Injection d'Iparomlimab et de Tuvonralimab combinée à une SBRT chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade précoce

Critères d'inclusion :

• Comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé pour cette étude ;
• Âge ≥ 18 ans ;
• État de performance ECOG de 0-1 ;
• Carcinome pulmonaire non à petites cellules confirmé histologiquement, répondant aux stades IA-IB de la 8e édition AJCC (taille de la tumeur ≤ 4 cm, N0M0), stade IIA (≤5 cm, N0M0), ou stade IIB (>5 cm et ≤7 cm, N0M0) ;
• Au moins une lésion mesurable reproductible au départ (selon les critères RECIST 1.1) ;
• La fonction des organes vitaux dans les 7 jours précédant le traitement initial répond aux exigences suivantes (l'utilisation de tout composant sanguin ou facteur de stimulation des colonies dans les 14 jours précédant l'inclusion n'est pas autorisée) : Hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L ; Numération des globules blancs (GB) ≥ 3,5 × 10^9/L ; Numération absolue des neutrophiles (NAN) ≥ 1,5 × 10^9/L ; Plaquettes (PLT) ≥ 80 × 10^9/L ; Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) ; en cas de métastases hépatiques, AST et ALT ≤ 5 × LSN ; Bilirubine totale (BT) ≤ 1,5 × LSN ; Azote uréique sanguin (BUN) et créatinine (Cr) ≤ 1,5 × LSN (et clairance de la créatinine (CCr) ≥ 50 mL/min) ; Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ; Intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) < 470 millisecondes ;
• Les patients éligibles en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable avec leur partenaire pendant la période d'essai et pendant au moins 180 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critères d'exclusion :

• Incapacité à se conformer au protocole de recherche ou aux procédures de l'étude.
• Avoir déjà reçu un traitement, y compris une chimiothérapie ou une radiothérapie, pour le cancer du poumon actuellement diagnostiqué.
• Patients présentant des mutations géniques motrices positives telles que EGFR, ALK ou ROS1.
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au(x) médicament(s) à l'étude ou à l'un de leurs excipients, ou antécédents d'atopie.
• Présence de tuberculose pulmonaire active, de pneumopathie radique, de pneumopathie médicamenteuse ou d'autres maladies, symptômes ou signes indiquant une atteinte pulmonaire sévère pendant la période de dépistage.
• Maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires sévères concomitantes.
• Avoir reçu une antibiothérapie à large spectre par quelque voie que ce soit dans les 30 jours précédant la première dose.
• Test anti-VIH positif ; antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif avec ADN-VHB supérieur à la limite supérieure de la normale (LSN) ; infection active par le virus de l'hépatite C (VHC).
• Tendance hémorragique évidente ou autre preuve significative de troubles de la coagulation.
• Pneumopathie interstitielle ou maladie pulmonaire interstitielle actuelle, ou antécédents de pneumopathie interstitielle ou de maladie pulmonaire interstitielle nécessitant un traitement par corticostéroïdes ; ou d'autres affections telles que la fibrose pulmonaire ou la pneumonie organisée pouvant interférer avec l'évaluation et la prise en charge de la toxicité pulmonaire liée à l'immunité.
• Ascite cliniquement symptomatique modérée ou sévère nécessitant une paracentèse ou un drainage thérapeutique (sauf pour les cas avec seulement une ascite minime visible à l'imagerie sans symptômes cliniques), ou épanchement pleural ou péricardique non contrôlé ou modéré à important.
• Traitement systémique par corticostéroïdes ou autres agents immunosuppresseurs en cours dans les 14 jours précédant la première dose, ou utilisation d'immunostimulants (y compris, mais sans s'y limiter, l'interféron ou l'interleukine-2) dans les 4 semaines précédentes.
• Diagnostic d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant l'inclusion, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané, du carcinome épidermoïde ou du carcinome in situ du col de l'utérus radicalement réséqués.
• Maladie auto-immune active ou antécédents de maladie auto-immune dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
• Patients jugés par l'investigateur comme inadaptés à la participation à cette étude.