- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07379021
입원한 어린이를 위한 마음챙김 기반 정서 조절 훈련
입원 아동의 공포와 정서 조절에 대한 마음챙김 기반 정서 조절 훈련의 효과
연구 개요
상세 설명
본 프로젝트의 주요 목적은 소아과 병동에 입원한 7-11세 아동을 대상으로 적용될 마음챙김 기반 정서 조절 훈련이 아동의 정서 조절 능력 발달과 병원 관련 공포 수준 감소에 미치는 효과를 검토하는 것입니다. 본 연구는 2026년 4월부터 2027년 4월까지 진행될 무작위 대조군 임상시험입니다. 데이터는 "아동 및 부모 소개 양식", "아동 및 청소년 정서 조절 척도", "의료 절차 공포 척도"를 사용하여 수집됩니다. 문헌에서 자주 사용되는 주의 분산 기법은 절차 시점에 빠르고 효과적인 해결책을 제공하지만, 본 프로젝트는 아동에게 해당 순간뿐만 아니라 질병의 후기 단계 및 향후 생활 사건에서도 사용할 수 있는 지속 가능한 정서 조절 기술을 제공하는 것을 목표로 한다는 점에서 차별화됩니다. 프로젝트 결과, 시행된 훈련이 아동의 적응적 정서 조절 전략을 증가시키고 의료적 공포와 불안을 현저히 감소시키며, 아동의 치료 순응도를 촉진하는 근거 기반 간호 중재를 제공할 것으로 기대됩니다.
대조군: 대조군 아동은 연구자로부터 어떠한 마음챙김 훈련도 받지 않으며, 병동의 일상적인 간호 및 치료 절차만 적용됩니다.
- T1 (사전 검사): 입원 첫날, 일상적 치료 전에 척도가 실시됩니다.
- T2 (사후 검사): 데이터 수집을 완료하기 위해 입원 5일째에 척도를 다시 실시합니다. 양식 작성에는 평균 15-20분이 소요됩니다.
중재군: 중재군 아동은 일상적인 간호에 추가하여 연구자가 개발한 '마음챙김 기반 정서 조절 훈련 프로그램'을 받습니다.
- T1 (사전 검사): 입원 첫날, 첫 훈련 세션 전에 척도가 실시됩니다.
- 적용: 5일 연속으로 하루에 한 번씩, 각 약 20분 동안 구조화된 세션(호흡 운동, 정서 인식, 바디 스캔 등)이 태블릿/시각 자료 지원과 연구자의 지도 하에 아동 본인의 병실에서 진행됩니다. 적용 과정 중 환경의 조용함과 아동의 집중력이 표준적인 방식으로 유지됩니다.
- T2 (사후 검사): 5일차 말(최종 세션 후)에 프로그램의 효과를 평가하기 위해 척도를 재실시합니다. 양식 작성에는 평균 15-20분이 소요됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Erzurum, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Ataturk University Nursing of Faculty
-
연락하다:
- ARZU SARIALIOGLU
- 전화번호: 04422315795
- 이메일: arzu.celebi@atauni.edu.tr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 7세에서 11세 사이여야 합니다,
- 계획된 입원 기간이 최소 4일 이상이어야 합니다,
- 터키어를 말하고 이해할 수 있어야 합니다,
- 읽고 쓸 수 있어야 합니다(설문지를 작성하기 위해),
- 아이와 부모가 연구에 참여할 의사가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 아이가 의사소통을 방해하는 청력/언어 문제가 있는 경우,
- 아이가 참여를 방해하는 심한 통증이나 급성 호흡곤란이 있는 경우,
- 아이가 알려진 정신과적 진단을 받은 경우,
- 아이가 이전에 유사한 마음챙김 훈련을 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 교육
일상적인 간호 외에도, 중재 그룹의 어린이들은 연구자가 개발한 '마음챙김 기반 정서 조절 훈련 프로그램'을 받게 됩니다.
|
일상적인 간호 관리 외에도, 중재 그룹의 아동들은 연구자가 개발한 '마음챙김 기반 정서 조절 훈련 프로그램'을 받게 됩니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군 아동은 연구자로부터 마음챙김 훈련을 전혀 받지 않으며, 병원의 일상적인 간호 및 치료 절차만 적용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
아동 및 청소년 정서 조절 척도:
기간: 1년
|
이 척도는 Gullone과 Taffe(2012)가 Gross와 John(2003)이 성인 표본을 위해 개발한 정서 조절 척도를 수정한 것입니다.
이 척도는 2021년 Tetik과 Önder에 의해 터키어로 번안되었습니다.
이 척도는 두 가지 정서 조절 전략 사용의 차이를 평가하기 위해 설계된 자기 평가 도구입니다.
이 척도에는 '나는 감정을 드러내지 않음으로써 감정을 통제한다'와 같은 진술문이 포함되어 있습니다.
이 척도는 '재평가와 억제라는 두 개의 하위 척도와 10개의 문항으로 구성되어 있습니다.'
평가는 5점 리커트형 평정 척도를 사용하여 수행됩니다.
문항 1, 3, 5, 7, 8, 10은 재평가 하위 척도를 나타내며, 문항 2, 4, 6, 9는 억제 하위 척도를 나타냅니다.
하위 척도에서 높은 점수는 해당 하위 척도가 나타내는 정서 조절 전략의 빈번한 사용을 나타냅니다.
크론바하 알파 내적 일치도 계수는 재평가 하위 척도에서 .82에서 .86 사이였고, 억제 하위 척도에서는 .69에서 .79 사이였습니다.
|
1년
|
|
의료 절절 공포 척도
기간: 1년
|
이 척도는 Marion Bloom 등에 의해 1985년에 개발되었으며, 의료 절차 및 치료와 관련된 아동의 두려움을 측정합니다.
터키에서의 척도 타당도 및 신뢰도 연구는 Alak(1993)에 의해 수행되었습니다.
이 척도는 '나는 의사가 나를 다치게 할까 봐 두렵다' 및 '나는 병원에 가는 것이 두렵다'와 같은 항목을 포함하며, 3점 리커트 척도(0 = 전혀 아님, 1 = 가끔, 2 = 매우 많이)입니다.
의료 두려움은 29개의 질문으로 다루어집니다.
이 척도는 네 가지 하위 차원으로 구성됩니다.
척도의 Cronbach's alpha는 0.93으로 나타났습니다.
척도에서 얻을 수 있는 최소 점수는 29점이고, 최대 점수는 87점입니다.
점수가 증가할수록 의료 두려움이 증가함을 나타냅니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 30.2.ATA.0.01.00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .