Iparomlimab- og Tuvonralimab-injektion kombineret med SBRT hos patienter med tidligstadiet ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Forstå og frivilligt underskrive informeret samtykkeformular til dette studie;
• Alder ≥ 18 år;
• ECOG præstationsstatus på 0-1;
• Histologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft, der opfylder AJCC 8. udgave Stadium IA-IB (tumørstørrelse ≤ 4 cm, N0M0), Stadium IIA (≤5 cm, N0M0), eller Stadium IIB (>5 cm og ≤7 cm, N0M0);
• Mindst én gentagelig målebar læsion ved baseline (ifølge RECIST 1.1-kriterier);
• Funktion af vitale organer inden for 7 dage før første behandling opfylder følgende krav (brug af enhver blodkomponent eller kolonistimulerende faktor inden for 14 dage før inddragning er ikke tilladt): Hæmoglobin (Hb) ≥ 90 g/L; Hvidt blodlegeme (WBC) antal ≥ 3,5 × 10^9/L; Absolut neutrofil antal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L; Trombocytter (PLT) ≥ 80 × 10^9/L; Aspartat-aminotransferase (AST) og Alanin-aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × Øvre Normalgrænse (ULN); hvis levermetastaser er til stede, AST og ALT ≤ 5 × ULN; Total Bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN; Blod-ureastof (BUN) og Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN (og Kreatinin Clearance (CCr) ≥ 50 mL/min); Venstre ventrikulær udstødningsfraktion (LVEF) ≥ 50%; QT-interval korrigeret med Fridericias formel (QTcF) < 470 millisekunder;
• Berettigede patienter med frugtbarhedspotentiale skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode sammen med deres partner i forsøgsperioden og i mindst 180 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen.

Eksklusionskriterier:

• Ude af stand til at overholde forskningsprotokollen eller studieprocedurerne.
• Tidligere modtaget enhver behandling, inklusive kemoterapi eller stråleterapi, for den nuværende diagnosticerede lungekræft.
• Patienter med positive driver-genmutationer såsom EGFR, ALK eller ROS1.
• Historie med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin(erne) eller nogen af deres hjælpestoffer, eller en historie med atopi.
• Tilstedeværelse af aktiv lungetuberkulose, stråleinduceret lungebetændelse, medicininduceret lungebetændelse eller andre sygdomme, symptomer eller tegn, der indikerer alvorlig lungefunktionsnedsættelse under screeningsperioden.
• Samtidige alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme.
• Modtagelse af bredspektret antibiotikaterapi via enhver rute inden for 30 dage før første dosis.
• Positiv anti-HIV-test; positiv Hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) med HBV-DNA over den øvre normalgrænse (ULN); aktiv Hepatitis C-virus (HCV) infektion.
• Åbenlys blødningstendens eller andet signifikant bevis på koagulationsforstyrrelser.
• Nuværende interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lunge sygdom, eller en tidligere historie med interstitiel lungebetændelse eller interstitiel lunge sygdom, der krævede kortikosteroidbehandling; eller andre tilstande såsom lungefibrose eller organiserende lungebetændelse, der kan forstyrre vurderingen og håndteringen af immunrelateret lungeforgiftning.
• Klinisk symptomatisk moderat eller svær ascites, der kræver terapeutisk paracentese eller dræn (undtagen tilfælde med kun minimal ascites synlig på billeddannelse uden kliniske symptomer), eller ukontrolleret eller moderat-til-stor pleural væskeansamling eller pericardial væskeansamling.
• Igangværende systemisk kortikosteroidterapi eller andre immundæmpende midler inden for 14 dage før første dosis, eller brug af immunstimulerende midler (herunder men ikke begrænset til interferon eller interleukin-2) inden for 4 uger før.
• Diagnose af andre kræftformer inden for 5 år før inddragning, undtagen radikalt fjernet hudbasalcellekarcinom, pladecellekarcinom eller carcinoma in situ i livmoderhalsen.
• Aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom inden for 4 uger før inddragning.
• Patienter vurderet af undersøgeren til at være uegnede til deltagelse i dette studie.