- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07383831
Transfert de tâches pour la prévention du suicide chez les jeunes
Psychothérapie interpersonnelle brève dirigée par un mentor jeunesse pour la prévention du suicide chez les jeunes
L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et les mécanismes de changement d'une brève adaptation de la psychothérapie interpersonnelle pour adolescents (IPT-A), adaptée et déléguée à des prestataires non spécialisés (mentors, adultes de confiance des jeunes) dans les centres communautaires pour jeunes (CCJ) comme approche préventive du suicide.
Il se concentre sur les adolescents hispaniques âgés de 12 à 17 ans inscrits dans ces CCJ. L'essai clinique pragmatique évaluera l'acceptabilité et la faisabilité de l'IPT-A adaptée dispensée par des mentors dans les CCJ et si l'IPT-A adaptée influence les mécanismes de changement (symptômes dépressifs, sentiment d'appartenance et sentiment d'être un fardeau pour les autres).
Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont :
- L'IPT-A adaptée, lorsqu'elle est dispensée par des mentors jeunes formés, est-elle réalisable et acceptable dans les centres communautaires pour jeunes ?
- L'IPT-A adaptée cible-t-elle les facteurs de risque clés (par exemple, les symptômes dépressifs, le faible sentiment d'appartenance et la perception d'être un fardeau) associés à l'idéation suicidaire ? Les chercheurs compareront les adolescents randomisés à l'IPT-A adaptée (6 séances) dispensée par un mentor jeune formé avec ceux recevant les services habituels du centre communautaire (une séance individuelle axée sur l'écoute active).
Les participants :
- Seront dépistés pour la dépression sous-seuil à l'aide de la version adolescent du PHQ-9. Les adolescents seront inclus s'ils obtiennent un score entre 4 et 9 (dépression légère). Les adolescents avec un score PHQ-9 de 10 ou plus ne seront pas éligibles et seront orientés vers un prestataire de santé mentale agréé pour des soins appropriés.
- Seront randomisés à l'IPT-A adaptée ou aux soins habituels.
- Les jeunes du groupe d'intervention participeront à 6 séances hebdomadaires d'IPT-A adaptée avec un mentor jeune formé, axées sur l'éducation, l'identification des affects et les compétences interpersonnelles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carolina Vélez-Grau, PhD and LCSW
- Numéro de téléphone: 16175522539
- E-mail: velezgra@bc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Krystel Francis, BA
- E-mail: francik@bc.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
- Boston College
-
Contact:
- Carolina Vélez-Grau, PhD, LCSW
- Numéro de téléphone: 6175522539
- E-mail: velezgra@bc.edu
-
Contact:
- E-mail: velezgra@bc.edu
-
Chercheur principal:
- Carolina Vélez-Grau, PHD, LCSW
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Consentement parental
- Consentement de l'adolescent
- Inscrit dans un centre communautaire pour jeunes
- S'identifie comme hispanique ou latino
- Âgé de 12 à 17 ans.
- Seuil de score pour la dépression (4-9) tel qu'indiqué dans le PHQ-A.
- Aucun signalement actuel d'idéation suicidaire avec plan ou de comportements d'automutilation
Critères d'exclusion :
- N'a pas consenti à participer à l'étude
- Score de 10 ou plus au PHQ-A, indiquant un trouble dépressif
- Idéation suicidaire active (c'est-à-dire avoir des pensées de se tuer, y réfléchir au cours du dernier mois).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Services habituels du centre communautaire
Les participants de ce bras continueront à bénéficier des programmes et services standards pour les jeunes proposés dans les centres communautaires participants.
Il s'agit d'une session individuelle axée sur l'écoute active.
|
Les participants de ce bras continueront à recevoir les programmes et services standards pour jeunes proposés par les centres communautaires pour jeunes, y compris le mentorat, le soutien académique et les activités récréatives.
Ils ne recevront pas le BIPT-A.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Adapted IPT-A Delivered by Youth Mentors
Participants in this arm will receive 6 weekly sessions of an adapted, brief Interpersonal Psychotherapy for Adolescents (BIPT-A) delivered by trained youth mentors (n=5) at the partnering youth community centers.
The intervention focuses on improving interpersonal functioning, communication skills, and supportive relationships to reduce depressive symptoms, low belongingness, and perceived burdensomeness.
|
Adolescents in this intervention will receive 6 weekly sessions of an adapted brief version of Interpersonal Psychotherapy for Adolescents (BIPT-A), delivered by trained lay providers (i.e., youth mentors) in youth community centers.
The adaptation used a community-participatory research approach to culturally and contextually meet the needs of immigrant-origin inner-city adolescents.
The adapted intervention keeps core elements (education, affect identification, and interpersonal skills) and bolsters these skills to target belongingness and burdensomeness, which are factors associated with suicide ideation.
Sessions follow a structured, manualized approach.
The goal is to reduce depressive symptoms, increase sense of belongingness, and decrease perceived burdensomeness among adolescents with subthreshold depression (score between 4-9 in the PHQ-A).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Feasibility of the intervention
Délai: Up to 7 weeks.
|
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) is a 4-item self-report survey (Weiner et al., 2017) used to assess whether the intervention can be successfully carried out (feasible).
The scores for the 4 items are averaged, yielding a total score of 1-5, where 1-2 indicates low perceived feasibility, 3 indicates moderate, and 4-5 indicates high perceived feasibility.
In summary, higher scores indicate higher perceived feasibility (a better outcome).
|
Up to 7 weeks.
|
|
Acceptability of the intervention
Délai: Up to 7 weeks
|
The Acceptability and Appropriateness of Intervention Measure (AIM) is an 8-item self-report survey that assesses whether the intervention is satisfactory (acceptability) and relevant (appropriateness).
The measure is divided into 4-item subscales: acceptability and appropriateness.
These constructs are evaluated separately, with an average score ranging from 1 (low) to 5 (high) (Weiner et al., 2017).
Higher scores indicate higher satisfaction (acceptability) and relevance (appropriateness), meaning a better outcome.
|
Up to 7 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in depressive symptoms
Délai: Up to 7 weeks.
|
Depressive symptoms are one of the study's mechanisms of change associated with passive suicide ideation. Depressive symptoms will be measured with the Patient Health Questionnaire-9 Adolescent version (PHQ-A), a 9-item self-report scale. PHQ-A has been validated with the adolescent and Hispanic populations. Most studies use ≥10 as the cutoff score, indicating clinically significant depressive symptoms among adolescents. The total score is the sum of all 9 items (0-27), where 0-4 is minimal or no depression, 5-9 mild depression, 10-14 moderate depression, 15-19 moderately severe depression, and 20-27 severe depression. In summary, higher scores indicate greater severity of depressive symptoms (a worse outcome). |
Up to 7 weeks.
|
|
Change in interpersonal factors associated with passive suicide ideation.
Délai: Up to 7 weeks.
|
Thwarted Belongingness (TB) and Perceived Burdensomeness (PB) are two factors associated with passive suicide ideation. These two factors are mechanisms of change targeted by the intervention. The Interpersonal Needs Assessment (INQ-15) measures the extent to which individuals believe they belong (i.e., TB using 9 items) or perceive themselves as a burden to others (i.e., PB using 6 items), which are scored separately, one for TB and one for PB. Scholars use either the sum score or the average. This study will use mean scores because they preserve the 1-7 scale and provide easier, consistent interpretation. Higher scores indicate higher Thwarted Belongingness and Perceived Burdensomeness (worse outcomes). |
Up to 7 weeks.
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in anxiety symptoms
Délai: Up to 7 weeks.
|
Due to the co-occurrence of depressive symptoms with anxiety among adolescents, the investigators will measure anxiety symptoms. The Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), a 7-item self-report scale to assess anxiety, will be used to measure anxiety symptoms. A score of 10 or above typically indicates clinically significant anxiety symptoms and the need for further evaluation. The items (7) are summed, with scores ranging from 0 to 21, where 0-4 indicates minimal anxiety, 5-9 mild anxiety, 10-14 moderate anxiety, and 15-21 severe anxiety. Higher scores indicate greater anxiety severity (a worse outcome). |
Up to 7 weeks.
|
|
Change in experiences with discrimination
Délai: Up to 7 weeks.
|
The Adolescent Discrimination Distress Index (ADDI; Fisher, Scyatta, & Fenton, 2000) is a 15-item measure that assesses adolescent distress in response to perceived instances of racially motivated discrimination in institutional (e.g., stores, restaurants), educational (e.g., teacher evaluations), and peer contexts.
It was developed to examine the nature and impact of racial and ethnic discrimination on development in multiethnic samples of youth.
Students indicate whether they have experienced each type of discrimination because of their race or ethnicity and, if so, they rate how much it upset them, on a 5-point scale ranging from not at all to extremely.
Total score range (15-75 using a sum).
Higher scores indicate higher levels of distress (a worse outcome).
|
Up to 7 weeks.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolina Vélez-Grau, PHD, LCSW, Boston College
- Chaise d'étude: Laura Mufson, PhD, Columbia University
- Chaise d'étude: Susan Witte, PhD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24.274
- K23MH137405 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .