- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07379021
Treino de Regulação Emocional Baseado em Mindfulness para Crianças Hospitalizadas
O Efeito do Treino de Regulação Emocional Baseado em Mindfulness no Medo e na Regulação Emocional em Crianças Hospitalizadas
O principal objetivo deste projeto é examinar o efeito do Treino de Regulação Emocional Baseado na Atenção Plena, que será aplicado a crianças dos 7 aos 11 anos hospitalizadas na clínica pediátrica, no desenvolvimento das competências de regulação emocional das crianças e na redução dos seus níveis de medo relacionados com o hospital.
A investigação é um ensaio controlado randomizado que será realizado entre abril de 2026 e abril de 2027.
Os dados serão recolhidos utilizando o "Formulário de Introdução da Criança e dos Pais", a "Escala de Regulação Emocional para Crianças e Adolescentes" e a "Escala de Medo de Procedimentos Médicos".
Embora as técnicas de distração frequentemente utilizadas na literatura ofereçam uma solução rápida e eficaz no momento do procedimento, este projeto diferencia-se por pretender proporcionar às crianças competências sustentáveis de regulação emocional que possam utilizar não só nesse momento, mas também em fases posteriores da doença e em acontecimentos futuros da vida.
Como resultado do projeto, espera-se que a formação implementada aumente as estratégias de regulação emocional adaptativas nas crianças, reduza significativamente o medo e a ansiedade médicos e proporcione uma intervenção de enfermagem baseada em evidências que facilitará a adesão das crianças ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste projeto é examinar o efeito do Treino de Regulação Emocional Baseado em Mindfulness, que será aplicado a crianças com idades entre os 7 e os 11 anos hospitalizadas na clínica pediátrica, no desenvolvimento das competências de regulação emocional das crianças e na redução dos seus níveis de medo relacionados com o hospital. A investigação é um ensaio controlado randomizado a ser realizado entre abril de 2026 e abril de 2027. Os dados serão recolhidos utilizando o "Formulário de Introdução da Criança e dos Pais", a "Escala de Regulação Emocional para Crianças e Adolescentes" e a "Escala de Medo de Procedimentos Médicos". Embora as técnicas de distração frequentemente utilizadas na literatura ofereçam uma solução rápida e eficaz no momento do procedimento, este projeto difere na medida em que visa proporcionar às crianças competências de regulação emocional sustentáveis que possam utilizar não apenas nesse momento, mas também em fases posteriores da doença e em eventos futuros da vida. Como resultado do projeto, espera-se que o treino implementado aumente as estratégias adaptativas de regulação emocional nas crianças, reduza significativamente o medo e a ansiedade médicos e proporcione uma intervenção de enfermagem baseada em evidências que facilitará a adesão das crianças ao tratamento.
Grupo de Controlo: As crianças do grupo de controlo não receberão qualquer treino de mindfulness por parte do investigador; apenas serão aplicados os procedimentos de cuidados de enfermagem e tratamento de rotina da clínica.
- T1 (Pré-teste): As escalas serão administradas no primeiro dia de admissão, antes dos cuidados de rotina.
- T2 (Pós-teste): As escalas serão administradas novamente no 5.º dia de hospitalização para completar a recolha de dados. A conclusão dos formulários demorará em média 15-20 minutos.
Grupo de Intervenção: As crianças do grupo de intervenção receberão o 'Programa de Treino de Regulação Emocional Baseado em Mindfulness' desenvolvido pelo investigador, além dos cuidados de enfermagem de rotina.
- T1 (Pré-teste): As escalas serão administradas no primeiro dia de admissão, antes da primeira sessão de treino.
- Aplicação: Durante 5 dias consecutivos, uma vez por dia, serão realizadas sessões estruturadas (exercícios de respiração, reconhecimento de emoções, escaneamento corporal, etc.), cada uma com duração de aproximadamente 20 minutos, no próprio quarto da criança, com apoio de material visual/tablet e sob a orientação do investigador. Durante a aplicação, a tranquilidade do ambiente e a atenção da criança serão mantidas de forma padrão.
- T2 (Pós-teste): No final do 5.º dia (após a sessão final), as escalas serão readministradas para avaliar a eficácia do programa. A conclusão dos formulários demorará em média 15-20 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Erzurum, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Ataturk University Nursing of Faculty
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Contato:
- ARZU SARIALIOGLU
- Número de telefone: 04422315795
- E-mail: arzu.celebi@atauni.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter entre 7 e 11 anos de idade,
- Ter uma estadia hospitalar planeada de pelo menos quatro dias,
- Ser capaz de falar e compreender turco,
- Ser capaz de ler e escrever (para completar questionários),
- A criança e o progenitor devem estar dispostos a participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- A criança tem um problema auditivo/de fala que a impede de comunicar,
- A criança tem dor severa ou dificuldade respiratória aguda que a impede de participar,
- A criança tem um diagnóstico psiquiátrico conhecido,
- A criança já recebeu anteriormente formação similar em mindfulness
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: formação
Para além dos cuidados de enfermagem de rotina, as crianças do grupo de intervenção receberão o 'Programa de Treino de Regulação Emocional Baseado em Mindfulness' desenvolvido pelo investigador.
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Além dos cuidados de enfermagem de rotina, as crianças do grupo de intervenção receberão o 'Programa de Treino de Regulação Emocional Baseado em Mindfulness' desenvolvido pelo investigador.
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Sem intervenção: control
As crianças do grupo de controlo não receberão qualquer treino de mindfulness por parte do investigador; apenas serão aplicados os procedimentos de tratamento e cuidados de enfermagem de rotina da clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Regulação Emocional para Crianças e Adolescentes:
Prazo: 1 ano
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A escala foi adaptada por Gullone e Taffe (2012) a partir da Escala de Regulação Emocional desenvolvida por Gross e John (2003) para uma amostra adulta.
A escala foi adaptada para turco por Tetik e Önder em 2021.
A escala é uma ferramenta de autoavaliação concebida para avaliar diferenças na utilização de duas estratégias de regulação emocional.
A escala inclui afirmações como 'Controlo as minhas emoções não as mostrando.'
A escala consiste em 'duas subescalas, reavaliação e supressão, e 10 itens.'
A avaliação é realizada utilizando uma escala de classificação do tipo Likert de 5 pontos.
Os itens 1, 3, 5, 7, 8 e 10 representam a subescala de reavaliação, enquanto os itens 2, 4, 6 e 9 representam a subescala de supressão.
Pontuações elevadas nas subescalas indicam uma utilização frequente da estratégia de regulação emocional representada por essa subescala.
O coeficiente de consistência interna alfa de Cronbach variou entre 0,82 e 0,86 para a subescala de reavaliação e entre 0,69 e 0,79 para a subescala de supressão.
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1 ano
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Escala de Medo de Procedimento Médico
Prazo: 1 ano
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Desenvolvida por Marion Bloom et al. em 1985, esta escala mede os medos das crianças relacionados com procedimentos e tratamentos médicos.
O estudo de validade e fiabilidade da escala na Turquia foi realizado por Alak (1993).
A escala contém itens como 'Tenho medo que o médico me magoe' e 'Tenho medo de ir ao hospital' e é uma escala de Likert de 3 pontos (0 = Nunca, 1 = Às vezes, 2 = Muito).
Os medos médicos são abordados em 29 perguntas.
A escala consiste em quatro subdimensões.
O alfa de Cronbach para a escala foi de 0,93.
A pontuação mínima obtida da escala é de 29 e a pontuação máxima é de 87.
Um aumento na pontuação indica um aumento no medo médico.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 30.2.ATA.0.01.00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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