- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07383831
Tehtävien siirto nuorten itsemurhien ehkäisyssä
Nuorten mentorin johtama lyhyt interpersoonallinen psykoterapia nuorten itsemurhien ehkäisemiseksi
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tarkastella lyhyen sovelluksen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja muutosmekanismeja Interpersonal Psychotherapy for Adolescents (IPT-A) -terapiasta, joka on sovitettu ja siirretty ammattitaustaisille toimijoille (mentoreille, nuorten luotetuille aikuisille) nuorisoyhteisökeskuksissa (YCC) ennaltaehkäisevänä lähestymistapana itsemurhaan.
Se keskittyy näihin YCC-keskuksiin osallistuviin 12–17-vuotiaisiin latinalaisamerikkalaisiin nuoriin. Käytännön kliininen tutkimus arvioi mentoreiden YCC-keskuksissa tarjoaman sovitetun IPT-A:n hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta sekä sitä, vaikuttaako sovitettu IPT-A muutosmekanismeihin (masennusoireet, kuuluvuuden tunne ja toisten taakaksi tulemisen tunne).
Sen päätavoitteena on vastata seuraaviin kysymyksiin:
- Onko koulutettujen nuorten mentoreiden tarjoama sovitettu IPT-A toteutettavissa ja hyväksyttävä nuorisoyhteisökeskuksissa?
- Kohdistuuko sovitettu IPT-A itsemurha-aikeisiin liittyviin keskeisiin riskitekijöihin (esim. masennusoireisiin, alhaiseen kuuluvuuden tunteeseen ja koettuun taakaksi tulemiseen)? Tutkijat vertailevat satunnaistettuja nuoria, jotka saavat koulutetun nuoren mentorin tarjoamaa sovitettua IPT-A:ta (6 istuntoa), niihin, jotka saavat yhteisökeskuksen tavanomaisia palveluja (yksi yksilöllinen istunto, joka keskittyy aktiiviseen kuuntelemiseen).
Osallistujat:
- Alustetaan alikynnyksen masennuksen varalta käyttäen PHQ-9:n nuorisoversiota. Nuoret otetaan mukaan, jos heidän pistemääränsä on 4–9 (lievä masennus). Nuoret, joiden PHQ-9-pistemäärä on 10 tai enemmän, eivät ole kelvollisia, ja heidät ohjataan lisensoidun mielenterveysalan ammattilaisen luo asianmukaista hoitoa varten.
- Satunnaistetaan joko sovitettuun IPT-A:han tai tavanomaiseen hoitoon.
- Interventioryhmän nuoret osallistuvat kuuteen viikoittaiseen sovitetun IPT-A:n istuntoon koulutetun nuoren mentorin kanssa, keskittyen koulutukseen, tunnetunnistukseen ja sosiaalisiin taitoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carolina Vélez-Grau, PhD and LCSW
- Puhelinnumero: 16175522539
- Sähköposti: velezgra@bc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Krystel Francis, BA
- Sähköposti: francik@bc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Boston College
-
Ottaa yhteyttä:
- Carolina Vélez-Grau, PhD, LCSW
- Puhelinnumero: 6175522539
- Sähköposti: velezgra@bc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: velezgra@bc.edu
-
Päätutkija:
- Carolina Vélez-Grau, PHD, LCSW
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vanhemman suostumus
- Nuoren suostumus
- Rekisteröitynyt nuorisoyhteisökeskukseen
- Itse tunnistettu hispaanilaiseksi tai latinalaisamerikkalaiseksi
- 12–17-vuotias
- Depression pistemääräraja (4–9) PHQ-A-testissä
- Ei tämänhetkistä itsemurha-ajatuksia suunnitelmalla tai itsensä vahingoittamiskäyttäytymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei suostunut osallistumaan tutkimukseen
- 10 pistettä tai enemmän PHQ-A-testissä, mikä viittaa masennushäiriöön
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset (eli ajatukset itsensä tappamisesta viimeisen kuukauden aikana).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavalliset yhteisökeskuksen palvelut
Osallistujat tässä ryhmässä jatkavat vakioiden nuoriso-ohjelmien ja palvelujen saamista osallistuvissa yhteisökeskuksissa.
Tämä on yksilöity istunto, joka keskittyy aktiiviseen kuuntelemiseen. |
Tämän ryhmän osallistujat jatkavat nuorisoyhteisökeskusten tarjoamien standardisten nuorisojen ohjelmien ja palveluiden saamista, mukaan lukien mentorointi, akateeminen tuki ja vapaa-ajan aktiviteetit.
He eivät saa BIPT-A:ta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Adapted IPT-A Delivered by Youth Mentors
Participants in this arm will receive 6 weekly sessions of an adapted, brief Interpersonal Psychotherapy for Adolescents (BIPT-A) delivered by trained youth mentors (n=5) at the partnering youth community centers.
The intervention focuses on improving interpersonal functioning, communication skills, and supportive relationships to reduce depressive symptoms, low belongingness, and perceived burdensomeness.
|
Adolescents in this intervention will receive 6 weekly sessions of an adapted brief version of Interpersonal Psychotherapy for Adolescents (BIPT-A), delivered by trained lay providers (i.e., youth mentors) in youth community centers.
The adaptation used a community-participatory research approach to culturally and contextually meet the needs of immigrant-origin inner-city adolescents.
The adapted intervention keeps core elements (education, affect identification, and interpersonal skills) and bolsters these skills to target belongingness and burdensomeness, which are factors associated with suicide ideation.
Sessions follow a structured, manualized approach.
The goal is to reduce depressive symptoms, increase sense of belongingness, and decrease perceived burdensomeness among adolescents with subthreshold depression (score between 4-9 in the PHQ-A).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feasibility of the intervention
Aikaikkuna: Up to 7 weeks.
|
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) is a 4-item self-report survey (Weiner et al., 2017) used to assess whether the intervention can be successfully carried out (feasible).
The scores for the 4 items are averaged, yielding a total score of 1-5, where 1-2 indicates low perceived feasibility, 3 indicates moderate, and 4-5 indicates high perceived feasibility.
In summary, higher scores indicate higher perceived feasibility (a better outcome).
|
Up to 7 weeks.
|
|
Acceptability of the intervention
Aikaikkuna: Up to 7 weeks
|
The Acceptability and Appropriateness of Intervention Measure (AIM) is an 8-item self-report survey that assesses whether the intervention is satisfactory (acceptability) and relevant (appropriateness).
The measure is divided into 4-item subscales: acceptability and appropriateness.
These constructs are evaluated separately, with an average score ranging from 1 (low) to 5 (high) (Weiner et al., 2017).
Higher scores indicate higher satisfaction (acceptability) and relevance (appropriateness), meaning a better outcome.
|
Up to 7 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in depressive symptoms
Aikaikkuna: Up to 7 weeks.
|
Depressive symptoms are one of the study's mechanisms of change associated with passive suicide ideation. Depressive symptoms will be measured with the Patient Health Questionnaire-9 Adolescent version (PHQ-A), a 9-item self-report scale. PHQ-A has been validated with the adolescent and Hispanic populations. Most studies use ≥10 as the cutoff score, indicating clinically significant depressive symptoms among adolescents. The total score is the sum of all 9 items (0-27), where 0-4 is minimal or no depression, 5-9 mild depression, 10-14 moderate depression, 15-19 moderately severe depression, and 20-27 severe depression. In summary, higher scores indicate greater severity of depressive symptoms (a worse outcome). |
Up to 7 weeks.
|
|
Change in interpersonal factors associated with passive suicide ideation.
Aikaikkuna: Up to 7 weeks.
|
Thwarted Belongingness (TB) and Perceived Burdensomeness (PB) are two factors associated with passive suicide ideation. These two factors are mechanisms of change targeted by the intervention. The Interpersonal Needs Assessment (INQ-15) measures the extent to which individuals believe they belong (i.e., TB using 9 items) or perceive themselves as a burden to others (i.e., PB using 6 items), which are scored separately, one for TB and one for PB. Scholars use either the sum score or the average. This study will use mean scores because they preserve the 1-7 scale and provide easier, consistent interpretation. Higher scores indicate higher Thwarted Belongingness and Perceived Burdensomeness (worse outcomes). |
Up to 7 weeks.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in anxiety symptoms
Aikaikkuna: Up to 7 weeks.
|
Due to the co-occurrence of depressive symptoms with anxiety among adolescents, the investigators will measure anxiety symptoms. The Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), a 7-item self-report scale to assess anxiety, will be used to measure anxiety symptoms. A score of 10 or above typically indicates clinically significant anxiety symptoms and the need for further evaluation. The items (7) are summed, with scores ranging from 0 to 21, where 0-4 indicates minimal anxiety, 5-9 mild anxiety, 10-14 moderate anxiety, and 15-21 severe anxiety. Higher scores indicate greater anxiety severity (a worse outcome). |
Up to 7 weeks.
|
|
Change in experiences with discrimination
Aikaikkuna: Up to 7 weeks.
|
The Adolescent Discrimination Distress Index (ADDI; Fisher, Scyatta, & Fenton, 2000) is a 15-item measure that assesses adolescent distress in response to perceived instances of racially motivated discrimination in institutional (e.g., stores, restaurants), educational (e.g., teacher evaluations), and peer contexts.
It was developed to examine the nature and impact of racial and ethnic discrimination on development in multiethnic samples of youth.
Students indicate whether they have experienced each type of discrimination because of their race or ethnicity and, if so, they rate how much it upset them, on a 5-point scale ranging from not at all to extremely.
Total score range (15-75 using a sum).
Higher scores indicate higher levels of distress (a worse outcome).
|
Up to 7 weeks.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carolina Vélez-Grau, PHD, LCSW, Boston College
- Opintojen puheenjohtaja: Laura Mufson, PhD, Columbia University
- Opintojen puheenjohtaja: Susan Witte, PhD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24.274
- K23MH137405 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .