- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07383831
Delega di Compiti per la Prevenzione del Suicidio Giovanile
Psicoterapia Interpersonale Breve Guidata da un Mentore Giovanile per la Prevenzione del Suicidio Giovanile
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e i meccanismi di cambiamento di un breve adattamento della Psicoterapia Interpersonale per Adolescenti (IPT-A), adattata e delegata a operatori non specializzati (mentori, adulti di fiducia dei giovani) nei centri comunitari giovanili (YCC) come approccio preventivo al suicidio.
Si concentra su adolescenti ispanici di età compresa tra 12 e 17 anni iscritti in questi YCC. Lo studio clinico pragmatico valuterà l'accettabilità e la fattibilità dell'IPT-A adattata erogata da mentori negli YCC e se l'IPT-A adattata influisce sui meccanismi di cambiamento (sintomi depressivi, senso di appartenenza e sensazione di essere un peso per gli altri).
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- L'IPT-A adattata, quando erogata da mentori giovanili formati, è fattibile e accettabile nei centri comunitari giovanili?
- L'IPT-A adattata affronta i principali fattori di rischio (ad esempio, sintomi depressivi, basso senso di appartenenza e percezione di essere un peso) associati all'ideazione suicidaria? I ricercatori confronteranno gli adolescenti randomizzati all'IPT-A adattata (6 sessioni) erogata da un mentore giovanile formato con quelli che ricevono i servizi abituali presso il centro comunitario (una sessione individuale incentrata sull'ascolto attivo).
I partecipanti:
- Saranno sottoposti a screening per la depressione sub-soglia utilizzando la versione per adolescenti del PHQ-9. Gli adolescenti saranno inclusi se ottengono un punteggio compreso tra 4 e 9 (depressione lieve). Gli adolescenti con un punteggio PHQ-9 di 10 o superiore non saranno idonei e saranno indirizzati a un operatore di salute mentale autorizzato per cure appropriate.
- Saranno randomizzati all'IPT-A adattata o alle cure abituali.
- I giovani nel braccio di intervento parteciperanno a 6 sessioni settimanali di IPT-A adattata con un mentore giovanile formato, incentrate su educazione, identificazione degli affetti e abilità interpersonali.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Carolina Vélez-Grau, PhD and LCSW
- Numero di telefono: 16175522539
- Email: velezgra@bc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Krystel Francis, BA
- Email: francik@bc.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
- Boston College
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Contatto:
- Carolina Vélez-Grau, PhD, LCSW
- Numero di telefono: 6175522539
- Email: velezgra@bc.edu
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Contatto:
- Email: velezgra@bc.edu
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Investigatore principale:
- Carolina Vélez-Grau, PHD, LCSW
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso del genitore
- Consenso dell'adolescente
- Iscritto ai centri comunitari per giovani
- Autoidentificazione come ispanico o latino
- Età compresa tra 12 e 17 anni.
- Soglia di punteggio per la depressione (4-9) come indicato nel PHQ-A.
- Nessun attuale resoconto di ideazione suicidaria con piano o comportamenti autolesionistici
Criteri di esclusione:
- Non ha acconsentito a partecipare allo studio
- Punteggio di 10 o superiore nel PHQ-A, che indica disturbo depressivo
- Ideazione suicidaria attiva (ovvero, avere pensieri di uccidersi, pensare a come farlo nell'ultimo mese).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Servizi Consueti del Centro Comunitario
I partecipanti di questo braccio continueranno a ricevere i programmi e i servizi standard per i giovani offerti presso i centri comunitari partecipanti.
Questa è una sessione individuale incentrata sull'ascolto attivo.
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I partecipanti in questo braccio continueranno a ricevere i programmi e i servizi standard per i giovani offerti dai centri comunitari giovanili, tra cui tutoraggio, supporto accademico e attività ricreative.
Non riceveranno BIPT-A.
Altri nomi:
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Sperimentale: Adapted IPT-A Delivered by Youth Mentors
Participants in this arm will receive 6 weekly sessions of an adapted, brief Interpersonal Psychotherapy for Adolescents (BIPT-A) delivered by trained youth mentors (n=5) at the partnering youth community centers.
The intervention focuses on improving interpersonal functioning, communication skills, and supportive relationships to reduce depressive symptoms, low belongingness, and perceived burdensomeness.
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Adolescents in this intervention will receive 6 weekly sessions of an adapted brief version of Interpersonal Psychotherapy for Adolescents (BIPT-A), delivered by trained lay providers (i.e., youth mentors) in youth community centers.
The adaptation used a community-participatory research approach to culturally and contextually meet the needs of immigrant-origin inner-city adolescents.
The adapted intervention keeps core elements (education, affect identification, and interpersonal skills) and bolsters these skills to target belongingness and burdensomeness, which are factors associated with suicide ideation.
Sessions follow a structured, manualized approach.
The goal is to reduce depressive symptoms, increase sense of belongingness, and decrease perceived burdensomeness among adolescents with subthreshold depression (score between 4-9 in the PHQ-A).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Feasibility of the intervention
Lasso di tempo: Up to 7 weeks.
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The Feasibility of Intervention Measure (FIM) is a 4-item self-report survey (Weiner et al., 2017) used to assess whether the intervention can be successfully carried out (feasible).
The scores for the 4 items are averaged, yielding a total score of 1-5, where 1-2 indicates low perceived feasibility, 3 indicates moderate, and 4-5 indicates high perceived feasibility.
In summary, higher scores indicate higher perceived feasibility (a better outcome).
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Up to 7 weeks.
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Acceptability of the intervention
Lasso di tempo: Up to 7 weeks
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The Acceptability and Appropriateness of Intervention Measure (AIM) is an 8-item self-report survey that assesses whether the intervention is satisfactory (acceptability) and relevant (appropriateness).
The measure is divided into 4-item subscales: acceptability and appropriateness.
These constructs are evaluated separately, with an average score ranging from 1 (low) to 5 (high) (Weiner et al., 2017).
Higher scores indicate higher satisfaction (acceptability) and relevance (appropriateness), meaning a better outcome.
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Up to 7 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in depressive symptoms
Lasso di tempo: Up to 7 weeks.
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Depressive symptoms are one of the study's mechanisms of change associated with passive suicide ideation. Depressive symptoms will be measured with the Patient Health Questionnaire-9 Adolescent version (PHQ-A), a 9-item self-report scale. PHQ-A has been validated with the adolescent and Hispanic populations. Most studies use ≥10 as the cutoff score, indicating clinically significant depressive symptoms among adolescents. The total score is the sum of all 9 items (0-27), where 0-4 is minimal or no depression, 5-9 mild depression, 10-14 moderate depression, 15-19 moderately severe depression, and 20-27 severe depression. In summary, higher scores indicate greater severity of depressive symptoms (a worse outcome). |
Up to 7 weeks.
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Change in interpersonal factors associated with passive suicide ideation.
Lasso di tempo: Up to 7 weeks.
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Thwarted Belongingness (TB) and Perceived Burdensomeness (PB) are two factors associated with passive suicide ideation. These two factors are mechanisms of change targeted by the intervention. The Interpersonal Needs Assessment (INQ-15) measures the extent to which individuals believe they belong (i.e., TB using 9 items) or perceive themselves as a burden to others (i.e., PB using 6 items), which are scored separately, one for TB and one for PB. Scholars use either the sum score or the average. This study will use mean scores because they preserve the 1-7 scale and provide easier, consistent interpretation. Higher scores indicate higher Thwarted Belongingness and Perceived Burdensomeness (worse outcomes). |
Up to 7 weeks.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in anxiety symptoms
Lasso di tempo: Up to 7 weeks.
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Due to the co-occurrence of depressive symptoms with anxiety among adolescents, the investigators will measure anxiety symptoms. The Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), a 7-item self-report scale to assess anxiety, will be used to measure anxiety symptoms. A score of 10 or above typically indicates clinically significant anxiety symptoms and the need for further evaluation. The items (7) are summed, with scores ranging from 0 to 21, where 0-4 indicates minimal anxiety, 5-9 mild anxiety, 10-14 moderate anxiety, and 15-21 severe anxiety. Higher scores indicate greater anxiety severity (a worse outcome). |
Up to 7 weeks.
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Change in experiences with discrimination
Lasso di tempo: Up to 7 weeks.
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The Adolescent Discrimination Distress Index (ADDI; Fisher, Scyatta, & Fenton, 2000) is a 15-item measure that assesses adolescent distress in response to perceived instances of racially motivated discrimination in institutional (e.g., stores, restaurants), educational (e.g., teacher evaluations), and peer contexts.
It was developed to examine the nature and impact of racial and ethnic discrimination on development in multiethnic samples of youth.
Students indicate whether they have experienced each type of discrimination because of their race or ethnicity and, if so, they rate how much it upset them, on a 5-point scale ranging from not at all to extremely.
Total score range (15-75 using a sum).
Higher scores indicate higher levels of distress (a worse outcome).
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Up to 7 weeks.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carolina Vélez-Grau, PHD, LCSW, Boston College
- Cattedra di studio: Laura Mufson, PhD, Columbia University
- Cattedra di studio: Susan Witte, PhD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24.274
- K23MH137405 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
NDA è una risorsa collaborativa finanziata dal NIH che contiene dati di ricerca armonizzati su soggetti umani.
I dati inviati all'NDA vengono privati degli identificatori.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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