- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07379021
Formation à la régulation des émotions basée sur la pleine conscience pour les enfants hospitalisés
L'Effet de la Formation à la Régulation Émotionnelle Basée sur la Pleine Conscience sur la Peur et la Régulation Émotionnelle chez les Enfants Hospitalisés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de ce projet est d'examiner l'effet de la Formation à la Régulation Émotionnelle Basée sur la Pleine Conscience, qui sera appliquée aux enfants âgés de 7 à 11 ans hospitalisés dans le service de pédiatrie, sur le développement des compétences de régulation émotionnelle des enfants et la réduction de leurs niveaux de peur liés à l'hôpital. La recherche est un essai contrôlé randomisé qui sera mené entre avril 2026 et avril 2027. Les données seront collectées à l'aide du "Formulaire de Présentation de l'Enfant et des Parents", de l'"Échelle de Régulation Émotionnelle pour Enfants et Adolescents" et de l'"Échelle de Peur des Procédures Médicales". Alors que les techniques de distraction fréquemment utilisées dans la littérature offrent une solution rapide et efficace au moment de la procédure, ce projet se distingue en ce qu'il vise à fournir aux enfants des compétences durables de régulation émotionnelle qu'ils peuvent utiliser non seulement à ce moment-là, mais aussi aux stades ultérieurs de la maladie et dans les événements de vie futurs. En conséquence du projet, il est attendu que la formation mise en œuvre augmentera les stratégies adaptatives de régulation émotionnelle chez les enfants, réduira significativement la peur et l'anxiété médicales, et fournira une intervention infirmière fondée sur des preuves qui facilitera l'adhésion des enfants au traitement.
Groupe témoin : Les enfants du groupe témoin ne recevront aucune formation à la pleine conscience de la part du chercheur ; seuls les soins infirmiers de routine de la clinique et les procédures de traitement seront appliqués.
- T1 (Pré-test) : Les échelles seront administrées le premier jour d'admission, avant les soins de routine.
- T2 (Post-test) : Les échelles seront administrées à nouveau le 5ème jour d'hospitalisation pour compléter la collecte de données. Le remplissage des formulaires prendra en moyenne 15 à 20 minutes.
Groupe d'intervention : Les enfants du groupe d'intervention recevront le "Programme de Formation à la Régulation Émotionnelle Basée sur la Pleine Conscience" développé par le chercheur, en plus des soins infirmiers de routine.
- T1 (Pré-test) : Les échelles seront administrées le premier jour d'admission, avant la première session de formation.
- Application : Pendant 5 jours consécutifs, une fois par jour, des sessions structurées (exercices de respiration, reconnaissance des émotions, scan corporel, etc.), chacune d'une durée d'environ 20 minutes, seront menées dans la propre chambre de l'enfant avec le support de matériel visuel/tablette et sous la direction du chercheur. Pendant l'application, le calme de l'environnement et l'attention de l'enfant seront maintenus de manière standard.
- T2 (Post-test) : À la fin du 5ème jour (après la session finale), les échelles seront réadministrées pour évaluer l'efficacité du programme. Le remplissage des formulaires prendra en moyenne 15 à 20 minutes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Erzurum, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Ataturk University Nursing of Faculty
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Contact:
- ARZU SARIALIOGLU
- Numéro de téléphone: 04422315795
- E-mail: arzu.celebi@atauni.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Avoir entre 7 et 11 ans,
- Avoir un séjour hospitalier prévu d'au moins quatre jours,
- Être capable de parler et de comprendre le turc,
- Être capable de lire et d'écrire (pour remplir les questionnaires),
- L'enfant et le parent doivent être disposés à participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- L'enfant présente un problème auditif/verbal qui l'empêche de communiquer,
- L'enfant souffre de douleurs sévères ou de détresse respiratoire aiguë qui l'empêchent de participer,
- L'enfant a un diagnostic psychiatrique connu,
- L'enfant a déjà reçu une formation similaire à la pleine conscience
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: formation
En plus des soins infirmiers de routine, les enfants du groupe d'intervention recevront le « Programme de formation à la régulation des émotions basé sur la pleine conscience » développé par le chercheur.
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En plus des soins infirmiers de routine, les enfants du groupe d'intervention recevront le 'Programme d'Entraînement à la Régulation Émotionnelle Basé sur la Pleine Conscience' développé par le chercheur.
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Aucune intervention: contrôle
Les enfants du groupe témoin ne recevront aucune formation à la pleine conscience de la part du chercheur ; seuls les soins infirmiers de routine de la clinique et les procédures de traitement seront appliqués.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de régulation émotionnelle pour enfants et adolescents :
Délai: 1 an
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L'échelle a été adaptée par Gullone et Taffe (2012) à partir de l'Échelle de régulation des émotions développée par Gross et John (2003) pour un échantillon adulte.
L'échelle a été adaptée en turc par Tetik et Önder en 2021.
L'échelle est un outil d'auto-évaluation conçu pour évaluer les différences dans l'utilisation de deux stratégies de régulation des émotions.
L'échelle comprend des affirmations telles que « Je contrôle mes émotions en ne les montrant pas. »
L'échelle se compose de « deux sous-échelles, la réévaluation et la suppression, et de 10 items. »
L'évaluation est réalisée à l'aide d'une échelle d'évaluation de type Likert en 5 points.
Les items 1, 3, 5, 7, 8 et 10 représentent la sous-échelle de réévaluation, tandis que les items 2, 4, 6 et 9 représentent la sous-échelle de suppression.
Des scores élevés aux sous-échelles indiquent une utilisation fréquente de la stratégie de régulation des émotions représentée par cette sous-échelle.
Le coefficient de cohérence interne alpha de Cronbach variait de .82 à .86 pour la sous-échelle de réévaluation et de .69 à .79 pour la sous-échelle de suppression.
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1 an
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Échelle de Peur des Procédures Médicales
Délai: 1 an
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Développée par Marion Bloom et al. en 1985, cette échelle mesure les peurs des enfants liées aux procédures et traitements médicaux.
L'étude de validité et de fiabilité de l'échelle en Turquie a été menée par Alak (1993).
L'échelle contient des items tels que 'J'ai peur que le médecin me fasse mal' et 'J'ai peur d'aller à l'hôpital' et utilise une échelle de Likert en 3 points (0 = Jamais, 1 = Parfois, 2 = Très souvent).
Les peurs médicales sont abordées dans 29 questions.
L'échelle se compose de quatre sous-dimensions.
L'alpha de Cronbach pour l'échelle a été trouvé à 0,93.
Le score minimum pouvant être obtenu avec l'échelle est de 29, et le score maximum est de 87.
Une augmentation du score indique une augmentation de la peur médicale.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 30.2.ATA.0.01.00
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