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Formazione alla Regolazione Emotiva Basata sulla Mindfulness per Bambini Ospedalizzati

23 gennaio 2026 aggiornato da: ARZU SARIALİOĞLU, Ataturk University

L'Effetto dell'Addestramento alla Regolazione Emotiva Basato sulla Consapevolezza sulla Paura e sulla Regolazione Emotiva nei Bambini Ospedalizzati

Il ricovero ospedaliero e le procedure mediche rappresentano una fonte significativa di stress e ansia per i bambini in età scolare dai 7 agli 11 anni, i quali, a causa del loro sviluppo cognitivo, possono percepire gli eventi ma non possiedono la capacità di affrontarli efficacemente. L'obiettivo principale di questo progetto è esaminare l'effetto dell'Addestramento alla Regolazione Emotiva basato sulla Mindfulness, che sarà applicato ai bambini di età compresa tra 7 e 11 anni ricoverati nella clinica pediatrica, sullo sviluppo delle capacità di regolazione emotiva dei bambini e sulla riduzione dei loro livelli di paura legati all'ospedale. La ricerca è uno studio randomizzato controllato che sarà condotto tra aprile 2026 e aprile 2027. I dati saranno raccolti utilizzando il "Modulo di Presentazione del Bambino e del Genitore", la "Scala di Regolazione Emotiva per Bambini e Adolescenti" e la "Scala della Paura delle Procedure Mediche". Mentre le tecniche di distrazione frequentemente utilizzate in letteratura offrono una soluzione rapida ed efficace al momento della procedura, questo progetto si differenzia in quanto mira a fornire ai bambini capacità sostenibili di regolazione emotiva che possano utilizzare non solo in quel momento, ma anche nelle fasi successive della malattia e in futuri eventi della vita. Come risultato del progetto, ci si aspetta che l'addestramento implementato aumenti le strategie di regolazione emotiva adattiva nei bambini, riduca significativamente la paura e l'ansia medica e fornisca un intervento infermieristico basato sull'evidenza che faciliterà l'adesione dei bambini al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo progetto è esaminare l'effetto dell'Addestramento alla Regolazione Emotiva Basato sulla Mindfulness, che sarà applicato a bambini di età 7-11 ricoverati nella clinica pediatrica, sullo sviluppo delle capacità di regolazione emotiva dei bambini e sulla riduzione dei loro livelli di paura relativi all'ospedale. La ricerca è uno studio randomizzato controllato che sarà condotto tra aprile 2026 e aprile 2027. I dati saranno raccolti utilizzando il "Modulo di Presentazione del Bambino e del Genitore", la "Scala di Regolazione Emotiva per Bambini e Adolescenti" e la "Scala della Paura delle Procedure Mediche". Mentre le tecniche di distrazione frequentemente utilizzate in letteratura offrono una soluzione rapida ed efficace al momento della procedura, questo progetto si differenzia in quanto mira a fornire ai bambini capacità sostenibili di regolazione emotiva che possano utilizzare non solo in quel momento ma anche nelle fasi successive della malattia e in futuri eventi della vita. Come risultato del progetto, ci si aspetta che l'addestramento implementato aumenti le strategie adattive di regolazione emotiva nei bambini, riduca significativamente la paura e l'ansia medica e fornisca un intervento infermieristico basato sull'evidenza che faciliterà l'adesione dei bambini al trattamento.

Gruppo di Controllo: I bambini nel gruppo di controllo non riceveranno alcun addestramento mindfulness dal ricercatore; verranno applicate solo le procedure di cura infermieristica e trattamento di routine della clinica.

  • T1 (Pre-test): Le scale saranno somministrate il primo giorno di ricovero, prima della cura di routine.
  • T2 (Post-Test): Le scale saranno somministrate nuovamente il 5° giorno di ospedalizzazione per completare la raccolta dati. Il completamento dei moduli richiederà in media 15-20 minuti.

Gruppo di Intervento: I bambini nel gruppo di intervento riceveranno il 'Programma di Addestramento alla Regolazione Emotiva Basato sulla Mindfulness' sviluppato dal ricercatore, in aggiunta alla cura infermieristica di routine.

  • T1 (Pre-test): Le scale saranno somministrate il primo giorno di ricovero, prima della prima sessione di addestramento.
  • Applicazione: Per 5 giorni consecutivi, una volta al giorno, sessioni strutturate (esercizi di respirazione, riconoscimento delle emozioni, scansione corporea, ecc.), ciascuna della durata di circa 20 minuti, saranno condotte nella stanza del bambino con supporto di tablet/materiale visivo e sotto la guida del ricercatore. Durante l'applicazione, la tranquillità dell'ambiente e l'attenzione del bambino saranno mantenute in modo standard.
  • T2 (Post Test): Alla fine del 5° giorno (dopo la sessione finale), le scale saranno nuovamente somministrate per valutare l'efficacia del programma. Il completamento dei moduli richiederà in media 15-20 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 7 e 11 anni,
  • Avere un ricovero ospedaliero programmato di almeno quattro giorni,
  • Essere in grado di parlare e comprendere il turco,
  • Essere in grado di leggere e scrivere (per completare i questionari),
  • Il bambino e il genitore devono essere disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha un problema di udito/eloquio che gli impedisce di comunicare,
  • Il bambino ha dolore severo o distress respiratorio acuto che gli impedisce di partecipare,
  • Il bambino ha una diagnosi psichiatrica nota,
  • Il bambino ha già ricevuto un addestramento simile di mindfulness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: formazione

Oltre alle cure infermieristiche di routine, i bambini nel gruppo di intervento riceveranno il 'Programma di Formazione per la Regolazione delle Emozioni basato sulla Mindfulness' sviluppato dal ricercatore.

  • T1 (Pre-test): Il primo giorno di ricovero, le scale saranno somministrate prima della prima sessione di formazione.
  • Applicazione: Per 5 giorni consecutivi, una volta al giorno, saranno condotte sessioni strutturate (esercizi di respirazione, riconoscimento delle emozioni, scansione corporea, ecc.), ciascuna della durata di circa 20 minuti, nella stanza del bambino con supporto di tablet/materiale visivo e sotto la guida di un ricercatore. Durante l'applicazione, la tranquillità dell'ambiente e l'attenzione del bambino saranno mantenute in modo standard.
  • T2 (Post Test): Alla fine del 5° giorno (dopo la sessione finale), le scale saranno ri-somministrate per valutare l'efficacia del programma. Il completamento dei moduli richiederà in media 15-20 minuti.
Comportamentale: formazione
Oltre alle cure infermieristiche di routine, i bambini nel gruppo di intervento riceveranno il 'Programma di Formazione per la Regolazione delle Emozioni basato sulla Mindfulness' sviluppato dal ricercatore.
Nessun intervento: controllo

I bambini nel gruppo di controllo non riceveranno alcun training di mindfulness dal ricercatore; verranno applicate solo le procedure di cura infermieristica e trattamento di routine della clinica.

  • T1 (Pre-test): Le scale verranno somministrate il primo giorno di ricovero, prima delle cure di routine.
  • T2 (Post-test): Le scale verranno somministrate nuovamente il 5° giorno di ospedalizzazione per completare la raccolta dati. Completare i moduli richiederà in media 15-20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Regolazione Emotiva per Bambini e Adolescenti:
Lasso di tempo: 1 anno
La scala è stata adattata da Gullone e Taffe (2012) dalla Emotion Regulation Scale sviluppata da Gross e John (2003) per un campione di adulti. La scala è stata adattata in turco da Tetik e Önder nel 2021. La scala è uno strumento di autovalutazione progettato per valutare le differenze nell'uso di due strategie di regolazione emotiva. La scala include affermazioni come 'Controllo le mie emozioni non mostrandole.' La scala consiste di 'due sottoscale, rivalutazione e soppressione, e 10 item.' La valutazione viene condotta utilizzando una scala di valutazione Likert a 5 punti. Gli item 1, 3, 5, 7, 8 e 10 rappresentano la sottoscala di rivalutazione, mentre gli item 2, 4, 6 e 9 rappresentano la sottoscala di soppressione. Punteggi elevati nelle sottoscale indicano un uso frequente della strategia di regolazione emotiva rappresentata da quella sottoscala. Il coefficiente di coerenza interna di Cronbach's alpha variava da .82 a .86 per la sottoscala di rivalutazione e da .69 a .79 per la sottoscala di soppressione.
1 anno
Scala della Paura delle Procedure Mediche
Lasso di tempo: 1 anno
Sviluppata da Marion Bloom et al. nel 1985, questa scala misura le paure dei bambini relative alle procedure e ai trattamenti medici. Lo studio di validità e affidabilità della scala in Turchia è stato condotto da Alak (1993). La scala contiene elementi come 'Ho paura che il medico mi faccia male' e 'Ho paura di andare in ospedale' ed è una scala Likert a 3 punti (0 = Mai, 1 = A volte, 2 = Molto). Le paure mediche sono affrontate in 29 domande. La scala è composta da quattro sottodimensioni. L'alfa di Cronbach per la scala è risultato essere 0,93. Il punteggio minimo ottenibile dalla scala è 29 e il punteggio massimo è 87. Un aumento del punteggio indica un aumento della paura medica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ataturk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

26 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30.2.ATA.0.01.00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto un piano per rendere disponibili i dati individuali dei partecipanti (IPD).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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