초기 비소세포폐암 환자에서 이파롬리맙 및 투본랄리맙 주사와 SBRT의 병용 요법

포함 기준:

• 이 연구에 대한 설명을 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있는 자;
• 나이 ≥ 18세;
• ECOG 수행 상태 0-1;
• 조직학적으로 확인된 비소세포폐암으로, AJCC 8판 기준 IA-IB기(종양 크기 ≤ 4cm, N0M0), IIA기(≤5cm, N0M0) 또는 IIB기(>5cm 및 ≤7cm, N0M0)에 해당하는 자;
• 기저선에서 최소 한 개 이상의 반복 측정 가능한 병변이 있는 자(RECIST 1.1 기준);
• 초기 치료 시작 7일 이내에 측정한 주요 장기 기능이 다음 요건을 충족하는 자(등록 14일 이내 혈액 성분 또는 콜로니 자극 인자 사용 불가): 헤모글로빈(Hb) ≥ 90 g/L; 백혈구(WBC) ≥ 3.5 × 10^9/L; 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L; 혈소판(PLT) ≥ 80 × 10^9/L; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × 상한 정상치(ULN); 간 전이가 있는 경우 AST 및 ALT ≤ 5 × ULN; 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 × ULN; 혈중 요소 질소(BUN) 및 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5 × ULN(그리고 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 50 mL/min); 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%; 프리데리치아 공식으로 보정된 QT 간격(QTcF) < 470밀리초;
• 가임기 여성 환자는 시험 기간 동안 및 연구 약물 최종 투여 후 최소 180일 동안 파트너와 함께 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하기로 동의해야 함.

제외 기준:

• 연구 프로토콜 또는 절차를 준수할 수 없는 자.
• 현재 진단된 폐암에 대해 화학요법 또는 방사선요법을 포함한 어떠한 치료를 이전에 받은 자.
• EGFR, ALK 또는 ROS1과 같은 드라이버 유전자 돌연변이 양성인 환자.
• 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민반응 병력, 또는 아토피 병력이 있는 자.
• 선별 기간 동안 활동성 폐결핵, 방사선 폐렴, 약물 유발 폐렴 또는 중증 폐 기능 장애를 나타내는 기타 질환, 증상 또는 징후가 있는 자.
• 동반된 중증 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
• 첫 투여 30일 이내에 모든 경로를 통해 광범위 항생제 치료를 받은 자.
• 항-HIV 검사 양성; 정상 상한치(ULN) 이상의 HBV-DNA를 동반한 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성; 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염.
• 현저한 출혈 경향 또는 기타 중요한 응고 장애 증거.
• 현재 간질성 폐렴 또는 간질성 폐질환, 또는 코르티코스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐렴 또는 간질성 폐질환의 과거 병력; 또는 면역 관련 폐 독성 평가 및 관리에 방해가 될 수 있는 폐섬유증 또는 기관화 폐렴과 같은 기타 상태.
• 치료적 천자 또는 배액이 필요한 임상적 증상이 있는 중등도 또는 중증 복수(임상 증상 없이 영상에서만 최소량의 복수가 보이는 경우 제외), 또는 조절되지 않는 또는 중등도~대량의 흉수 또는 심막 삼출액.
• 첫 투여 14일 이내에 진행 중인 전신 코르티코스테로이드 요법 또는 기타 면역억제제 사용, 또는 4주 이내에 면역자극제(인터페론 또는 인터루킨-2를 포함하되 이에 국한되지 않음) 사용.
• 등록 5년 이내에 다른 악성종양 진단을 받은 자, 완전 절제된 피부 기저세포암, 편평세포암 또는 자궁경부 상피내암은 제외.
• 활동성 자가면역 질환 또는 등록 4주 이내의 자가면역 질환 병력.
• 연구자가 이 연구 참여에 부적합하다고 판단한 환자.