- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07384169
노인 대장내시경 환자의 인지 기능
노인 대장내시경 환자의 인지 기능에 대한 허약 및 다양한 진정 기술의 영향
대장내시경과 같은 시술은 불편함과 통증을 유발하므로 진정 및 진통 상태에서 수행됩니다. 65세 이상의 환자들은 대장내시경 시술을 자주 받지만, 이 환자 집단에서 진정 및 진통을 위해 투여된 마취제가 신경인지 기능에 어느 정도 영향을 미치는지는 명확하지 않습니다. 대장내시경 시술에서는 마취의사의 선택에 따라 다양한 진정 방법이 사용됩니다. 프로포폴은 전신 마취나 내시경 시술 중 진정을 위해 자주 사용되는 약제로, 흡입 약제에 비해 수술 후 인지 기능에 더 긍정적인 영향을 미칩니다. 덱스메데토미딘은 알파 수용체 작용제로, 노인 환자의 인지 기능에 대한 긍정적 영향, 호흡 억제 부재, 협조력을 저해하지 않고 진정을 제공하는 능력, 그리고 진통 효과로 인해 선호됩니다.
수술을 받는 노인 환자들의 신경인지 기능 평가에 관한 연구들이 문헌에 존재하지만, 대장내시경과 같은 단기, 외래, 덜 침습적인 시술 후의 인지 평가를 다루는 연구 측면에서 문헌은 부족합니다. 이 연구는 대장내시경을 위해 진정진통을 받은 65세 이상 환자들을 관찰하고, 이 환자 집단에게 시술 전후에 미니 정신 상태 검사를 시행하여 인지 기능에 미치는 영향을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 관찰적이고 전향적인 연구로, 대장내시경 검사 중 진정을 위해 프로포폴 또는 덱스메데토미딘을 투여받은 65세 이상의 입원 환자 164명을 포함했습니다. 환자들은 대장내시경 검사 시작 30분 전에 내시경 단위의 준비실에 입실했습니다. 환자의 나이, 교육 수준(고등학교 이상 교육을 받은 그룹과 그 이하 교육을 받은 그룹으로 구분), 체질량 지수(BMI), 미국 마취학회(ASA) 위험 상태, 동반 질환을 기록했습니다. 인지 기능을 평가하기 위해, 어떤 진정제가 투여될지 모르는 연구자가 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 시행했습니다. 환자의 노쇠 정도는 노쇠 설문지를 사용하여 결정했습니다. MMSE는 대장내시경 시술 완료 2시간 후와 24시간 후에 반복 시행했습니다. 환자들은 수정된 Aldrete 점수 시스템을 사용하여 마취 후 회복실에서 모니터링했습니다. 평가는 Aldrete 점수가 10점에 도달한 후 2시간에 수행되었습니다.
대장내시경 시술은 두 명의 마취과 의사가 두 개의 별도 방에서 두 가지 다른 진정 방법을 사용하여 수행했습니다. 우리 연구에서 환자들은 이 두 방에서 연구와 무관한 마취과 의사들에 의해 관찰되었습니다. 두 그룹의 환자들은 방에 들어올 때 비강 캐뉼라를 통해 3 L/분의 산소를 공급받기 시작했습니다. 환자들은 심박수(HR), 수축기 동맥 혈압(SABP), 이완기 동맥 혈압(DABP), 평균 동맥 혈압(MAP), 동맥 산소 포화도(SpO2)를 모니터링했으며, 혈역학적 변수의 기준 측정값은 5분, 10분, 15분에 기록했습니다. 두 그룹 모두 펜타닐 0.5 μg/kg(정맥 주사)을 투여받았습니다. 프로포폴 그룹(P)에서는 프로포폴 부하 용량이 0.2-0.5 mg/kg이었고, 반복적인 볼루스 주사로 유지가 계속되었습니다. 덱스메데토미딘(D) 그룹에서는 덱스메데토미딘 부하 용량 0.5 μg/kg을 10분에 걸쳐 투여했습니다. 필요한 경우 환자들은 프로포폴 0.1 μg/kg을 푸시 주사받았습니다. Ramsey 점수는 효과적인 진정을 위해 3-4 수준으로 유지되었습니다. 대장내시경 시술 시간, 사용된 총 프로포폴 및 덱스메데토미딘 양, 추가 투여된 아트로핀과 에페드린이 기록되었습니다. 약물은 대장내시경 완료 시 중단되었습니다. 환자들은 수술 후 회복실에서 수정된 Aldrete 점수를 사용하여 평가된 후 병동으로 이송되었습니다.
대장내시경 또는 마취로 인해 출혈, 천공, 호흡 정지, 심장 정지와 같은 합병증이 발생한 환자는 연구에서 제외되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, 터키 (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대장내시경 검사 중 진정을 위해 프로포폴 또는 덱스메데토미딘을 투여받은 65세 이상의 환자가 연구에 포함되었습니다.
제외 기준:
- 2도 또는 3도 방실 차단, 최근 뇌졸중 병력, 심한 저혈압, 심폐 불안정성, 약물 남용, 정신병적 질환 또는 심한 치매가 있는 환자는 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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프로포폴
프로포폴을 투여받은 65세 이상
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인지 기능을 평가하기 위해 시술 전 3회, 시술 후 2시간 및 24시간에 Mini Mental State Examination (MMSE)를 시행하였다.
환자의 허약 수준은 허약 설문지(frail frailty questionnaire)를 사용하여 결정하였다.
각 환자는 펜타닐 0.5μg/kg (정맥 주사)을 투여받았다. 프로포폴
로딩 용량: 0.2-0.5 mg/kg, 유지를 위해 반복 볼루스로 계속 투여하였다.
다른 이름들:
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덱스메데토미딘
덱스메데토미딘을 투여받은 65세 이상의 환자
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인지 기능을 평가하기 위해, 시술 전 3회, 시술 후 2시간 및 24시간에 Mini Mental State Examination (MMSE)을 시행하였다.
환자의 노쇠 수준은 노쇠 설문지를 사용하여 평가하였다.
각 환자는 0.5µg/kg 펜타닐(정맥 주사)을 투여받았다. 환자에게는 10분 동안 덱스메데토미딘 0.5 µg/kg의 로딩 용량을 투여하였다.
필요에 따라 환자에게 프로포폴 0.1 µg/kg 볼루스를 투여하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 평가
기간: 기저선(시술 전), 시술 후 2시간, 시술 후 24시간
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미니 정신 상태 검사 점수로 평가된 인지 기능 변화. 미니 정신 상태 검사 점수는 0-30 사이일 수 있습니다. >10 심각한 장애, 10-19 중등도 치매, 19-24 초기 치매, 25 ≤정상 |
기저선(시술 전), 시술 후 2시간, 시술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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취약성 점수
기간: 기준선 (시술 전)
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대장내시경 전에 임상 허약 척도를 사용하여 허약도를 평가했습니다. 허약 점수는 0~5 사이일 수 있습니다. 0 정상, 1~2 경증 허약, 3~5 허약 |
기준선 (시술 전)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Filiz Kaya, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Qian XL, Zhang W, Liu MZ, Zhou YB, Zhang JM, Han L, Peng YM, Jiang JH, Wang QD. Dexmedetomidine improves early postoperative cognitive dysfunction in aged mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 5;746:206-12. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.017. Epub 2014 Nov 20.
- Mei B, Xu G, Han W, Lu X, Liu R, Cheng X, Chen S, Gu E, Liu X, Zhang Y; Perioperative Neurocognitive Disorders (PND) Study Group. The Benefit of Dexmedetomidine on Postoperative Cognitive Function Is Unrelated to the Modulation on Peripheral Inflammation: A Single-center, Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2020 Feb;36(2):88-95. doi: 10.1097/AJP.0000000000000779.
- Chen M, Sun Y, Li X, Zhang C, Huang X, Xu Y, Gu C. Effectiveness of single loading dose of dexmedetomidine combined with propofol for deep sedation of endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) in elderly patients: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 28;22(1):85. doi: 10.1186/s12871-022-01630-8.
- Allampati S, Wen S, Liu F, Kupec JT. Recovery of cognitive function after sedation with propofol for outpatient gastrointestinal endoscopy. Saudi J Gastroenterol. 2019 May-Jun;25(3):188-193. doi: 10.4103/sjg.SJG_369_18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- CSR
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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