SEVOFLURAANIN JA PROPOFOLIN ANTOVASTAAVUUDEN VERTAILU POSTOPERAATIOISESTA KOGNITIIVISESTA TOIMINTAHÄIRIÖSTÄ SELKÄLEIKKAUKSISSA MINI-MENTAL STATE EXAMINATION (MMSE) -TESTILLÄ (SEVO-PROP-MMSE)
Sevofluraanin ja Propofolin antamisen vertailu postoperatiiviseen kognitiiviseen dysfunktioon selkärankaleikkauksessa Mini-Mental State Examination (MMSE) -testin avulla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden yleisesti käytetyn anestesialääkkeen, sevofluraanin ja propofolin, vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan selkäleikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) on yleinen komplikaatio yleisanestesian jälkeen, erityisesti monimutkaisissa toimenpiteissä kuten selkäleikkauksissa. Mini-Mental State Examination (MMSE) -testiä käytetään kognitiivisen toiminnan arvioimiseen ennen leikkausta ja useissa ajanjaksoissa leikkauksen jälkeen (6 tuntia, 24 tuntia, 3 päivää ja 7 päivää).
Kaksikymmentä vapaaehtoista selkäleikkauspotilasta arvotaan satunnaisesti saamaan joko sevofluraani- tai propofol-anestesiaa. Kognitiivisia tuloksia mitataan ja verrataan kahden ryhmän välillä. Tutkimus arvioi, tarjoaako propofoli paremman kognitiivisen toiminnan säilymisen verrattuna sevofluraaniin, jota on liitetty oksidatiiviseen stressiin ja hippokampuksen toimintahäiriöihin.
Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat tärkeää tietoa anestesiologeille ja leikkausryhmille anestesialääkkeiden valinnasta kognitiivisen heikkenemisen minimoimiseksi selkäleikkauksen jälkeen, parantaen potilasturvallisuutta ja leikkauksen jälkeistä toipumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Leikkauksen jälkeinen kognitiivinen dysfunktio (POCD) on tunnistettu komplikaatio yleisanestesian jälkeen, erityisesti suurissa leikkauksissa kuten selkärankaleikkauksissa. POCD voi vaikuttaa muistiin, keskittymiskykyyn ja muihin kognitiivisiin toimintoihin, mikä vaikuttaa potilaan toipumiseen, elämänlaatuun ja itsenäisyyteen leikkauksen jälkeen. Sevofluraani, inhalaatioanesteettinen lääke, on liitetty neurotoksisiin vaikutuksiin, kuten oksidatiiviseen stressiin ja hippokampuksen toimintahäiriöihin, mikä saattaa altistaa POCD:lle. Propofoli, intravenoosinen anesteettinen lääke, osoittaa antioksidatiivisia ja tulehdusta hillitseviä ominaisuuksia, mikä saattaa tarjota neuroprotektiivisia vaikutuksia.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on vertailla POCD:n esiintyvyyttä ja vakavuutta potilailla, jotka suorittavat selkärankaleikkauksen sevofluraani- tai propofolianestesian alaisena, Mini-Mental State Examination (MMSE) -testillä arvioituna.
Menetelmät:
Tämä on yksisokea, satunnaistettu kontrolloitu koe, johon osallistuu 20 aikuista potilasta, jotka on suunniteltu elektiiviseen selkärankaleikkaukseen Universitas Sumatera Utaran / RSUP H. Adam Malik Medanin sairaalassa. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (n=10 per ryhmä) saamaan joko sevofluraania tai propofolia yleisanestesian aikana.
Kognitiivinen arviointi:
MMSE-testi suoritetaan seuraavina ajanjaksoina:
Ennen leikkausta (perustaso)
6 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen
3 päivää leikkauksen jälkeen
7 päivää leikkauksen jälkeen
Tulokset:
Ensisijainen tulos: MMSE-pisteiden muutos perustasosta kullakin leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla.
Toissijaiset tulokset: Lievän tai kohtalaisen POCD:n esiintyvyys, määritelty MMSE-pisteiden laskun perusteella; kognitiivisen toipumisen suuntausten vertailu ryhmien välillä.
Tilastollinen analyysi:
Kuvaileva tilasto demografisille tiedoille.
Riippumattomat t-testit ja khii toiseen -testit kognitiivisten tulosten vertailuun ryhmien välillä.
Pearsonin korrelaatio muuttujien välisen yhteyksien analysointiin.
Merkityksellisyyskynnys: p < 0,05.
Odotetut tulokset:
Oletetaan, että propofolia saaneet potilaat osoittavat vakaampia MMSE-pisteitä leikkauksen jälkeen, kun taas sevofluraania saaneet potilaat saattavat kokea merkittävää kognitiivista heikkenemistä, erityisesti 3 ja 7 päivää leikkauksen jälkeen.
Merkitys:
Tutkimus tarjoaa näyttöön perustuvaa ohjeistusta anesteettisen lääkkeen valinnalle selkärankaleikkauksissa, jotta leikkauksen jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen riskiä voitaisiin minimoida. Tämä saattaa parantaa potilaan toipumista, tyytyväisyyttä ja kokonaisvaltaisia tuloksia kirurgisessa hoidossa.
Eettiset näkökohdat:
Tutkimus on hyväksytty Universitas Sumatera Utaran eettisellä arviointilautakunnalla (nro 88/KEPK/USU/2025). Tietoon perustuva suostumus saadaan kaikilta osallistujilta ennen osallistumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesia, 20155
- RSUP H. Adam Malik Medan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Potilaat, joille on suunniteltu suunniteltu selkärankaleikkaus.
Ikä 18–65 vuotta.
ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysinen tila I-II.
Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Halukkaat osallistumaan kaikkiin kognitiivisiin arviointeihin (MMSE) ennen ja jälkeen leikkauksen.
Poissulkemiskriteerit:
Neurologisten häiriöiden (esim. dementia, aivohalvaus, epilepsia) historia.
Vakavat psykiatriset häiriöt.
Tunnettu allergia tai vasta-aihe sevofluraanille tai propofolille.
Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
Potilaat, jotka ovat hätäselkärankaleikkauksessa.
Kyvyttömyys ymmärtää tai suorittaa MMSE-arviointi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sevofluraaniryhmä
Inhalaatioanestesia sevofluraanin avulla.
Annos ja kesto noudattavat selkäleikkauksen vakioanestesiohjelmia.
Kognitiiviset tulokset mitataan leikkauksen jälkeen MMSE-testillä.
|
Inhalatiivinen anestesia sevofluraanin avulla.
Annos ja kesto noudattavat selkäleikkauksen standardianestesiamenetelmiä.
Kognitiiviset tulokset mitataan leikkauksen jälkeen MMSE-testillä.
|
|
Kokeellinen: Propofol-ryhmä
Potilaat tässä ryhmässä saavat yleisanestesian propofolia käyttäen sähkäisen selkäleikkauksen aikana.
Leikkauksen jälkeistä kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttäen Mini-Mental State Examination (MMSE) -testiä 6 tunnin, 24 tunnin, 3 päivän ja 7 päivän kuluttua leikkauksesta.
|
Intravenoosinen anestesia propofolia käyttäen.
Annos ja kesto noudattavat selkäleikkauksen standardianestesiaprotokollia.
Kognitiivisia tuloksia mitataan leikkauksen jälkeen MMSE-testillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (perustaso), 6 tuntia, 24 tuntia, 3 päivää ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttämällä Mini-Mental State Examination (MMSE) -testiä useissa eri ajanjaksoissa leikkauksen jälkeen.
Perustasosta tapahtunutta muutosta MMSE-pisteissä verrataan sevofluraani- ja propofoliryhmien välillä arvioitaessa postoperatiivisen kognitiivisen dysfunktion (POCD) esiintyvyyttä ja vakavuutta.
|
Ennen leikkausta (perustaso), 6 tuntia, 24 tuntia, 3 päivää ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Isak Isak, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of North Sumatra
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 88/KEPK/USU/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .