- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07383831
Oppgaveforskyvning for forebygging av ungdoms selvmord
Ungdomsmentorledet Kortvarig Interpersonell Psykoterapi for Forebygging av Ungdoms Selvmord
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og endringsmekanismene til en kort tilpasning av Interpersonell Psykoterapi for Ungdom (IPT-A), tilpasset og oppgaveforskyvet til ikke-faglige tjenesteytere (mentorer, voksne som ungdommer stoler på) i ungdomsfellesskapssentre (YCC-er) som en oppstrøms tilnærming til selvmord.
Den fokuserer på hispaniske ungdommer i alderen 12–17 år som er registrert i disse YCC-ene. Den pragmatiske kliniske studien vil evaluere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av tilpasset IPT-A levert av mentorer i YCC-er og om tilpasset IPT-A påvirker endringsmekanismer (depresjonssymptomer, tilhørighet og følelse av å være en byrde for andre).
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er tilpasset IPT-A, når den leveres av trente ungdomsmentorer, gjennomførbar og akseptabel i ungdomsfellesskapssentre?
- Retter tilpasset IPT-A seg mot viktige risikofaktorer (f.eks. depresjonssymptomer, lav tilhørighet og opplevd byrde) assosiert med selvmordstanker? Forskere vil sammenligne ungdommer randomisert til tilpasset IPT-A (6 sesjoner) levert av en trent ungdomsmentor med de som mottar vanlige tjenester i fellesskapssenteret (én individuell sesjon fokusert på aktiv lytting).
Deltakere vil:
- Blitt screenet for subterskel-depresjon ved bruk av PHQ-9 ungdomversjonen. Ungdommer vil inkluderes hvis de scorer mellom 4 og 9 (mild depresjon). Ungdommer med en PHQ-9-score på 10 eller høyere vil ikke være kvalifisert og vil bli henvist til en lisensiert psykisk helsearbeider for passende behandling.
- Blitt randomisert til tilpasset IPT-A eller vanlig behandling.
- Ungdom i intervensjonsgruppen vil delta i 6 ukentlige tilpassede IPT-A-sesjoner med en trent ungdomsmentor fokusert på utdanning, affektidentifikasjon og interpersonlige ferdigheter.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carolina Vélez-Grau, PhD and LCSW
- Telefonnummer: 16175522539
- E-post: velezgra@bc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Krystel Francis, BA
- E-post: francik@bc.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Boston College
-
Ta kontakt med:
- Carolina Vélez-Grau, PhD, LCSW
- Telefonnummer: 6175522539
- E-post: velezgra@bc.edu
-
Ta kontakt med:
- E-post: velezgra@bc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Carolina Vélez-Grau, PHD, LCSW
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykke fra foreldre
- Samtykke fra ungdom
- Innmeldt i ungdomsfritidstilbud
- Identifiserer seg selv som hispanic eller latinsk
- Mellom 12 og 17 år gammel.
- Skåret over terskel for depresjon (4-9) som angitt i PHQ-A.
- Ingen aktuell rapport om suicidal ideasjon med plan eller selvskadende atferd
Eksklusjonskriterier:
- Ikke samtykket til å delta i studien
- Skårer 10 eller høyere på PHQ-A, som indikerer depresjonslidelse
- Aktiv suicidal ideasjon (dvs. har tanker om å ta livet sitt, tenkt på hvordan i løpet av den siste måneden).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlige tjenester på samfunnshus
Deltakerne i denne gruppen vil fortsette å motta standard ungdomsprogrammering og tjenester som tilbys ved de deltakende samfunnssentrene.
Dette er en individuell økt med fokus på aktiv lytteferdighet.
|
Deltakere i denne gruppen vil fortsette å motta standard ungdomsprogrammer og tjenester som tilbys av ungdomsfelleskapssentrene, inkludert mentoring, akademisk støtte og rekreasjonsaktiviteter.
De vil ikke motta BIPT-A.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Adapted IPT-A Delivered by Youth Mentors
Participants in this arm will receive 6 weekly sessions of an adapted, brief Interpersonal Psychotherapy for Adolescents (BIPT-A) delivered by trained youth mentors (n=5) at the partnering youth community centers.
The intervention focuses on improving interpersonal functioning, communication skills, and supportive relationships to reduce depressive symptoms, low belongingness, and perceived burdensomeness.
|
Adolescents in this intervention will receive 6 weekly sessions of an adapted brief version of Interpersonal Psychotherapy for Adolescents (BIPT-A), delivered by trained lay providers (i.e., youth mentors) in youth community centers.
The adaptation used a community-participatory research approach to culturally and contextually meet the needs of immigrant-origin inner-city adolescents.
The adapted intervention keeps core elements (education, affect identification, and interpersonal skills) and bolsters these skills to target belongingness and burdensomeness, which are factors associated with suicide ideation.
Sessions follow a structured, manualized approach.
The goal is to reduce depressive symptoms, increase sense of belongingness, and decrease perceived burdensomeness among adolescents with subthreshold depression (score between 4-9 in the PHQ-A).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of the intervention
Tidsramme: Up to 7 weeks.
|
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) is a 4-item self-report survey (Weiner et al., 2017) used to assess whether the intervention can be successfully carried out (feasible).
The scores for the 4 items are averaged, yielding a total score of 1-5, where 1-2 indicates low perceived feasibility, 3 indicates moderate, and 4-5 indicates high perceived feasibility.
In summary, higher scores indicate higher perceived feasibility (a better outcome).
|
Up to 7 weeks.
|
|
Acceptability of the intervention
Tidsramme: Up to 7 weeks
|
The Acceptability and Appropriateness of Intervention Measure (AIM) is an 8-item self-report survey that assesses whether the intervention is satisfactory (acceptability) and relevant (appropriateness).
The measure is divided into 4-item subscales: acceptability and appropriateness.
These constructs are evaluated separately, with an average score ranging from 1 (low) to 5 (high) (Weiner et al., 2017).
Higher scores indicate higher satisfaction (acceptability) and relevance (appropriateness), meaning a better outcome.
|
Up to 7 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in depressive symptoms
Tidsramme: Up to 7 weeks.
|
Depressive symptoms are one of the study's mechanisms of change associated with passive suicide ideation. Depressive symptoms will be measured with the Patient Health Questionnaire-9 Adolescent version (PHQ-A), a 9-item self-report scale. PHQ-A has been validated with the adolescent and Hispanic populations. Most studies use ≥10 as the cutoff score, indicating clinically significant depressive symptoms among adolescents. The total score is the sum of all 9 items (0-27), where 0-4 is minimal or no depression, 5-9 mild depression, 10-14 moderate depression, 15-19 moderately severe depression, and 20-27 severe depression. In summary, higher scores indicate greater severity of depressive symptoms (a worse outcome). |
Up to 7 weeks.
|
|
Change in interpersonal factors associated with passive suicide ideation.
Tidsramme: Up to 7 weeks.
|
Thwarted Belongingness (TB) and Perceived Burdensomeness (PB) are two factors associated with passive suicide ideation. These two factors are mechanisms of change targeted by the intervention. The Interpersonal Needs Assessment (INQ-15) measures the extent to which individuals believe they belong (i.e., TB using 9 items) or perceive themselves as a burden to others (i.e., PB using 6 items), which are scored separately, one for TB and one for PB. Scholars use either the sum score or the average. This study will use mean scores because they preserve the 1-7 scale and provide easier, consistent interpretation. Higher scores indicate higher Thwarted Belongingness and Perceived Burdensomeness (worse outcomes). |
Up to 7 weeks.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in anxiety symptoms
Tidsramme: Up to 7 weeks.
|
Due to the co-occurrence of depressive symptoms with anxiety among adolescents, the investigators will measure anxiety symptoms. The Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), a 7-item self-report scale to assess anxiety, will be used to measure anxiety symptoms. A score of 10 or above typically indicates clinically significant anxiety symptoms and the need for further evaluation. The items (7) are summed, with scores ranging from 0 to 21, where 0-4 indicates minimal anxiety, 5-9 mild anxiety, 10-14 moderate anxiety, and 15-21 severe anxiety. Higher scores indicate greater anxiety severity (a worse outcome). |
Up to 7 weeks.
|
|
Change in experiences with discrimination
Tidsramme: Up to 7 weeks.
|
The Adolescent Discrimination Distress Index (ADDI; Fisher, Scyatta, & Fenton, 2000) is a 15-item measure that assesses adolescent distress in response to perceived instances of racially motivated discrimination in institutional (e.g., stores, restaurants), educational (e.g., teacher evaluations), and peer contexts.
It was developed to examine the nature and impact of racial and ethnic discrimination on development in multiethnic samples of youth.
Students indicate whether they have experienced each type of discrimination because of their race or ethnicity and, if so, they rate how much it upset them, on a 5-point scale ranging from not at all to extremely.
Total score range (15-75 using a sum).
Higher scores indicate higher levels of distress (a worse outcome).
|
Up to 7 weeks.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolina Vélez-Grau, PHD, LCSW, Boston College
- Studiestol: Laura Mufson, PhD, Columbia University
- Studiestol: Susan Witte, PhD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24.274
- K23MH137405 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .