- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07383831
청소년 자살 예방을 위한 업무 전환
청소년 자살 예방을 위한 멘토 주도 간단 대인관계 심리치료
이 무작위 임상시험의 목표는 청소년 자살에 대한 상류적 접근법으로서 청소년 지역사회 센터(YCC)에서 비전문 제공자(멘토, 청소년 신뢰 성인)에게 적응 및 업무 전환된 청소년 대인관계 심리치료(IPT-A)의 간략한 적응의 실행 가능성, 수용성 및 변화 메커니즘을 검토하는 것입니다.
이는 이러한 YCC에 등록된 12-17세 히스패닉 청소년에 초점을 맞춥니다. 이 실제적 임상시험은 YCC에서 멘토가 제공하는 적응된 IPT-A의 수용성과 실행 가능성을 평가하며, 적응된 IPT-A가 변화 메커니즘(우울 증상, 소속감, 타인에 대한 부담감)에 영향을 미치는지 여부를 평가할 것입니다.
이 시험이 답변하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 훈련된 청소년 멘토가 제공할 때, 적응된 IPT-A는 청소년 지역사회 센터에서 실행 가능하고 수용 가능한가?
- 적응된 IPT-A는 자살 사고와 관련된 주요 위험 요인(예: 우울 증상, 낮은 소속감, 지각된 부담감)을 대상으로 하는가? 연구자들은 훈련된 청소년 멘토가 제공하는 적응된 IPT-A(6회 세션)에 무작위 배정된 청소년을 지역사회 센터에서 일반 서비스(적극적 경청에 초점을 맞춘 1회 개인 세션)를 받는 청소년과 비교할 것입니다.
참가자는 다음과 같습니다:
- PHQ-9 청소년 버전을 사용하여 하위 역치 우울증에 대해 선별됩니다. 점수가 4에서 9(경도 우울증)인 경우 청소년이 포함됩니다. PHQ-9 점수가 10 이상인 청소년은 자격이 없으며 적절한 치료를 위해 면허가 있는 정신 건강 제공자에게 의뢰될 것입니다.
- 적응된 IPT-A 또는 일반 치료에 무작위 배정됩니다.
- 중재 그룹의 청소년은 교육, 정서 식별 및 대인관계 기술에 초점을 맞춘 훈련된 청소년 멘토와 함께 6주간의 주간 적응된 IPT-A 세션에 참여합니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Carolina Vélez-Grau, PhD and LCSW
- 전화번호: 16175522539
- 이메일: velezgra@bc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Krystel Francis, BA
- 이메일: francik@bc.edu
연구 장소
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Boston College
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연락하다:
- Carolina Vélez-Grau, PhD, LCSW
- 전화번호: 6175522539
- 이메일: velezgra@bc.edu
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연락하다:
- 이메일: velezgra@bc.edu
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수석 연구원:
- Carolina Vélez-Grau, PHD, LCSW
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모 동의
- 청소년 동의
- 청소년 커뮤니티 센터 등록
- 자신을 히스패닉 또는 라틴계로 자가 식별
- 12세에서 17세 사이
- PHQ-A에 표시된 우울증 점수 임계값(4-9)
- 계획이 있는 자살 사고 또는 자해 행동에 대한 현재 보고 없음
제외 기준:
- 연구 참여에 동의하지 않음
- PHQ-A에서 10점 이상으로 우울 장애를 나타냄
- 활성 자살 사고(즉, 지난 한 달 동안 자신을 죽이는 방법에 대해 생각하는 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반적인 지역사회 센터 서비스
이 그룹의 참가자들은 참여하는 지역 센터에서 제공하는 표준 청소년 프로그램과 서비스를 계속 받게 됩니다.
이것은 적극적인 경청에 초점을 맞춘 개별 세션입니다.
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이 그룹의 참가자들은 멘토링, 학업 지원, 레크리에이션 활동을 포함하여 청소년 커뮤니티 센터에서 제공하는 표준 청소년 프로그램과 서비스를 계속 받게 됩니다.
그들은 BIPT-A를 받지 않을 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: Adapted IPT-A Delivered by Youth Mentors
Participants in this arm will receive 6 weekly sessions of an adapted, brief Interpersonal Psychotherapy for Adolescents (BIPT-A) delivered by trained youth mentors (n=5) at the partnering youth community centers.
The intervention focuses on improving interpersonal functioning, communication skills, and supportive relationships to reduce depressive symptoms, low belongingness, and perceived burdensomeness.
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Adolescents in this intervention will receive 6 weekly sessions of an adapted brief version of Interpersonal Psychotherapy for Adolescents (BIPT-A), delivered by trained lay providers (i.e., youth mentors) in youth community centers.
The adaptation used a community-participatory research approach to culturally and contextually meet the needs of immigrant-origin inner-city adolescents.
The adapted intervention keeps core elements (education, affect identification, and interpersonal skills) and bolsters these skills to target belongingness and burdensomeness, which are factors associated with suicide ideation.
Sessions follow a structured, manualized approach.
The goal is to reduce depressive symptoms, increase sense of belongingness, and decrease perceived burdensomeness among adolescents with subthreshold depression (score between 4-9 in the PHQ-A).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Feasibility of the intervention
기간: Up to 7 weeks.
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The Feasibility of Intervention Measure (FIM) is a 4-item self-report survey (Weiner et al., 2017) used to assess whether the intervention can be successfully carried out (feasible).
The scores for the 4 items are averaged, yielding a total score of 1-5, where 1-2 indicates low perceived feasibility, 3 indicates moderate, and 4-5 indicates high perceived feasibility.
In summary, higher scores indicate higher perceived feasibility (a better outcome).
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Up to 7 weeks.
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Acceptability of the intervention
기간: Up to 7 weeks
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The Acceptability and Appropriateness of Intervention Measure (AIM) is an 8-item self-report survey that assesses whether the intervention is satisfactory (acceptability) and relevant (appropriateness).
The measure is divided into 4-item subscales: acceptability and appropriateness.
These constructs are evaluated separately, with an average score ranging from 1 (low) to 5 (high) (Weiner et al., 2017).
Higher scores indicate higher satisfaction (acceptability) and relevance (appropriateness), meaning a better outcome.
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Up to 7 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in depressive symptoms
기간: Up to 7 weeks.
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Depressive symptoms are one of the study's mechanisms of change associated with passive suicide ideation. Depressive symptoms will be measured with the Patient Health Questionnaire-9 Adolescent version (PHQ-A), a 9-item self-report scale. PHQ-A has been validated with the adolescent and Hispanic populations. Most studies use ≥10 as the cutoff score, indicating clinically significant depressive symptoms among adolescents. The total score is the sum of all 9 items (0-27), where 0-4 is minimal or no depression, 5-9 mild depression, 10-14 moderate depression, 15-19 moderately severe depression, and 20-27 severe depression. In summary, higher scores indicate greater severity of depressive symptoms (a worse outcome). |
Up to 7 weeks.
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Change in interpersonal factors associated with passive suicide ideation.
기간: Up to 7 weeks.
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Thwarted Belongingness (TB) and Perceived Burdensomeness (PB) are two factors associated with passive suicide ideation. These two factors are mechanisms of change targeted by the intervention. The Interpersonal Needs Assessment (INQ-15) measures the extent to which individuals believe they belong (i.e., TB using 9 items) or perceive themselves as a burden to others (i.e., PB using 6 items), which are scored separately, one for TB and one for PB. Scholars use either the sum score or the average. This study will use mean scores because they preserve the 1-7 scale and provide easier, consistent interpretation. Higher scores indicate higher Thwarted Belongingness and Perceived Burdensomeness (worse outcomes). |
Up to 7 weeks.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in anxiety symptoms
기간: Up to 7 weeks.
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Due to the co-occurrence of depressive symptoms with anxiety among adolescents, the investigators will measure anxiety symptoms. The Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), a 7-item self-report scale to assess anxiety, will be used to measure anxiety symptoms. A score of 10 or above typically indicates clinically significant anxiety symptoms and the need for further evaluation. The items (7) are summed, with scores ranging from 0 to 21, where 0-4 indicates minimal anxiety, 5-9 mild anxiety, 10-14 moderate anxiety, and 15-21 severe anxiety. Higher scores indicate greater anxiety severity (a worse outcome). |
Up to 7 weeks.
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Change in experiences with discrimination
기간: Up to 7 weeks.
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The Adolescent Discrimination Distress Index (ADDI; Fisher, Scyatta, & Fenton, 2000) is a 15-item measure that assesses adolescent distress in response to perceived instances of racially motivated discrimination in institutional (e.g., stores, restaurants), educational (e.g., teacher evaluations), and peer contexts.
It was developed to examine the nature and impact of racial and ethnic discrimination on development in multiethnic samples of youth.
Students indicate whether they have experienced each type of discrimination because of their race or ethnicity and, if so, they rate how much it upset them, on a 5-point scale ranging from not at all to extremely.
Total score range (15-75 using a sum).
Higher scores indicate higher levels of distress (a worse outcome).
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Up to 7 weeks.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carolina Vélez-Grau, PHD, LCSW, Boston College
- 연구 의자: Laura Mufson, PhD, Columbia University
- 연구 의자: Susan Witte, PhD, Columbia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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