- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07383831
Opgaveforskydning til Forebyggelse af Unges Selvmord
Ungdomsmentorledet Kortvarig Interpersonel Psykoterapi til Forebyggelse af Ungdomsselvmord
Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at undersøge muligheden, acceptabiliteten og forandringsmekanismerne ved en kort tilpasning af Interpersonal Psychotherapy for Adolescents (IPT-A), tilpasset og opgaveforskudt til ikke-uddannede udbydere (mentorer, unges betroede voksne) i ungdomsfællesskabscentre (YCC'er) som en præventiv tilgang til selvmord.
Det fokuserer på hispaniske unge i alderen 12-17 år, der er tilmeldt disse YCC'er. Den pragmatiske kliniske undersøgelse vil evaluere acceptabiliteten og muligheden af tilpasset IPT-A leveret af mentorer i YCC'er og om tilpasset IPT-A påvirker forandringsmekanismer (depressionssymptomer, tilhørsforhold og følelsen af at være en byrde for andre).
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Er tilpasset IPT-A, når det leveres af uddannede ungdomsmentorer, muligt og acceptabelt i ungdomsfællesskabscentre?
- Retter tilpasset IPT-A sig mod centrale risikofaktorer (f.eks. depressive symptomer, lav tilhørighed og opfattet byrde) forbundet med selvmordstanker? Forskere vil sammenligne unge, der er randomiseret til tilpasset IPT-A (6 sessioner) leveret af en uddannet ungdomsmentor, med dem, der modtager sædvanlige tjenester i fællesskabscentret (én individuel session fokuseret på aktiv lytning).
Deltagere vil:
- Blive screenet for subklinisk depression ved hjælp af PHQ-9 adolescentversionen. Unge vil blive inkluderet, hvis de scorer mellem 4 og 9 (mild depression). Unge med en PHQ-9-score på 10 eller højere vil ikke være kvalificerede og vil blive henvist til en autoriseret mental sundhedsudbyder for passende behandling.
- Blive randomiseret til tilpasset IPT-A eller sædvanlig behandling.
- Unge i interventionsgruppen vil deltage i 6 ugentlige tilpassede IPT-A-sessioner med en uddannet ungdomsmentor fokuseret på undervisning, affektidentifikation og interpersonelle færdigheder.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carolina Vélez-Grau, PhD and LCSW
- Telefonnummer: 16175522539
- E-mail: velezgra@bc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Krystel Francis, BA
- E-mail: francik@bc.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Boston College
-
Kontakt:
- Carolina Vélez-Grau, PhD, LCSW
- Telefonnummer: 6175522539
- E-mail: velezgra@bc.edu
-
Kontakt:
- E-mail: velezgra@bc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Carolina Vélez-Grau, PHD, LCSW
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældresamtykke
- Unges samtykke
- Indskrevet i ungdomsfællesskabscentre
- Selvidentificerer sig som hispanic eller latine
- Mellem 12 og 17 år gammel
- Scoretærskel for depression (4-9) som angivet i PHQ-A
- Ingen nuværende rapportering af suicidal ideation med plan eller selvskadende adfærd
Eksklusionskriterier:
- Ikke samtykket til at deltage i undersøgelsen
- Scorer 10 eller højere i PHQ-A, hvilket indikerer depressiv lidelse
- Aktiv suicidal ideation (dvs. have tanker om at dræbe sig selv, tænke på hvordan i den sidste måned)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Usual Community Center Services
Deltagerne i denne arm vil fortsætte med at modtage det standard ungdomsprogram og de tjenester, der tilbydes på de deltagende fællesskabshuse.
Dette er en individuel session, der fokuserer på aktiv lytning.
|
Deltagerne i denne arm vil fortsætte med at modtage de standard ungdomsprogrammer og -tjenester, der tilbydes af ungdomsfællesskabscentre, herunder mentoring, akademisk støtte og rekreative aktiviteter.
De vil ikke modtage BIPT-A.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Adapted IPT-A Delivered by Youth Mentors
Participants in this arm will receive 6 weekly sessions of an adapted, brief Interpersonal Psychotherapy for Adolescents (BIPT-A) delivered by trained youth mentors (n=5) at the partnering youth community centers.
The intervention focuses on improving interpersonal functioning, communication skills, and supportive relationships to reduce depressive symptoms, low belongingness, and perceived burdensomeness.
|
Adolescents in this intervention will receive 6 weekly sessions of an adapted brief version of Interpersonal Psychotherapy for Adolescents (BIPT-A), delivered by trained lay providers (i.e., youth mentors) in youth community centers.
The adaptation used a community-participatory research approach to culturally and contextually meet the needs of immigrant-origin inner-city adolescents.
The adapted intervention keeps core elements (education, affect identification, and interpersonal skills) and bolsters these skills to target belongingness and burdensomeness, which are factors associated with suicide ideation.
Sessions follow a structured, manualized approach.
The goal is to reduce depressive symptoms, increase sense of belongingness, and decrease perceived burdensomeness among adolescents with subthreshold depression (score between 4-9 in the PHQ-A).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feasibility of the intervention
Tidsramme: Up to 7 weeks.
|
The Feasibility of Intervention Measure (FIM) is a 4-item self-report survey (Weiner et al., 2017) used to assess whether the intervention can be successfully carried out (feasible).
The scores for the 4 items are averaged, yielding a total score of 1-5, where 1-2 indicates low perceived feasibility, 3 indicates moderate, and 4-5 indicates high perceived feasibility.
In summary, higher scores indicate higher perceived feasibility (a better outcome).
|
Up to 7 weeks.
|
|
Acceptability of the intervention
Tidsramme: Up to 7 weeks
|
The Acceptability and Appropriateness of Intervention Measure (AIM) is an 8-item self-report survey that assesses whether the intervention is satisfactory (acceptability) and relevant (appropriateness).
The measure is divided into 4-item subscales: acceptability and appropriateness.
These constructs are evaluated separately, with an average score ranging from 1 (low) to 5 (high) (Weiner et al., 2017).
Higher scores indicate higher satisfaction (acceptability) and relevance (appropriateness), meaning a better outcome.
|
Up to 7 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in depressive symptoms
Tidsramme: Up to 7 weeks.
|
Depressive symptoms are one of the study's mechanisms of change associated with passive suicide ideation. Depressive symptoms will be measured with the Patient Health Questionnaire-9 Adolescent version (PHQ-A), a 9-item self-report scale. PHQ-A has been validated with the adolescent and Hispanic populations. Most studies use ≥10 as the cutoff score, indicating clinically significant depressive symptoms among adolescents. The total score is the sum of all 9 items (0-27), where 0-4 is minimal or no depression, 5-9 mild depression, 10-14 moderate depression, 15-19 moderately severe depression, and 20-27 severe depression. In summary, higher scores indicate greater severity of depressive symptoms (a worse outcome). |
Up to 7 weeks.
|
|
Change in interpersonal factors associated with passive suicide ideation.
Tidsramme: Up to 7 weeks.
|
Thwarted Belongingness (TB) and Perceived Burdensomeness (PB) are two factors associated with passive suicide ideation. These two factors are mechanisms of change targeted by the intervention. The Interpersonal Needs Assessment (INQ-15) measures the extent to which individuals believe they belong (i.e., TB using 9 items) or perceive themselves as a burden to others (i.e., PB using 6 items), which are scored separately, one for TB and one for PB. Scholars use either the sum score or the average. This study will use mean scores because they preserve the 1-7 scale and provide easier, consistent interpretation. Higher scores indicate higher Thwarted Belongingness and Perceived Burdensomeness (worse outcomes). |
Up to 7 weeks.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in anxiety symptoms
Tidsramme: Up to 7 weeks.
|
Due to the co-occurrence of depressive symptoms with anxiety among adolescents, the investigators will measure anxiety symptoms. The Generalized Anxiety Disorder (GAD-7), a 7-item self-report scale to assess anxiety, will be used to measure anxiety symptoms. A score of 10 or above typically indicates clinically significant anxiety symptoms and the need for further evaluation. The items (7) are summed, with scores ranging from 0 to 21, where 0-4 indicates minimal anxiety, 5-9 mild anxiety, 10-14 moderate anxiety, and 15-21 severe anxiety. Higher scores indicate greater anxiety severity (a worse outcome). |
Up to 7 weeks.
|
|
Change in experiences with discrimination
Tidsramme: Up to 7 weeks.
|
The Adolescent Discrimination Distress Index (ADDI; Fisher, Scyatta, & Fenton, 2000) is a 15-item measure that assesses adolescent distress in response to perceived instances of racially motivated discrimination in institutional (e.g., stores, restaurants), educational (e.g., teacher evaluations), and peer contexts.
It was developed to examine the nature and impact of racial and ethnic discrimination on development in multiethnic samples of youth.
Students indicate whether they have experienced each type of discrimination because of their race or ethnicity and, if so, they rate how much it upset them, on a 5-point scale ranging from not at all to extremely.
Total score range (15-75 using a sum).
Higher scores indicate higher levels of distress (a worse outcome).
|
Up to 7 weeks.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolina Vélez-Grau, PHD, LCSW, Boston College
- Studiestol: Laura Mufson, PhD, Columbia University
- Studiestol: Susan Witte, PhD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24.274
- K23MH137405 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .