- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07383831
Transferência de Tarefas para Prevenção do Suicídio Juvenil
Terapia Interpessoal Breve Orientada por Mentores Juvenis para a Prevenção do Suicídio em Jovens
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é examinar a viabilidade, aceitabilidade e mecanismos de mudança de uma breve adaptação da Psicoterapia Interpessoal para Adolescentes (IPT-A), adaptada e com tarefas transferidas para provedores leigos (mentores, adultos de confiança dos jovens) em centros comunitários juvenis (CCJs) como uma abordagem preventiva ao suicídio.
Foca-se em adolescentes hispânicos com idades entre os 12 e os 17 anos inscritos nestes CCJs. O ensaio clínico pragmático avaliará a aceitabilidade e viabilidade da IPT-A adaptada, administrada por mentores nos CCJs, e se a IPT-A adaptada influencia os mecanismos de mudança (sintomas de depressão, sentimento de pertença e sensação de ser um fardo para os outros).
As principais questões que pretende responder são:
- A IPT-A adaptada, quando administrada por mentores juvenis treinados, é viável e aceitável em centros comunitários juvenis?
- A IPT-A adaptada visa fatores de risco-chave (por exemplo, sintomas depressivos, baixo sentimento de pertença e perceção de ser um fardo) associados à ideação suicida? Os investigadores compararão adolescentes randomizados para IPT-A adaptada (6 sessões) administrada por um mentor juvenil treinado com aqueles que recebem os serviços habituais no centro comunitário (uma sessão individual focada na escuta ativa).
Os participantes:
- Serão rastreados para depressão subclínica usando a versão adolescente do PHQ-9. Os adolescentes serão incluídos se tiverem uma pontuação entre 4 e 9 (depressão leve). Adolescentes com uma pontuação no PHQ-9 de 10 ou superior não serão elegíveis e serão encaminhados para um provedor de saúde mental licenciado para cuidados apropriados.
- Serão randomizados para IPT-A adaptada ou cuidados habituais.
- Os jovens no grupo de intervenção participarão em 6 sessões semanais de IPT-A adaptada com um mentor juvenil treinado, focadas na educação, identificação de afetos e competências interpessoais.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carolina Vélez-Grau, PhD and LCSW
- Número de telefone: 16175522539
- E-mail: velezgra@bc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Krystel Francis, BA
- E-mail: francik@bc.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Boston College
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Contato:
- Carolina Vélez-Grau, PhD, LCSW
- Número de telefone: 6175522539
- E-mail: velezgra@bc.edu
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Contato:
- E-mail: velezgra@bc.edu
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Investigador principal:
- Carolina Vélez-Grau, PHD, LCSW
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento dos pais
- Consentimento do adolescente
- Inscrito em centros comunitários juvenis
- Autoidentificação como hispânico ou latino
- Entre 12 e 17 anos
- Limiar de pontuação para depressão (4-9) conforme indicado no PHQ-A
- Sem relato atual de ideação suicida com plano ou comportamentos de autolesão
Critérios de Exclusão:
- Não consentiu em participar no estudo
- Pontuação de 10 ou superior no PHQ-A, indicando transtorno depressivo
- Ideiação suicida ativa (isto é, ter pensamentos de se matar, pensando em como no último mês)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Serviços Habituais do Centro Comunitário
Os participantes deste braço continuarão a receber a programação e os serviços padrão para jovens oferecidos nos centros comunitários participantes.
Esta é uma sessão individual focada na escuta ativa.
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Os participantes neste braço continuarão a receber os programas e serviços padrão para jovens oferecidos pelos centros comunitários juvenis, incluindo mentoria, apoio académico e atividades recreativas.
Não receberão BIPT-A.
Outros nomes:
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Experimental: Adapted IPT-A Delivered by Youth Mentors
Participants in this arm will receive 6 weekly sessions of an adapted, brief Interpersonal Psychotherapy for Adolescents (BIPT-A) delivered by trained youth mentors (n=5) at the partnering youth community centers.
The intervention focuses on improving interpersonal functioning, communication skills, and supportive relationships to reduce depressive symptoms, low belongingness, and perceived burdensomeness.
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Adolescents in this intervention will receive 6 weekly sessions of an adapted brief version of Interpersonal Psychotherapy for Adolescents (BIPT-A), delivered by trained lay providers (i.e., youth mentors) in youth community centers.
The adaptation used a community-participatory research approach to culturally and contextually meet the needs of immigrant-origin inner-city adolescents.
The adapted intervention keeps core elements (education, affect identification, and interpersonal skills) and bolsters these skills to target belongingness and burdensomeness, which are factors associated with suicide ideation.
Sessions follow a structured, manualized approach.
The goal is to reduce depressive symptoms, increase sense of belongingness, and decrease perceived burdensomeness among adolescents with subthreshold depression (score between 4-9 in the PHQ-A).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feasibility of the intervention
Prazo: Up to 7 weeks.
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The Feasibility of Intervention Measure (FIM) is a 4-item self-report survey (Weiner et al., 2017) used to assess whether the intervention can be successfully carried out (feasible).
The scores for the 4 items are averaged, yielding a total score of 1-5, where 1-2 indicates low perceived feasibility, 3 indicates moderate, and 4-5 indicates high perceived feasibility.
In summary, higher scores indicate higher perceived feasibility (a better outcome).
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Up to 7 weeks.
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Acceptability of the intervention
Prazo: Up to 7 weeks
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The Acceptability and Appropriateness of Intervention Measure (AIM) is an 8-item self-report survey that assesses whether the intervention is satisfactory (acceptability) and relevant (appropriateness).
The measure is divided into 4-item subscales: acceptability and appropriateness.
These constructs are evaluated separately, with an average score ranging from 1 (low) to 5 (high) (Weiner et al., 2017).
Higher scores indicate higher satisfaction (acceptability) and relevance (appropriateness), meaning a better outcome.
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Up to 7 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in depressive symptoms
Prazo: Up to 7 weeks.
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Depressive symptoms are one of the study's mechanisms of change associated with passive suicide ideation. Depressive symptoms will be measured with the Patient Health Questionnaire-9 Adolescent version (PHQ-A), a 9-item self-report scale. PHQ-A has been validated with the adolescent and Hispanic populations. Most studies use ≥10 as the cutoff score, indicating clinically significant depressive symptoms among adolescents. The total score is the sum of all 9 items (0-27), where 0-4 is minimal or no depression, 5-9 mild depression, 10-14 moderate depression, 15-19 moderately severe depression, and 20-27 severe depression. In summary, higher scores indicate greater severity of depressive symptoms (a worse outcome). |
Up to 7 weeks.
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Change in interpersonal factors associated with passive suicide ideation.
Prazo: Up to 7 weeks.
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Thwarted Belongingness (TB) and Perceived Burdensomeness (PB) are two factors associated with passive suicide ideation. These two factors are mechanisms of change targeted by the intervention. The Interpersonal Needs Assessment (INQ-15) measures the extent to which individuals believe they belong (i.e., TB using 9 items) or perceive themselves as a burden to others (i.e., PB using 6 items), which are scored separately, one for TB and one for PB. Scholars use either the sum score or the average. This study will use mean scores because they preserve the 1-7 scale and provide easier, consistent interpretation. Higher scores indicate higher Thwarted Belongingness and Perceived Burdensomeness (worse outcomes). |
Up to 7 weeks.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in anxiety symptoms
Prazo: Up to 7 weeks.
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Due to the co-occurrence of depressive symptoms with anxiety among adolescents, the investigators will measure anxiety symptoms. The Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), a 7-item self-report scale to assess anxiety, will be used to measure anxiety symptoms. A score of 10 or above typically indicates clinically significant anxiety symptoms and the need for further evaluation. The items (7) are summed, with scores ranging from 0 to 21, where 0-4 indicates minimal anxiety, 5-9 mild anxiety, 10-14 moderate anxiety, and 15-21 severe anxiety. Higher scores indicate greater anxiety severity (a worse outcome). |
Up to 7 weeks.
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Change in experiences with discrimination
Prazo: Up to 7 weeks.
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The Adolescent Discrimination Distress Index (ADDI; Fisher, Scyatta, & Fenton, 2000) is a 15-item measure that assesses adolescent distress in response to perceived instances of racially motivated discrimination in institutional (e.g., stores, restaurants), educational (e.g., teacher evaluations), and peer contexts.
It was developed to examine the nature and impact of racial and ethnic discrimination on development in multiethnic samples of youth.
Students indicate whether they have experienced each type of discrimination because of their race or ethnicity and, if so, they rate how much it upset them, on a 5-point scale ranging from not at all to extremely.
Total score range (15-75 using a sum).
Higher scores indicate higher levels of distress (a worse outcome).
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Up to 7 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolina Vélez-Grau, PHD, LCSW, Boston College
- Cadeira de estudo: Laura Mufson, PhD, Columbia University
- Cadeira de estudo: Susan Witte, PhD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24.274
- K23MH137405 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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