- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07383831
Desplazamiento de Tareas para la Prevención del Suicidio Juvenil
Psicoterapia Interpersonal Breve Dirigida por Mentores Juveniles para la Prevención del Suicidio en Jóvenes
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es examinar la viabilidad, la aceptabilidad y los mecanismos de cambio de una breve adaptación de la Psicoterapia Interpersonal para Adolescentes (IPT-A), adaptada y transferida a proveedores no especializados (mentores, adultos de confianza para jóvenes) en centros comunitarios juveniles (YCC) como un enfoque preventivo del suicidio.
Se centra en adolescentes hispanos de 12 a 17 años inscritos en estos YCC. El ensayo clínico pragmático evaluará la aceptabilidad y viabilidad de la IPT-A adaptada impartida por mentores en YCC y si la IPT-A adaptada afecta los mecanismos de cambio (síntomas de depresión, sentido de pertenencia y sentimiento de ser una carga para los demás).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es la IPT-A adaptada, cuando es impartida por mentores juveniles capacitados, factible y aceptable en los centros comunitarios juveniles?
- ¿La IPT-A adaptada aborda los factores de riesgo clave (por ejemplo, síntomas depresivos, bajo sentido de pertenencia y percepción de ser una carga) asociados con la ideación suicida? Los investigadores compararán a los adolescentes asignados aleatoriamente a la IPT-A adaptada (6 sesiones) impartida por un mentor juvenil capacitado con aquellos que reciben los servicios habituales en el centro comunitario (una sesión individual centrada en la escucha activa).
Los participantes:
- Serán evaluados para detectar depresión subumbral utilizando la versión para adolescentes del PHQ-9. Se incluirán adolescentes si obtienen una puntuación entre 4 y 9 (depresión leve). Los adolescentes con una puntuación PHQ-9 de 10 o superior no serán elegibles y serán derivados a un proveedor de salud mental licenciado para recibir la atención adecuada.
- Serán asignados aleatoriamente a la IPT-A adaptada o a la atención habitual.
- Los jóvenes en el brazo de intervención participarán en 6 sesiones semanales de IPT-A adaptada con un mentor juvenil capacitado, centradas en educación, identificación de afectos y habilidades interpersonales.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carolina Vélez-Grau, PhD and LCSW
- Número de teléfono: 16175522539
- Correo electrónico: velezgra@bc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Krystel Francis, BA
- Correo electrónico: francik@bc.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Boston College
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Contacto:
- Carolina Vélez-Grau, PhD, LCSW
- Número de teléfono: 6175522539
- Correo electrónico: velezgra@bc.edu
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Contacto:
- Correo electrónico: velezgra@bc.edu
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Investigador principal:
- Carolina Vélez-Grau, PHD, LCSW
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento de los padres
- Consentimiento del adolescente
- Inscrito en centros comunitarios juveniles
- Autoidentificado como hispano o latino
- Entre 12 y 17 años.
- Puntuación umbral para la depresión (4-9) según se indica en el PHQ-A.
- Sin informe actual de ideación suicida con plan o conductas autolesivas
Criterios de exclusión:
- No ha consentido participar en el estudio
- Puntuación de 10 o más en el PHQ-A, lo que indica trastorno depresivo
- Ideación suicida activa (es decir, tener pensamientos de suicidarse, pensar en cómo en el último mes).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Servicios habituales del centro comunitario
Los participantes en este grupo continuarán recibiendo la programación y servicios estándar para jóvenes que se ofrecen en los centros comunitarios participantes.
Esta es una sesión individual centrada en la escucha activa.
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Los participantes en este brazo continuarán recibiendo los programas y servicios estándar para jóvenes que ofrecen los centros comunitarios juveniles, incluyendo mentoría, apoyo académico y actividades recreativas.
No recibirán BIPT-A.
Otros nombres:
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Experimental: Adapted IPT-A Delivered by Youth Mentors
Participants in this arm will receive 6 weekly sessions of an adapted, brief Interpersonal Psychotherapy for Adolescents (BIPT-A) delivered by trained youth mentors (n=5) at the partnering youth community centers.
The intervention focuses on improving interpersonal functioning, communication skills, and supportive relationships to reduce depressive symptoms, low belongingness, and perceived burdensomeness.
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Adolescents in this intervention will receive 6 weekly sessions of an adapted brief version of Interpersonal Psychotherapy for Adolescents (BIPT-A), delivered by trained lay providers (i.e., youth mentors) in youth community centers.
The adaptation used a community-participatory research approach to culturally and contextually meet the needs of immigrant-origin inner-city adolescents.
The adapted intervention keeps core elements (education, affect identification, and interpersonal skills) and bolsters these skills to target belongingness and burdensomeness, which are factors associated with suicide ideation.
Sessions follow a structured, manualized approach.
The goal is to reduce depressive symptoms, increase sense of belongingness, and decrease perceived burdensomeness among adolescents with subthreshold depression (score between 4-9 in the PHQ-A).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Feasibility of the intervention
Periodo de tiempo: Up to 7 weeks.
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The Feasibility of Intervention Measure (FIM) is a 4-item self-report survey (Weiner et al., 2017) used to assess whether the intervention can be successfully carried out (feasible).
The scores for the 4 items are averaged, yielding a total score of 1-5, where 1-2 indicates low perceived feasibility, 3 indicates moderate, and 4-5 indicates high perceived feasibility.
In summary, higher scores indicate higher perceived feasibility (a better outcome).
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Up to 7 weeks.
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Acceptability of the intervention
Periodo de tiempo: Up to 7 weeks
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The Acceptability and Appropriateness of Intervention Measure (AIM) is an 8-item self-report survey that assesses whether the intervention is satisfactory (acceptability) and relevant (appropriateness).
The measure is divided into 4-item subscales: acceptability and appropriateness.
These constructs are evaluated separately, with an average score ranging from 1 (low) to 5 (high) (Weiner et al., 2017).
Higher scores indicate higher satisfaction (acceptability) and relevance (appropriateness), meaning a better outcome.
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Up to 7 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in depressive symptoms
Periodo de tiempo: Up to 7 weeks.
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Depressive symptoms are one of the study's mechanisms of change associated with passive suicide ideation. Depressive symptoms will be measured with the Patient Health Questionnaire-9 Adolescent version (PHQ-A), a 9-item self-report scale. PHQ-A has been validated with the adolescent and Hispanic populations. Most studies use ≥10 as the cutoff score, indicating clinically significant depressive symptoms among adolescents. The total score is the sum of all 9 items (0-27), where 0-4 is minimal or no depression, 5-9 mild depression, 10-14 moderate depression, 15-19 moderately severe depression, and 20-27 severe depression. In summary, higher scores indicate greater severity of depressive symptoms (a worse outcome). |
Up to 7 weeks.
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Change in interpersonal factors associated with passive suicide ideation.
Periodo de tiempo: Up to 7 weeks.
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Thwarted Belongingness (TB) and Perceived Burdensomeness (PB) are two factors associated with passive suicide ideation. These two factors are mechanisms of change targeted by the intervention. The Interpersonal Needs Assessment (INQ-15) measures the extent to which individuals believe they belong (i.e., TB using 9 items) or perceive themselves as a burden to others (i.e., PB using 6 items), which are scored separately, one for TB and one for PB. Scholars use either the sum score or the average. This study will use mean scores because they preserve the 1-7 scale and provide easier, consistent interpretation. Higher scores indicate higher Thwarted Belongingness and Perceived Burdensomeness (worse outcomes). |
Up to 7 weeks.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in anxiety symptoms
Periodo de tiempo: Up to 7 weeks.
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Due to the co-occurrence of depressive symptoms with anxiety among adolescents, the investigators will measure anxiety symptoms. The Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), a 7-item self-report scale to assess anxiety, will be used to measure anxiety symptoms. A score of 10 or above typically indicates clinically significant anxiety symptoms and the need for further evaluation. The items (7) are summed, with scores ranging from 0 to 21, where 0-4 indicates minimal anxiety, 5-9 mild anxiety, 10-14 moderate anxiety, and 15-21 severe anxiety. Higher scores indicate greater anxiety severity (a worse outcome). |
Up to 7 weeks.
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Change in experiences with discrimination
Periodo de tiempo: Up to 7 weeks.
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The Adolescent Discrimination Distress Index (ADDI; Fisher, Scyatta, & Fenton, 2000) is a 15-item measure that assesses adolescent distress in response to perceived instances of racially motivated discrimination in institutional (e.g., stores, restaurants), educational (e.g., teacher evaluations), and peer contexts.
It was developed to examine the nature and impact of racial and ethnic discrimination on development in multiethnic samples of youth.
Students indicate whether they have experienced each type of discrimination because of their race or ethnicity and, if so, they rate how much it upset them, on a 5-point scale ranging from not at all to extremely.
Total score range (15-75 using a sum).
Higher scores indicate higher levels of distress (a worse outcome).
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Up to 7 weeks.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolina Vélez-Grau, PHD, LCSW, Boston College
- Silla de estudio: Laura Mufson, PhD, Columbia University
- Silla de estudio: Susan Witte, PhD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24.274
- K23MH137405 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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