- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07383831
Przekazywanie zadań w zapobieganiu samobójstwom wśród młodzieży
Mentorzy młodzieżowi prowadzą krótką interpersonalną psychoterapię w celu zapobiegania samobójstwom wśród młodzieży
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i mechanizmów zmian w krótkiej adaptacji Interpersonalnej Psychoterapii dla Nastolatków (IPT-A), dostosowanej i przesuniętej na pracowników niewykwalifikowanych (mentorów, zaufanych dorosłych młodzieży) w młodzieżowych centrach społecznych (YCCs) jako podejście prewencyjne do samobójstw.
Skupia się na nastolatkach pochodzenia latynoskiego w wieku 12-17 lat zapisanych do tych YCCs. Pragmatyczne badanie kliniczne oceni akceptowalność i wykonalność adaptowanej IPT-A prowadzonej przez mentorów w YCCs oraz czy adaptowana IPT-A wpływa na mechanizmy zmian (objawy depresji, poczucie przynależności i poczucie bycia ciężarem dla innych).
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy adaptowana IPT-A, prowadzona przez przeszkolonych mentorów młodzieżowych, jest wykonalna i akceptowalna w młodzieżowych centrach społecznych?
- Czy adaptowana IPT-A celuje w kluczowe czynniki ryzyka (np. objawy depresji, niskie poczucie przynależności i postrzegane obciążenie) związane z myślami samobójczymi? Badacze porównają nastolatków losowo przydzielonych do adaptowanej IPT-A (6 sesji) prowadzonej przez przeszkolonego mentora młodzieżowego z tymi, którzy otrzymują zwykłe usługi w centrum społecznościowym (jedna indywidualna sesja skupiona na aktywnym słuchaniu).
Uczestnicy będą:
- Przeszukiwani pod kątem subklinicznej depresji za pomocą wersji dla nastolatków PHQ-9. Nastolatki zostaną włączone, jeśli uzyskają wynik między 4 a 9 (łagodna depresja). Nastolatki z wynikiem PHQ-9 wynoszącym 10 lub więcej nie będą kwalifikowalne i zostaną skierowane do licencjonowanego dostawcy opieki zdrowotnej psychicznej w celu odpowiedniej opieki.
- Losowo przydzieleni do adaptowanej IPT-A lub zwykłej opieki.
- Młodzież w grupie interwencyjnej będzie uczestniczyć w 6 tygodniowych sesjach adaptowanej IPT-A z przeszkolonym mentorem młodzieżowym, skupionych na edukacji, identyfikacji afektu i umiejętnościach interpersonalnych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carolina Vélez-Grau, PhD and LCSW
- Numer telefonu: 16175522539
- E-mail: velezgra@bc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Krystel Francis, BA
- E-mail: francik@bc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Boston College
-
Kontakt:
- Carolina Vélez-Grau, PhD, LCSW
- Numer telefonu: 6175522539
- E-mail: velezgra@bc.edu
-
Kontakt:
- E-mail: velezgra@bc.edu
-
Główny śledczy:
- Carolina Vélez-Grau, PHD, LCSW
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgoda rodzica
- Zgoda nastolatka
- Zapisany do młodzieżowych ośrodków społecznościowych
- Samookreślenie jako osoba pochodzenia latynoskiego lub Latine
- W wieku od 12 do 17 lat.
- Wynik w zakresie progu depresji (4-9) zgodnie z PHQ-A.
- Brak aktualnych doniesień o myślach samobójczych z planem lub zachowaniach samookaleczających
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgody na udział w badaniu
- Wynik 10 lub wyższy w PHQ-A, wskazujący na zaburzenia depresyjne
- Aktywne myśli samobójcze (tj. myśli o zabiciu siebie, rozważanie sposobu w ciągu ostatniego miesiąca).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Usual Community Center Services
Uczestnicy w tej grupie będą nadal otrzymywać standardowe programy i usługi dla młodzieży oferowane w uczestniczących ośrodkach społecznościowych.
To jest indywidualna sesja skupiona na aktywnym słuchaniu.
|
Uczestnicy w tej grupie będą nadal otrzymywać standardowe programy i usługi dla młodzieży oferowane przez młodzieżowe centra społecznościowe, w tym mentoring, wsparcie akademickie oraz zajęcia rekreacyjne.
Nie będą otrzymywać BIPT-A.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Adapted IPT-A Delivered by Youth Mentors
Participants in this arm will receive 6 weekly sessions of an adapted, brief Interpersonal Psychotherapy for Adolescents (BIPT-A) delivered by trained youth mentors (n=5) at the partnering youth community centers.
The intervention focuses on improving interpersonal functioning, communication skills, and supportive relationships to reduce depressive symptoms, low belongingness, and perceived burdensomeness.
|
Adolescents in this intervention will receive 6 weekly sessions of an adapted brief version of Interpersonal Psychotherapy for Adolescents (BIPT-A), delivered by trained lay providers (i.e., youth mentors) in youth community centers.
The adaptation used a community-participatory research approach to culturally and contextually meet the needs of immigrant-origin inner-city adolescents.
The adapted intervention keeps core elements (education, affect identification, and interpersonal skills) and bolsters these skills to target belongingness and burdensomeness, which are factors associated with suicide ideation.
Sessions follow a structured, manualized approach.
The goal is to reduce depressive symptoms, increase sense of belongingness, and decrease perceived burdensomeness among adolescents with subthreshold depression (score between 4-9 in the PHQ-A).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Feasibility of the intervention
Ramy czasowe: Up to 7 weeks.
|
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) is a 4-item self-report survey (Weiner et al., 2017) used to assess whether the intervention can be successfully carried out (feasible).
The scores for the 4 items are averaged, yielding a total score of 1-5, where 1-2 indicates low perceived feasibility, 3 indicates moderate, and 4-5 indicates high perceived feasibility.
In summary, higher scores indicate higher perceived feasibility (a better outcome).
|
Up to 7 weeks.
|
|
Acceptability of the intervention
Ramy czasowe: Up to 7 weeks
|
The Acceptability and Appropriateness of Intervention Measure (AIM) is an 8-item self-report survey that assesses whether the intervention is satisfactory (acceptability) and relevant (appropriateness).
The measure is divided into 4-item subscales: acceptability and appropriateness.
These constructs are evaluated separately, with an average score ranging from 1 (low) to 5 (high) (Weiner et al., 2017).
Higher scores indicate higher satisfaction (acceptability) and relevance (appropriateness), meaning a better outcome.
|
Up to 7 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in depressive symptoms
Ramy czasowe: Up to 7 weeks.
|
Depressive symptoms are one of the study's mechanisms of change associated with passive suicide ideation. Depressive symptoms will be measured with the Patient Health Questionnaire-9 Adolescent version (PHQ-A), a 9-item self-report scale. PHQ-A has been validated with the adolescent and Hispanic populations. Most studies use ≥10 as the cutoff score, indicating clinically significant depressive symptoms among adolescents. The total score is the sum of all 9 items (0-27), where 0-4 is minimal or no depression, 5-9 mild depression, 10-14 moderate depression, 15-19 moderately severe depression, and 20-27 severe depression. In summary, higher scores indicate greater severity of depressive symptoms (a worse outcome). |
Up to 7 weeks.
|
|
Change in interpersonal factors associated with passive suicide ideation.
Ramy czasowe: Up to 7 weeks.
|
Thwarted Belongingness (TB) and Perceived Burdensomeness (PB) are two factors associated with passive suicide ideation. These two factors are mechanisms of change targeted by the intervention. The Interpersonal Needs Assessment (INQ-15) measures the extent to which individuals believe they belong (i.e., TB using 9 items) or perceive themselves as a burden to others (i.e., PB using 6 items), which are scored separately, one for TB and one for PB. Scholars use either the sum score or the average. This study will use mean scores because they preserve the 1-7 scale and provide easier, consistent interpretation. Higher scores indicate higher Thwarted Belongingness and Perceived Burdensomeness (worse outcomes). |
Up to 7 weeks.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in anxiety symptoms
Ramy czasowe: Up to 7 weeks.
|
Due to the co-occurrence of depressive symptoms with anxiety among adolescents, the investigators will measure anxiety symptoms. The Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), a 7-item self-report scale to assess anxiety, will be used to measure anxiety symptoms. A score of 10 or above typically indicates clinically significant anxiety symptoms and the need for further evaluation. The items (7) are summed, with scores ranging from 0 to 21, where 0-4 indicates minimal anxiety, 5-9 mild anxiety, 10-14 moderate anxiety, and 15-21 severe anxiety. Higher scores indicate greater anxiety severity (a worse outcome). |
Up to 7 weeks.
|
|
Change in experiences with discrimination
Ramy czasowe: Up to 7 weeks.
|
The Adolescent Discrimination Distress Index (ADDI; Fisher, Scyatta, & Fenton, 2000) is a 15-item measure that assesses adolescent distress in response to perceived instances of racially motivated discrimination in institutional (e.g., stores, restaurants), educational (e.g., teacher evaluations), and peer contexts.
It was developed to examine the nature and impact of racial and ethnic discrimination on development in multiethnic samples of youth.
Students indicate whether they have experienced each type of discrimination because of their race or ethnicity and, if so, they rate how much it upset them, on a 5-point scale ranging from not at all to extremely.
Total score range (15-75 using a sum).
Higher scores indicate higher levels of distress (a worse outcome).
|
Up to 7 weeks.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carolina Vélez-Grau, PHD, LCSW, Boston College
- Krzesło do nauki: Laura Mufson, PhD, Columbia University
- Krzesło do nauki: Susan Witte, PhD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24.274
- K23MH137405 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .