재발·불응성 다발성 골수종(RRMM)에서 골수외 질환(EMD) 및 골주변 질환(PMD) 환자를 대상으로 엘라나타맵(Elra)의 효과를 증강시키기 위한 방사선 치료 유도 면역 프라이밍에 관한 2상 연구 "PRIME-EMD-PMD"

포함 기준

• IMID, PI, 항-CD38 단일클론항체에 노출된 재발/불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자로, 최소 1차 이상의 치료 라인(LOT)에서 재발 또는 불응성을 보이며, 마지막 치료 요법 중 또는 이후에 진행된 경우:

  1. 재발 질환: 이전 치료 중단 후 60일 이상 경과한 진행성 질환(PD)
  2. 불응성 질환: 이전 치료 중단 후 60일 이내의 진행성 질환(PD), 단백단위체(단일클론 단백[M-단백] 또는 혈청 유리 경쇄[sFLC])의 감소가 <25%이거나 골외/골주위 질환(EMD/PMD) 측정치
• IMWG 기준에 따른 진행으로 나타나는 재발 또는 불응성 다발성 골수종 진단
• 영상 검사(PET/CT 또는 자기공명영상[MRI]) 상 최소 1곳의 EMD 또는 PMD 병소 존재:
• EMD: 골 병변과 연속되지 않은 골외 형질세포종
• PMD: 골 병변과 연속적인 골주위 형질세포종 방사선 치료를 받지 않았고 방사선 치료가 가능한 최소 1곳의 EMD/PMD 병소
• 혈액학(지지 치료 허용, 포함: 수혈 및 과립구 콜로니 자극 인자[G-CSF], 세포감소증이 골수종 질병 부담에 의한 것으로 판단되는 경우):
• 헤모글로빈(Hgb) >=7g/dL
• 혈소판 >=50K/uL
• 절대 호중구 수(ANC) >=0.75K/uL
• 화학 검사:
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) <=정상 상한치(ULN)의 2.5배
• 총 빌리루빈(TBili) <=1.5ULN(길버트 증후군 병력이 있는 경우 제외)
• 크레아티닌 청소율(CrCL) >=30mL/min/1.73m2
• 동부 협동 종양학 그룹 수행 상태(ECOG PS) <=2, 단 ECOG PS가 기저 골수종 질병에 의한 통증/이환율로 인한 경우이며, ECOG PS가 <=2로 개선될 가능성이 있는 경우
• 모든 참가자는 다음 중 하나여야 함:
• 가임 능력이 없거나,
• 연구 치료 마지막 투여 후 6개월까지 최소 1가지 이상의 고효과 피임법 실천
• 가임기 여성 참가자는 선별 검사에서 음성 혈청 임신 검사 결과를 보유해야 하며, 연구 중 추가 임신 검사에 동의해야 함

배제 기준

1. Elra 치료 첫 투여 전 지정된 기간 내에 다음 중 어느 것에 대한 이전 또는 동시 노출:

   • 14일 이내 또는 최소 5 반감기 중 더 짧은 기간 내의 모든 연구 치료
   • 7일 이내의 IMID, PI, 항-CD38 단일클론항체 또는 세포독성 전신 골수종 치료
   • 12주 이내의 자가 조혈모세포 이식(ASCT) 또는 6개월 이내의 동종 조혈모세포 이식(AlloSCT) 및 이식편대숙주병(GVHD) 징후 없이 면역억제제 중단 >=42일
   • 2주 이내의 대수술
   • 6개월 이내의 뇌혈관 사고(CVA) 사건
2. 왈덴스트롬, POEMS, 아밀로이드증, 진행 중인 형질세포 백혈병(PCL)
3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력
4. 항바이러스 치료에도 불구하고 활동성, 조절되지 않은 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
5. 연구자의 재량에 따라 골수종에 의하지 않은 조절되지 않은 심장, 폐, 위장관(GI), 간, 신장, 중추신경계(CNS) 질환으로 T 세포 겸입체(TCE) 치료 대상이 아닌 경우
6. 조절되지 않거나 재발하는 감염
7. 전신 치료가 필요한 자가면역 질환(저용량 스테로이드, 프레드니손 10mg/일 이하에 상응하는 용량 제외)
8. 무능력한 정신과적 상태, 물질 남용(알코올 또는 약물), 치매, 변화된 정신 상태
9. 치료 완료 후 5년 이내의 기타 활동성 악성종양(유방암 또는 전립선암에 대한 호르몬 치료 제외) 및 재발 위험이 최소 이상인 경우
10. 골수이형성증후군(MDS)
11. 참가자가 계획된 치료를 받거나 견디는 능력, 동의서 이해에 장애를 줄 수 있는 문제, 또는 연구자의 의견에 따라 참가가 참가자의 최선의 이익에 부합하지 않거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한, 혼동시킬 수 있는 조건
12. Elra 또는 연구에 사용된 기타 약제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 대한 알레르기 반응 병력
13. 권장 치료 불이행 병력 또는 가능성