoflurano e propofol para avaliar a incidência e a gravidade da disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO). |
Pré-operatório (linha de base), 6 horas, 24 horas, 3 dias e 7 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Isak Isak, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of North Sumatra
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 88/KEPK/USU/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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