- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07384169
COGNITIEVE FUNCTIE BIJ GERIATRISCHE COLONOSCOPIE-PATIËNTEN
DE IMPACT VAN KWETSBAARHEID EN VERSCHILLENDE SEDATIETECHNIEKEN OP COGNITIEVE FUNCTIE BIJ GERIATRISCHE COLONOSCOPIE-PATIËNTEN
Procedures zoals colonoscopie veroorzaken ongemak en pijn en worden daarom uitgevoerd onder sedatie en analgesie. Hoewel patiënten van 65 jaar en ouder regelmatig colonoscopieprocedures ondergaan, is het onduidelijk in welke mate de anesthetische middelen die voor sedatie en analgesie worden toegediend aan deze patiëntengroep de neurocognitieve functies beïnvloeden. Afhankelijk van de keuze van de anesthesioloog worden verschillende sedatiemethoden gebruikt bij colonoscopieprocedures. Propofol is een middel dat vaak wordt gebruikt bij algehele anesthesie of voor sedatie tijdens endoscopische procedures en heeft, vergeleken met geïnhaleerde middelen, positievere effecten op postoperatieve cognitieve functies. Dexmedetomidine is een alfa-receptoragonist en wordt geprefereerd vanwege zijn positieve effecten op cognitieve functies bij oudere patiënten, het ontbreken van respiratoire depressie, het vermogen om sedatie te bieden zonder de samenwerking te belemmeren en zijn analgetische effecten.
Hoewel er in de literatuur studies zijn over de beoordeling van neurocognitieve functie bij geriatrische patiënten die chirurgische procedures ondergaan, is de literatuur onvoldoende wat betreft studies die cognitieve beoordeling na kortdurende, poliklinische en minder invasieve procedures zoals colonoscopie aanpakken. Deze studie had tot doel patiënten van 65 jaar en ouder die sedoanalgesie ondergingen voor colonoscopie te observeren en de effecten op cognitieve functie te vergelijken door de mini-mental test voor en na de procedure aan deze patiëntengroep toe te dienen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek was observationeel en prospectief, en omvatte 164 gehospitaliseerde patiënten van 65 jaar en ouder die propofol of dexmedetomidine kregen voor sedatie tijdens een colonoscopie. Patiënten werden 30 minuten voor aanvang van de colonoscopie opgenomen in de voorbereidingskamer van de endoscopie-eenheid. De leeftijd van de patiënten, opleidingsniveau (verdeeld in twee aparte categorieën: één groep met middelbare schoolopleiding en hoger, en de andere groep met minder opleiding), Body Mass Index (BMI), American Society of Anesthesiologists (ASA) risicostatus en comorbiditeiten werden geregistreerd. Om de cognitieve functie te beoordelen, werd de Mini Mental State Examination (MMSE) afgenomen door een onderzoeker die niet op de hoogte was van welk sedatiemiddel zou worden toegediend. De mate van kwetsbaarheid van de patiënt werd bepaald met behulp van de Frailty Frailty Questionnaire. De MMSE werd herhaald 2 uur nadat de colonoscopieprocedure was voltooid en na 24 uur. Patiënten werden in de postanesthesieherstelkamer gemonitord met behulp van het Modified Aldrete Scoring System. Beoordeling werd uitgevoerd 2 uur nadat de Aldrete Score 10 punten had bereikt.
Colonoscopieprocedures werden uitgevoerd in twee aparte ruimtes door twee anesthesiologen met behulp van twee verschillende sedatiemethoden. In ons onderzoek werden patiënten in deze twee ruimtes geobserveerd door anesthesiologen die onafhankelijk waren van het onderzoek. Patiënten in beide groepen kregen bij binnenkomst in de ruimte 3 L/min O2 via een neuscanule. Patiënten werden gemonitord op hartslag (HR), systolische arteriële bloeddruk (SABP), diastolische arteriële bloeddruk (DABP), gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP) en arteriële zuurstofsaturatie (SpO2), en basismetingen van hemodynamische variabelen werden geregistreerd op 5 min, 10 min en 15 min. Beide groepen kregen 0,5 µg/kg fentanyl (IV). In de propofolgroep (P) was de propofol-ladingdosis 0,2-0,5 mg/kg, en onderhoud werd voortgezet met herhaalde bolussen. In de dexmedetomidine (D) groep werd een ladingdosis van 0,5 µg/kg-1 dexmedetomidine toegediend over 10 minuten. Indien nodig kregen patiënten propofol 0,1 µg/kg push. De Ramsey-score werd op niveau 3-4 gehouden voor effectieve sedatie. Duur van de colonoscopieprocedure, totale hoeveelheden propofol en dexmedetomidine gebruikt, en extra toegediende atropine en efedrine werden geregistreerd. Medicatie werd stopgezet na voltooiing van de colonoscopie. Patiënten werden beoordeeld met behulp van de Modified Aldrete Score in de postoperatieve herstelkamer en vervolgens overgebracht naar de afdeling.
Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als complicaties zoals bloeding, perforatie, ademhalingsstilstand of hartstilstand ontstonden als gevolg van de colonoscopie of anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkije (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten van 65 jaar en ouder die propofol of dexmedetomidine kregen voor sedatie tijdens colonoscopie werden in de studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok, een recente voorgeschiedenis van een beroerte, ernstige hypotensie, cardiorespiratoire instabiliteit, middelenmisbruik, psychotische ziekte of ernstige dementie werden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Propofol
65 jaar en ouder die propofol kregen
|
Om de cognitieve functie te evalueren, werd de Mini Mental State Examination (MMSE) 3 keer voor de procedure en 2 uur en 24 uur na de procedure afgenomen.
Het kwetsbaarheidsniveau van de patiënt werd bepaald met behulp van de kwetsbaarheidsvragenlijst.
Elke patiënt kreeg 0,5µg/kg fentanyl (iv).propofol
laaddosis: 0,2-0,5 mg/kg, vervolgd als herhaalde bolussen voor onderhoud.
Andere namen:
|
|
Dexmedetomidine
65 jaar en ouder die dexmedetomidine kregen
|
Om de cognitieve functie te evalueren, werd de Mini Mental State Examination (MMSE) 3 keer vóór de procedure en 2 uur en 24 uur na de procedure afgenomen.
Het kwetsbaarheidsniveau van de patiënt werd bepaald met behulp van de frail frailty-vragenlijst.
Elke patiënt kreeg 0,5µg/kg fentanyl (iv). De patiënt kreeg een laaddosis dexmedetomidine van 0,5 μg/kg-1 toegediend gedurende 10 minuten.
Propofol 0,1 μg/kg bolus werd toegediend aan patiënten indien nodig.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van Cognitieve Functie
Tijdsspanne: Baseline (pre-procedure), 2 uur post-procedure, en 24 uur post-procedure
|
Verandering in cognitieve functie beoordeeld met Mini Mental State Examination scores. Mini Mental State Examination scores kunnen tussen 0-30 liggen. >10 ernstige beperking, 10-19 matige dementie 19-24 vroege dementie 25 ≤normaal |
Baseline (pre-procedure), 2 uur post-procedure, en 24 uur post-procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fragiliteitsscore
Tijdsspanne: Baseline (pre-procedure)
|
Fragiliteit werd beoordeeld met behulp van de Clinical Frailty Scale vóór de colonoscopie. Fragiele scores kunnen tussen 0-5 liggen. 0 normaal, 1-2 Pre-fragiel, 3-5 Fragiel |
Baseline (pre-procedure)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Filiz Kaya, M.D., Ankara City Hospital Bilkent
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Qian XL, Zhang W, Liu MZ, Zhou YB, Zhang JM, Han L, Peng YM, Jiang JH, Wang QD. Dexmedetomidine improves early postoperative cognitive dysfunction in aged mice. Eur J Pharmacol. 2015 Jan 5;746:206-12. doi: 10.1016/j.ejphar.2014.11.017. Epub 2014 Nov 20.
- Mei B, Xu G, Han W, Lu X, Liu R, Cheng X, Chen S, Gu E, Liu X, Zhang Y; Perioperative Neurocognitive Disorders (PND) Study Group. The Benefit of Dexmedetomidine on Postoperative Cognitive Function Is Unrelated to the Modulation on Peripheral Inflammation: A Single-center, Prospective, Randomized Study. Clin J Pain. 2020 Feb;36(2):88-95. doi: 10.1097/AJP.0000000000000779.
- Chen M, Sun Y, Li X, Zhang C, Huang X, Xu Y, Gu C. Effectiveness of single loading dose of dexmedetomidine combined with propofol for deep sedation of endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) in elderly patients: a prospective randomized study. BMC Anesthesiol. 2022 Mar 28;22(1):85. doi: 10.1186/s12871-022-01630-8.
- Allampati S, Wen S, Liu F, Kupec JT. Recovery of cognitive function after sedation with propofol for outpatient gastrointestinal endoscopy. Saudi J Gastroenterol. 2019 May-Jun;25(3):188-193. doi: 10.4103/sjg.SJG_369_18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E2-23-4566
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .