- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07383831
Přerozdělení úkolů v prevenci sebevražd mladých lidí
Mládežnický Mentor Vedená Krátká Interpersonální Psychoterapie pro Prevenci Sebevražd Mládeže
Cílem této randomizované klinické studie je prozkoumat proveditelnost, přijatelnost a mechanismy změny krátké adaptace Interpersonální psychoterapie pro adolescenty (IPT-A), přizpůsobené a delegované na nelékařské poskytovatele (mentory, dospělé osoby důvěryhodné pro mládež) v komunitních centrech pro mládež (YCCs) jako preventivní přístup k sebevražednosti.
Zaměřuje se na hispánské adolescenty ve věku 12-17 let zapojené do těchto YCCs. Pragmatická klinická studie vyhodnotí přijatelnost a proveditelnost adaptované IPT-A poskytované mentory v YCCs a zda adaptovaná IPT-A ovlivňuje mechanismy změny (příznaky deprese, pocit sounáležitosti a pocit být přítěží pro ostatní).
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Je adaptovaná IPT-A, když ji poskytují vyškolení mentoři mládeže, proveditelná a přijatelná v komunitních centrech pro mládež?
- Cílí adaptovaná IPT-A na klíčové rizikové faktory (např. depresivní příznaky, nízký pocit sounáležitosti a vnímaná přítěž) spojené se sebevražednými myšlenkami? Výzkumníci porovnají adolescenty náhodně zařazené do adaptované IPT-A (6 sezení) poskytované vyškolencem mentorem mládeže s těmi, kteří dostávají obvyklé služby v komunitním centru (jedno individuální sezení zaměřené na aktivní naslouchání).
Účastníci:
- Budou vyšetřeni na subklinickou depresi pomocí adolescentní verze PHQ-9. Adolescenti budou zařazeni, pokud dosáhnou skóre mezi 4 a 9 (mírná deprese). Adolescenti s PHQ-9 skóre 10 nebo vyšším nebudou způsobilí a budou odesláni k licencovanému poskytovateli duševního zdraví pro odpovídající péči.
- Budou náhodně rozděleni do adaptované IPT-A nebo obvyklé péče.
- Mládež v intervenční skupině se zúčastní 6 týdenních sezení adaptované IPT-A s vyškolencem mentorem mládeže zaměřených na vzdělávání, identifikaci afektu a interpersonální dovednosti.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Carolina Vélez-Grau, PhD and LCSW
- Telefonní číslo: 16175522539
- E-mail: velezgra@bc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Krystel Francis, BA
- E-mail: francik@bc.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Boston College
-
Kontakt:
- Carolina Vélez-Grau, PhD, LCSW
- Telefonní číslo: 6175522539
- E-mail: velezgra@bc.edu
-
Kontakt:
- E-mail: velezgra@bc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carolina Vélez-Grau, PHD, LCSW
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas rodičů
- Souhlas adolescenta
- Zapsán v komunitních centrech pro mládež
- Sebeurčení jako Hispánec nebo Latinoameričan
- Věk mezi 12 a 17 lety.
- Skóre pro depresi (4–9) dle dotazníku PHQ-A.
- Žádné aktuální hlášení o sebevražedných myšlenkách s plánem nebo sebepoškozujícím chováním
Vylučovací kritéria:
- Nesouhlas s účastí ve studii
- Skóre 10 nebo vyšší v PHQ-A, indikující depresivní poruchu
- Aktivní sebevražedné myšlenky (tj. mít myšlenky na zabití sebe sama, přemýšlení o tom v posledním měsíci).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklé služby komunitního centra
Účastníci v této skupině budou i nadále dostávat standardní programování a služby pro mládež nabízené v zapojených komunitních centrech.
Toto je individuální sezení zaměřené na aktivní naslouchání.
|
Účastníci v této skupině budou i nadále dostávat standardní programy a služby pro mládež, které nabízejí komunitní centra pro mládež, včetně mentoringu, akademické podpory a rekreačních aktivit.
Nebudou dostávat BIPT-A.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Adapted IPT-A Delivered by Youth Mentors
Participants in this arm will receive 6 weekly sessions of an adapted, brief Interpersonal Psychotherapy for Adolescents (BIPT-A) delivered by trained youth mentors (n=5) at the partnering youth community centers.
The intervention focuses on improving interpersonal functioning, communication skills, and supportive relationships to reduce depressive symptoms, low belongingness, and perceived burdensomeness.
|
Adolescents in this intervention will receive 6 weekly sessions of an adapted brief version of Interpersonal Psychotherapy for Adolescents (BIPT-A), delivered by trained lay providers (i.e., youth mentors) in youth community centers.
The adaptation used a community-participatory research approach to culturally and contextually meet the needs of immigrant-origin inner-city adolescents.
The adapted intervention keeps core elements (education, affect identification, and interpersonal skills) and bolsters these skills to target belongingness and burdensomeness, which are factors associated with suicide ideation.
Sessions follow a structured, manualized approach.
The goal is to reduce depressive symptoms, increase sense of belongingness, and decrease perceived burdensomeness among adolescents with subthreshold depression (score between 4-9 in the PHQ-A).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility of the intervention
Časové okno: Up to 7 weeks.
|
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) is a 4-item self-report survey (Weiner et al., 2017) used to assess whether the intervention can be successfully carried out (feasible).
The scores for the 4 items are averaged, yielding a total score of 1-5, where 1-2 indicates low perceived feasibility, 3 indicates moderate, and 4-5 indicates high perceived feasibility.
In summary, higher scores indicate higher perceived feasibility (a better outcome).
|
Up to 7 weeks.
|
|
Acceptability of the intervention
Časové okno: Up to 7 weeks
|
The Acceptability and Appropriateness of Intervention Measure (AIM) is an 8-item self-report survey that assesses whether the intervention is satisfactory (acceptability) and relevant (appropriateness).
The measure is divided into 4-item subscales: acceptability and appropriateness.
These constructs are evaluated separately, with an average score ranging from 1 (low) to 5 (high) (Weiner et al., 2017).
Higher scores indicate higher satisfaction (acceptability) and relevance (appropriateness), meaning a better outcome.
|
Up to 7 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in depressive symptoms
Časové okno: Up to 7 weeks.
|
Depressive symptoms are one of the study's mechanisms of change associated with passive suicide ideation. Depressive symptoms will be measured with the Patient Health Questionnaire-9 Adolescent version (PHQ-A), a 9-item self-report scale. PHQ-A has been validated with the adolescent and Hispanic populations. Most studies use ≥10 as the cutoff score, indicating clinically significant depressive symptoms among adolescents. The total score is the sum of all 9 items (0-27), where 0-4 is minimal or no depression, 5-9 mild depression, 10-14 moderate depression, 15-19 moderately severe depression, and 20-27 severe depression. In summary, higher scores indicate greater severity of depressive symptoms (a worse outcome). |
Up to 7 weeks.
|
|
Change in interpersonal factors associated with passive suicide ideation.
Časové okno: Up to 7 weeks.
|
Thwarted Belongingness (TB) and Perceived Burdensomeness (PB) are two factors associated with passive suicide ideation. These two factors are mechanisms of change targeted by the intervention. The Interpersonal Needs Assessment (INQ-15) measures the extent to which individuals believe they belong (i.e., TB using 9 items) or perceive themselves as a burden to others (i.e., PB using 6 items), which are scored separately, one for TB and one for PB. Scholars use either the sum score or the average. This study will use mean scores because they preserve the 1-7 scale and provide easier, consistent interpretation. Higher scores indicate higher Thwarted Belongingness and Perceived Burdensomeness (worse outcomes). |
Up to 7 weeks.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in anxiety symptoms
Časové okno: Up to 7 weeks.
|
Due to the co-occurrence of depressive symptoms with anxiety among adolescents, the investigators will measure anxiety symptoms. The Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), a 7-item self-report scale to assess anxiety, will be used to measure anxiety symptoms. A score of 10 or above typically indicates clinically significant anxiety symptoms and the need for further evaluation. The items (7) are summed, with scores ranging from 0 to 21, where 0-4 indicates minimal anxiety, 5-9 mild anxiety, 10-14 moderate anxiety, and 15-21 severe anxiety. Higher scores indicate greater anxiety severity (a worse outcome). |
Up to 7 weeks.
|
|
Change in experiences with discrimination
Časové okno: Up to 7 weeks.
|
The Adolescent Discrimination Distress Index (ADDI; Fisher, Scyatta, & Fenton, 2000) is a 15-item measure that assesses adolescent distress in response to perceived instances of racially motivated discrimination in institutional (e.g., stores, restaurants), educational (e.g., teacher evaluations), and peer contexts.
It was developed to examine the nature and impact of racial and ethnic discrimination on development in multiethnic samples of youth.
Students indicate whether they have experienced each type of discrimination because of their race or ethnicity and, if so, they rate how much it upset them, on a 5-point scale ranging from not at all to extremely.
Total score range (15-75 using a sum).
Higher scores indicate higher levels of distress (a worse outcome).
|
Up to 7 weeks.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolina Vélez-Grau, PHD, LCSW, Boston College
- Studijní židle: Laura Mufson, PhD, Columbia University
- Studijní židle: Susan Witte, PhD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24.274
- K23MH137405 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .