VERGELIJKING VAN SEVOFLURAAN- EN PROPOFOLTOEDIENING OP POSTOPERATIEVE COGNITIEVE DYSFUNCTIE BIJ WERVELKOLOMCHIRURGIE MET BEHULP VAN DE MINI-MENTAL STATE EXAMINATION (MMSE) (SEVO-PROP-MMSE)
Vergelijking van de toediening van sevofluraan en propofol op postoperatieve cognitieve dysfunctie bij wervelkolomchirurgie met behulp van de Mini-Mental State Examination (MMSE)
Deze studie heeft als doel de effecten van twee veelgebruikte anesthetica, sevofluraan en propofol, op de cognitieve functie na een ruggenoperatie te vergelijken. Postoperatieve cognitieve dysfunctie (POCD) is een veelvoorkomende complicatie na algehele anesthesie, vooral bij complexe procedures zoals ruggenoperaties. De Mini-Mental State Examination (MMSE) wordt gebruikt om de cognitieve functie te beoordelen vóór de operatie en op meerdere tijdstippen daarna (6 uur, 24 uur, 3 dagen en 7 dagen).
Tweeëntwintig patiënten die een geplande ruggenoperatie ondergaan, worden willekeurig toegewezen om ofwel sevofluraan- ofwel propofolanesthesie te ontvangen. Cognitieve uitkomsten worden gemeten en vergeleken tussen de twee groepen. De studie zal evalueren of propofol een betere behoud van de cognitieve functie biedt in vergelijking met sevofluraan, dat in verband is gebracht met oxidatieve stress en hippocampusdysfunctie.
De resultaten van deze studie zullen belangrijke informatie verschaffen voor anesthesiologen en operatieteams over de keuze van anesthetica om cognitieve achteruitgang na een ruggenoperatie te minimaliseren, waardoor de patiëntveiligheid en het postoperatieve herstel worden verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) is een erkende complicatie na algehele anesthesie, vooral bij grote operaties zoals spinale ingrepen. POCD kan het geheugen, de aandacht en andere cognitieve domeinen beïnvloeden, wat het herstel van de patiënt, de kwaliteit van leven en de zelfstandigheid na de operatie beïnvloedt. Sevofluraan, een inhalatie-anestheticum, is in verband gebracht met neurotoxische effecten, waaronder oxidatieve stress en hippocampale disfunctie, die kunnen bijdragen aan POCD. Propofol, een intraveneus anestheticum, vertoont antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen, wat mogelijk neuroprotectieve effecten biedt.
Doelstelling:
De primaire doelstelling van deze studie is het vergelijken van de incidentie en ernst van POCD bij patiënten die spinale chirurgie ondergaan onder sevofluraan versus propofol anesthesie, zoals beoordeeld door de Mini-Mental State Examination (MMSE).
Methoden:
Dit is een enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie met 20 volwassen patiënten die gepland staan voor electieve spinale chirurgie aan de Universitas Sumatera Utara / RSUP H. Adam Malik Medan. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen (n=10 per groep) om ofwel sevofluraan ofwel propofol te ontvangen voor algehele anesthesie.
Cognitieve Beoordeling:
De MMSE wordt afgenomen op de volgende tijdstippen:
Preoperatief (uitgangswaarde)
6 uur postoperatief
24 uur postoperatief
3 dagen postoperatief
7 dagen postoperatief
Uitkomsten:
Primaire Uitkomst: Verandering in MMSE-score ten opzichte van de uitgangswaarde op elk postoperatief tijdstip.
Secundaire Uitkomsten: Incidentie van milde of matige POCD, gedefinieerd volgens MMSE-afname; vergelijking van cognitief herstelpatronen tussen groepen.
Statistische Analyse:
Beschrijvende statistieken voor demografische gegevens.
Onafhankelijke t-toetsen en chi-kwadraattoetsen om cognitieve uitkomsten tussen groepen te vergelijken.
Pearson-correlatie voor het analyseren van verbanden tussen variabelen.
Significantiedrempel: p < 0,05.
Verwachte Resultaten:
De hypothese is dat patiënten die propofol ontvangen stabielere MMSE-scores postoperatief zullen vertonen, terwijl patiënten die sevofluraan ontvangen mogelijk significante cognitieve achteruitgang ervaren, vooral op 3 en 7 dagen na de operatie.
Significantie:
De studie zal evidence-based richtlijnen bieden voor anesthesiekeuze bij spinale chirurgie om het risico op postoperatieve cognitieve achteruitgang te minimaliseren. Dit kan het herstel van de patiënt, de tevredenheid en de algehele resultaten in de chirurgische zorg verbeteren.
Ethische Overwegingen:
De studie is goedgekeurd door de Ethische Toetsingscommissie van de Universitas Sumatera Utara (Nr. 88/KEPK/USU/2025). Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers vóór inschrijving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Sumatra
-
Medan, North Sumatra, Indonesië, 20155
- RSUP H. Adam Malik Medan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten gepland voor electieve ruggenoperaties.
Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke status I-II.
In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Bereid om deel te nemen aan alle cognitieve beoordelingen (MMSE) voor en na de operatie.
Exclusiecriteria:
Geschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. dementie, beroerte, epilepsie).
Ernstige psychiatrische aandoeningen.
Bekende allergie of contra-indicatie voor sevofluraan of propofol.
Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
Patiënten die een spoedruggenoperatie ondergaan.
Onvermogen om de MMSE-beoordeling te begrijpen of te voltooien.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sevofluraan Groep
Inhalatie-anesthesie met sevoflurane.
De dosering en duur volgen standaard anesthesieprotocollen voor ruggenmergoperaties.
Cognitieve uitkomsten worden postoperatief gemeten met behulp van de MMSE.
|
Inhalatie-anesthesie met behulp van sevofluraan.
Dosering en duur zullen de standaard anesthesieprotocollen voor ruggenmergchirurgie volgen.
Cognitieve resultaten worden postoperatief gemeten met behulp van de MMSE.
|
|
Experimenteel: Propofol-groep
Patiënten in deze groep krijgen algehele anesthesie met propofol tijdens electieve spinale chirurgie.
Postoperatieve cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de Mini-Mental State Examination (MMSE) op 6 uur, 24 uur, 3 dagen en 7 dagen na de operatie.
|
Intraveneuze anesthesie met propofol.
De dosering en duur zullen de standaard anesthesieprotocollen voor ruggenmergchirurgie volgen.
Cognitieve uitkomsten zullen postoperatief worden gemeten met behulp van MMSE.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Mini-Mental State Examination (MMSE)-score
Tijdsspanne: Preoperatief (baseline), 6 uur, 24 uur, 3 dagen en 7 dagen postoperatief
|
De cognitieve functie van deelnemers zal worden beoordeeld met behulp van de Mini-Mental State Examination (MMSE) op meerdere tijdstippen postoperatief.
De verandering ten opzichte van de baseline MMSE-scores zal worden vergeleken tussen de sevofluraan- en propofolgroepen om de incidentie en ernst van postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) te evalueren.
|
Preoperatief (baseline), 6 uur, 24 uur, 3 dagen en 7 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isak Isak, MD, Department of Anesthesiology and Intensive Therapy, University of North Sumatra
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 88/KEPK/USU/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .